DULOXETINA LILLY

Prospecto: Información para el usuario

DULOXETINA LILLY 30 mg cápsulas duras gastroresistentes, 60 mg cápsulas duras gastroresistentes

duloxetina (como clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Lilly
3. Cómo tomar Duloxetina Lilly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duloxetina Lilly
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza

Duloxetina Lilly contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina Lilly aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Lilly se utiliza en adultos para tratar:

• la depresión
• el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
• el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como ardor, punzante, agudo, punzor, opresivo o como una descarga eléctrica. En la zona afectada puede haber pérdida de sensibilidad, o sensaciones en las que el contacto, el calor, el frío o la presión pueden provocar dolor)

Duloxetina Lilly comienza a ser eficaz en la mayoría de las personas con depresión o ansiedad dentro de las dos primeras semanas desde el inicio del tratamiento, pero pueden ser necesarias de 2 a 4 semanas antes de sentirse mejor. Consulte a su médico si no comienza a sentirse mejor tras este tiempo. Su médico puede continuar administrándole Duloxetina Lilly cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión o la ansiedad regresen.
En personas con dolor neuropático diabético pueden ser necesarias varias semanas antes de sentirse mejor. Informe a su médico si después de 2 meses no se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Lilly

NO tome Duloxetina Lilly si usted

• es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• padece una enfermedad hepática
• padece una enfermedad renal grave
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y Duloxetina Lilly»)
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, ciprofloxacina o enoxacina, que se usan para tratar ciertas infecciones
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (ver «Otros medicamentos y Duloxetina Lilly»). Informe a su médico si tiene hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede tomar Duloxetina Lilly.

Advertencias y precauciones
Las razones por las que Duloxetina Lilly podría no ser adecuado para usted son las siguientes. Hable con su médico
antes de tomar Duloxetina Lilly si:

• está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (ver «Otros medicamentos y Duloxetina Lilly»)
• está tomando hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto a base de plantas medicinales
• padece una enfermedad renal
• ha tenido convulsiones (crisis epilépticas)
• ha tenido un episodio maníaco
• padece un trastorno bipolar
• tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo)
• tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»)
• existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor)
• está siendo tratado con otro medicamento que pueda causar daño hepático
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (ver «Otros medicamentos y Duloxetina Lilly»)

Duloxetina Lilly puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto.
Si le ocurre esto, debe informarlo a su médico.
Consulte también a su médico si:
Presenta signos y síntomas de inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco
acelerado, temperatura corporal elevada, cambios rápidos de la presión sanguínea, reflejos
hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos, podría estar sufriendo una síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico
maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido
cardiaco acelerado, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas
musculares (determinado mediante un análisis de sangre).
Medicamentos como Duloxetina Lilly (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual
(ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción
del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece estados de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de
suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez el
tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un período de tiempo para ser
eficaces, normalmente alrededor de 2 semanas, pero a veces también más tiempo.
Es más probable que tenga estos pensamientos si usted:

• ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que usted está deprimido o padece un trastorno
de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si creen que
su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su
comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Normalmente Duloxetina Lilly no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de
18 años de edad. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman este tipo de medicamentos,
presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intento de suicidio, pensamientos suicidas
y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición e ira). A pesar de ello,
el médico puede recetar Duloxetina Lilly a pacientes menores de 18 años si considera que esta es
la mejor solución para ellos. Si el médico le ha recetado Duloxetina Lilly a un paciente menor de 18 años
y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas
antes mencionados cuando los pacientes menores de 18 años estén tomando Duloxetina
Lilly. Además, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Duloxetina Lilly en relación con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y
comportamental.
Otros medicamentos y Duloxetina Lilly
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El componente principal de Duloxetina Lilly, la duloxetina, se encuentra en otros medicamentos para otras
enfermedades:

• el dolor neuropático diabético, la depresión, la ansiedad y la incontinencia urinaria.
  El uso simultáneo de más de uno de estos medicamentos debe evitarse. Verifique con su médico si ya está tomando medicamentos que contienen duloxetina.

