DOXAZOSINA ALTER

Folleto informativo: información para el paciente

DOXAZOSINA ALTER 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina mesilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOXAZOSINA ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOXAZOSINA ALTER
3. Cómo tomar DOXAZOSINA ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOXAZOSINA ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DOXAZOSINA ALTER y para qué se utiliza

DOXAZOSINA ALTER contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados alfa-bloqueantes utilizados para reducir la presión arterial.
DOXAZOSINA ALTER está indicado para el tratamiento:

• de la presión arterial alta (hipertensión esencial);
• de los síntomas provocados por una enfermedad denominada hiperplasia prostática benigna que afecta a la próstata de los hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar DOXAZOSINA ALTER

No tome DOXAZOSINA ALTER

• si es alérgico a la doxazosina, a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene antecedentes clínicos de hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática es la disminución de la presión arterial al levantarse, que provoca mareos, aturdimiento o desmayos;
• si, además del agrandamiento benigno de la próstata, padece congestión o obstrucción del tracto urinario superior, infección urinaria recurrente (crónica) o cálculos en la vejiga;
• si está amamantando y debe tomar este medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si padece presión arterial excesivamente baja (esto solo se aplica si está tomando doxazosina por agrandamiento benigno de la próstata);
• si padece pérdida urinaria continua (incontinencia urinaria por rebosamiento) o ausencia de producción de orina (anuria). En este caso, debe tomar este medicamento solo en combinación con otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOXAZOSINA ALTER.
Tenga especial precaución en los siguientes casos:

• al inicio del tratamiento, porque este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) caracterizada por mareos y debilidad o, raramente, pérdida de conciencia. En este caso, su médico deberá controlarle la presión arterial (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”);
• si padece problemas cardíacos tales como:
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) debido al estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica o mitral);
• alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca de alto gasto, insuficiencia ventricular derecha debida a embolia pulmonar o efusión pericárdica; insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado). En pacientes con enfermedad cardíaca grave (cardiopatía isquémica severa), una disminución demasiado rápida o marcada de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de la angina;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Si padece insuficiencia hepática grave, no se recomienda tomar este medicamento (Véase el apartado “Uso en personas con problemas hepáticos”). También se requiere precaución cuando la doxazosina se administra junto con medicamentos que afectan el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina);
• si está tomando medicamentos para la impotencia como sildenafil, tadalafil y vardenafil. En este caso, informe a su médico, quien le indicará la dosis adecuada. Tome estos medicamentos al menos 6 horas después de haber tomado DOXAZOSINA ALTER (véase el apartado “Otros medicamentos y DOXAZOSINA ALTER”);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular (cirugía de cataratas).

Niños
DOXAZOSINA ALTER no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.

Otros medicamentos y DOXAZOSINA ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la impotencia denominados inhibidores de la PDE-5 (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (bloqueantes alfa y otros medicamentos empleados en el tratamiento de la presión arterial alta);
• los antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos contra la inflamación, pueden reducir el efecto de la doxazosina;
• los simpaticomiméticos reducen el efecto de la doxazosina y la doxazosina inhibe la acción de la dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. La doxazosina puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio porque puede afectar a la actividad de la renina plasmática y a la eliminación urinaria del ácido vanilmándelico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Tome DOXAZOSINA ALTER durante el embarazo solo si es necesario y bajo supervisión médica directa para el tratamiento de la hipertensión arterial.
DOXAZOSINA ALTER está contraindicado durante la lactancia (Véase el apartado “No tome DOXAZOSINA ALTER”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
DOXAZOSINA ALTER puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto le ocurre, evite conducir y utilizar maquinaria.