El médico debe decidir si puede tomar Duloxetina Lilly junto con otros medicamentos. No inicie ni
interrumpa la toma de ningún medicamento, incluidos aquellos comprados sin receta médica y los productos a base de plantas medicinales, sin antes consultar con su médico.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) : No debe tomar Duloxetina Lilly si está
tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) otro medicamento antidepresivo
llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen
moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La toma de un IMAO junto con
muchos medicamentos que requieren receta, incluida Duloxetina Lilly, puede provocar efectos
adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe esperar al menos 14 días después de haber
dejado de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Duloxetina Lilly. Además, debe
esperar al menos 5 días después de haber dejado de tomar Duloxetina Lilly antes de tomar un
IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia : Estos incluyen medicamentos recetados por su médico, como
benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina : Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la
recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos
(como clomipramina, amitriptilina), petidina, hierba de San Juan (hiperico) e IMAO (como
moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si experimenta
algún síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con Duloxetina
Lilly, debe consultar a su médico.
Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios : Medicamentos que fluidifican la sangre o evitan la formación de coágulos. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado.
Duloxetina Lilly con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetina Lilly puede tomarse independientemente de las comidas. Debe tener precaución si consume alcohol
durante el tratamiento con Duloxetina Lilly.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada mientras toma Duloxetina Lilly. Debe usar Duloxetina Lilly solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
• Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está siendo tratada con Duloxetina Lilly. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el recién nacido presente respiración acelerada y coloración azulada. Estos síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre con su recién nacido, contacte inmediatamente con la matrona o el médico.
• Si toma Duloxetina Lilly cerca del final del embarazo, el recién nacido podría presentar algunos síntomas tras el nacimiento. Normalmente estos aparecen al nacer o dentro de los pocos días posteriores. Estos síntomas pueden incluir músculos flácidos, temblores, inquietud, dificultad para alimentarse, trastornos respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si usted está preocupada por la salud del bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán asesorarla.
• Si toma Duloxetina Lilly cerca del final del embarazo, existe un riesgo aumentado de sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que puedan asesorarla adecuadamente.
• Los datos disponibles sobre el uso de Duloxetina Lilly durante los primeros 3 meses de embarazo no muestran un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en general en el niño. Si Duloxetina Lilly se toma durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de que el recién nacido nazca prematuramente (6 recién nacidos más nacidos prematuramente por cada 100 mujeres que toman Duloxetina Lilly en la segunda parte del embarazo), principalmente entre las semanas 35 y 36 de gestación.
• Informe a su médico si está amamantando. El uso de Duloxetina Lilly durante la lactancia no se recomienda. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Duloxetina Lilly puede tener un efecto de leve a moderado sobre su capacidad para conducir vehículos y
usar máquinas. Puede provocarle somnolencia o sensación de mareo. No conduzca ni
use herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Duloxetina Lilly.
Duloxetina Lilly contiene sacarosa
Duloxetina Lilly contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Duloxetina Lilly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Duloxetina Lilly

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Duloxetina Lilly se toma por vía oral. Trague la cápsula entera sin masticarla, ayudándose con un
vaso de agua.
Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
La dosis habitualmente recomendada de Duloxetina Lilly es de 60 mg una vez al día, aunque su
médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted.
Para el trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitualmente recomendada de Duloxetina Lilly es de 30 mg una vez al día.
Posteriormente, la mayoría de los pacientes reciben 60 mg una vez al día, aunque su médico le
recetará la dosis que considere adecuada para usted. La dosis puede ajustarse hasta un máximo de
120 mg al día, según su respuesta a Duloxetina Lilly.
Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar Duloxetina Lilly, puede resultarle más fácil hacerlo
todos los días a la misma hora.
Hable con su médico sobre el tiempo que debe continuar tomando Duloxetina Lilly. No interrumpa ni
modifique la dosis de Duloxetina Lilly sin haberlo consultado previamente con su médico. Un
tratamiento adecuado de la enfermedad es importante para ayudarle a mejorar. Si no se trata, la
enfermedad puede no mejorar y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar.
Si toma más Duloxetina Lilly del que debe
Contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de Duloxetina Lilly
superior a la que le fue recetada. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma, síndrome
serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia,
torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas,
vómitos y aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Duloxetina Lilly
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de
tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis habitual a su hora
normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No tome más cantidad de Duloxetina
Lilly de la que le ha sido recetada para un día.
Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Lilly
Aunque se sienta mejor, NO interrumpa la toma de las cápsulas sin haber consultado antes con su
médico. Si su médico considera que ya no necesita Duloxetina Lilly, le pedirá que reduzca
gradualmente la dosis durante un período de al menos 2 semanas antes de dejar completamente el
tratamiento.
Algunos pacientes que han interrumpido bruscamente la toma de Duloxetina Lilly han presentado
síntomas como:

• mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos de agujas o sensaciones de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o malestar (vómitos), temblores, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo.

Normalmente, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días. No obstante, si presenta
síntomas molestos, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Normalmente estos efectos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, sensación de somnolencia
• sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• falta de apetito
• dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o imposibilidad para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor, insensibilidad, incluida una sensación de entumecimiento, picor o hormigueo de la piel
• visión borrosa
• tinnitus (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo)
• sensación de palpitar del corazón en el pecho
• aumento de la presión arterial, sofocos
• aumento del bostezo
• estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, arcadas (vómitos), acidez, indigestión, acumulación de gases en el intestino
• sudoración aumentada, erupción cutánea (pruriginosa)
• dolor muscular, espasmo muscular
• micción dolorosa, micción frecuente
• dificultad para lograr una erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

Los niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento han experimentado cierta pérdida de peso al comenzar por primera vez el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta alcanzar niveles similares al de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de la garganta que provoca voz ronca
• pensamientos suicidas, dificultad para dormirse, rechinar o apretar fuertemente los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación
• espasmos o contracciones musculares involuntarios y repentinos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, dificultad para controlar los movimientos, como por ejemplo falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño
• dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos visuales
• sensación de mareo o de "dar vueltas" (vértigo), dolor de oído
• aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco
• desmayo, mareo, sensación de cabeza vacía o de desmayo inminente al permanecer de pie, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
• sensación de opresión en la garganta, hemorragias nasales
• expulsión de sangre con el vómito o presencia de heces de color negro como alquitrán, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a presentar moretones
• rigidez muscular, contracción muscular
• dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario
• sangrado vaginal anormal, ciclos menstruales anormales, incluidos ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, ciclos escasos o ausentes, dolor en los testículos o en el escroto
• dolor torácico, sensación de frío, sed, temblor, sensación de calor, alteración en la marcha
• aumento de peso
• Duloxetina Lilly puede causar efectos de los que podría no tener conocimiento, como aumento de las enzimas hepáticas, o de los niveles en sangre de potasio, de la creatina fosfoquinasa, de la glucosa o del colesterol

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y los labios, reacciones alérgicas
• disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o cansancio extremo, náuseas o sensación de vómito; síntomas más graves son pérdida de conciencia, crisis convulsivas o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira
• “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas
• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
• tos, respiración silbante y dificultad respiratoria, posiblemente acompañadas de fiebre
• inflamación de la boca, presencia de sangre de color rojo brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (colon) (que provoca diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
• contracción de la musculatura de la boca
• alteración del olor de la orina
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche materna en hombres y mujeres
• sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto (hemorragia posparto)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• signos y síntomas de una afección denominada "cardiomiopatía por estrés" que puede incluir dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, desmayo, latido cardíaco irregular.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duloxetina Lilly

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duloxetina Lilly
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, acetato succinato de hipromelosa, sacarosa, gránulos de azúcar,
talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
(ver al final del apartado 2 más informaciones sobre la sacarosa)
Envoltura de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), índigo carmín
(E132), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para las de 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o
bien tinta blanca comestible (60 mg).
Tinta verde comestible: óxido de hierro sintético negro (E172), óxido de hierro sintético amarillo (E172),
glicol propilénico, goma laca.
Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), glicol propilénico, goma laca, povidona.

Descripción del aspecto de Duloxetina Lilly y contenido del envase
Duloxetina Lilly es una cápsula dura gastroresistente. Cada cápsula de Duloxetina Lilly contiene
gránulos de clorhidrato de duloxetina con un recubrimiento destinado a protegerlos de la acidez del estómago.
Duloxetina Lilly está disponible en 2 concentraciones: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg son de color azul y blanco, con la inscripción «30 mg» y el código «9543».
Las cápsulas de 60 mg son de color azul y verde, con la inscripción «60 mg» y el código «9542».
Duloxetina Lilly 30 mg se presenta en envases de 7, 28 y 98 cápsulas duras gastroresistentes.
Duloxetina Lilly 60 mg se presenta en envases de 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras gastroresistentes y
en envases múltiples de 100 (5 envases de 20) y de 500 (25 envases de 20) cápsulas duras
gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Fabricante: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
República Checa Hungría
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polonia
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel:+ 34-91-663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Finlandia/Suecia
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Tηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1661 4377

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de
Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para duloxetina, las conclusiones
científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre el síndrome neuroléptico maligno (Neuroleptic
malignant syndrome, NMS) y la cardiomiopatía por estrés (cardiomiopatía de Takotsubo), así como
de notificaciones espontáneas, incluyendo en algunos casos una estrecha relación temporal, una desinterrupción y/o una reinterrupción positiva, y teniendo en cuenta el mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre duloxetina y el NMS y la cardiomiopatía por estrés (cardiomiopatía de Takotsubo) es, cuanto menos, una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones del producto de los medicamentos que contienen duloxetina.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre duloxetina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene duloxetina permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en las informaciones del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.