DOXAZOSINA ALTER contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DOXAZOSINA ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas una vez al día con una cantidad suficiente de agua. Su médico le indicará la
dosis y la duración del tratamiento.
Tratamiento de la hipertensión arterial: La dosis recomendada oscila entre 1 y 8 mg al día. La dosis
máxima es de 16 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) antes de acostarse durante una
o dos semanas. La dosis puede aumentarse a 2 mg, una vez al día durante una o dos semanas. Si
es necesario, su médico podrá indicarle aumentar la dosis a 4, 8 y 16 mg al día, según su estado clínico.
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada diaria oscila entre 2 y 4 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) durante los primeros 8 días. A partir del noveno
día hasta el decimocuarto día, tome 2 mg al día (1 tableta de 2 mg). Si es necesario, su médico puede
indicarle aumentar la dosis a 4 mg (1 tableta de DOXAZOSINA ALTER de 4 mg) y, posteriormente,
a la dosis máxima recomendada de 8 mg al día (2 tabletas de DOXAZOSINA ALTER de 4 mg).
Uso en niños
El uso de doxazosina no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su
seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.
Uso en ancianos y en personas con problemas renales
Estos pacientes deben utilizar este medicamento con precaución, especialmente al inicio del tratamiento, aunque no
es necesario modificar la dosis recomendada.
Uso en personas con problemas hepáticos
En estos pacientes es necesario aumentar la dosis con mucha precaución.
Si toma más DOXAZOSINA ALTER de lo que debe
En caso de sobredosificación, puede producirse una disminución de la presión arterial. En este caso, el paciente debe colocarse
inmediatamente en posición decúbito con la cabeza baja, y debe contactarse con el médico, quien determinará un tratamiento adecuado,
controlando especialmente la función renal.
En caso de ingestión/absorción accidental de DOXAZOSINA ALTER, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar DOXAZOSINA ALTER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DOXAZOSINA ALTER
Si interrumpe el tratamiento con doxazosina durante varios días, informe a su médico antes. En este caso, se recomienda
reiniciar el tratamiento con la dosis inicial más baja, de 1 mg.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias y de las vías urinarias (cistitis), incontinencia urinaria, necesidad frecuente de orinar, aumento de la producción de orina;
• dolor de cabeza (cefalea), somnolencia, vértigo, mareo;
• trastornos de la vista;
• palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• descenso de la presión arterial (hipotensión), hipotensión ortostática;
• bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), resfriado (rinitis), congestión nasal;
• dolores abdominales, problemas digestivos (dispepsia), estreñimiento, sequedad de boca, náuseas;
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia), calambres musculares;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia), debilidad;
• eyaculación retardada, apatía, malestar;
• dolor en el pecho, hinchazón (edema), síntomas similares a los de la gripe, hinchazón debida a la acumulación de líquido en brazos y piernas (edema periférico), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas a medicamentos;
• disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), ardor;
• gota, una enfermedad provocada por la acumulación de ácido úrico;
• aumento del apetito, anorexia;
• inquietud, nerviosismo, ansiedad, depresión, insomnio; sueños inquietos, pérdida de memoria (amnesia), labilidad emocional;
• ictus (accidente cerebrovascular), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida de conciencia (síncope), temblor, rigidez muscular;
• lagrimeo anormal, sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia);
• problemas cardíacos (angina de pecho, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia);
• edema;
• zumbido en el oído (tinnitus), isquemia periférica;
• sangrado nasal (epistaxis), dolor de garganta, broncoespasmo;
• estreñimiento (estipsis), emisión de gases (flatulencia), inflamación del estómago e intestino (gastroenteritis), vómitos, diarrea;
• alteración de los valores hepáticos;
• pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea;
• artralgia, dolor muscular, hinchazón y dolor en las articulaciones, debilidad muscular;
• dificultad para orinar, necesidad frecuente de orinar y sangre en la orina, trastornos miccionales;
• impotencia, priapismo;
• dolor e hinchazón del rostro debida a acumulación de líquido (edema facial), enrojecimiento del rostro, escalofríos, fiebre, palidez, alteración del gusto;
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• depresión, inquietud, pérdida de sensibilidad (parestesia);
• calambres musculares;
• excesiva emisión de orina (poliuria);
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• visión borrosa; conjuntivitis;
• trastornos cerebrovasculares (de circulación a nivel cerebral);
• hinchazón debida a acumulación de líquido en la laringe (edema de la laringe);
• dolor de estómago;
• problemas hepáticos (ictericia, aumento de enzimas hepáticas, hepatitis);
• disminución de la temperatura corporal en personas mayores, alteración del gusto;
• sudoración, púrpura.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• mareo al levantarse (vértigo posicional), alteraciones de la sensibilidad en las extremidades (parestesias);
• problemas en la frecuencia cardíaca (bradicardia, arritmias cardíacas);
• sofocos;
• cálculos (colestasis);
• irritación de la piel (urticaria);
• aumento de la producción de orina, problemas para orinar y necesidad de orinar por la noche (nicturia);
• aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• malestar;
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas oculares (síndrome del iris en bandera).

En algunos casos pueden producirse aumento de los niveles de nitrógeno y de creatinina en sangre, disminución de glóbulos rojos. En la fase inicial del tratamiento, pueden presentarse sensación de vértigo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) y –raramente– pérdida de conciencia (síncope), especialmente con dosis altas. Estos efectos pueden aparecer también al reanudar el tratamiento tras una breve interrupción.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOXAZOSINA ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOXAZOSINA ALTER 2 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra.

Qué contiene DOXAZOSINA ALTER 4 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de DOXAZOSINA ALTER y contenido del envase
DOXAZOSINA ALTER 2 mg comprimidos: estuche que contiene 30 comprimidos divididos de 2 mg en blíster.
DOXAZOSINA ALTER 4 mg comprimidos: estuche que contiene 20 comprimidos divididos de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7 – 20144 Milán – Italia
Productor
Laboratorios Alter S.A. – C/Mateo Inurria, 30 – Madrid – España