DOXAZOSINA ALMUS

Folleto informativo: información para el usuario

DOXAZOSINA ALMUS 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOXAZOSINA ALMUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOXAZOSINA ALMUS
3. Cómo tomar DOXAZOSINA ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOXAZOSINA ALMUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOXAZOSINA ALMUS y para qué se utiliza

DOXAZOSINA ALMUS contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados alfa-bloqueantes, utilizados para reducir la presión arterial.
DOXAZOSINA ALMUS está indicado para el tratamiento:

• de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial);
• de los síntomas provocados por una enfermedad denominada hiperplasia prostática benigna que afecta a la próstata de los hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar DOXAZOSINA ALMUS

No tome DOXAZOSINA ALMUS

• si es alérgico a la doxazosina, a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene antecedentes clínicos de hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática consiste en una caída brusca de la presión arterial con sensación de mareo, aturdimiento o desmayo al levantarse repentinamente de una posición sentado o acostado;
• si, además del agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna), padece congestión o obstrucción del tracto urinario superior, infección urinaria recurrente (crónica) o cálculos en la vejiga;
• si está amamantando y debe tomar este medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si padece presión arterial excesivamente baja (esto solo se aplica si está tomando doxazosina para el agrandamiento benigno de la próstata);
• si padece pérdida urinaria continua (incontinencia urinaria por rebosamiento) o ausencia de producción de orina (anuria), con o sin problemas renales (insuficiencia renal progresiva). En este caso, debe tomar este medicamento solo en combinación con otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOXAZOSINA ALMUS.
Tenga especial precaución en los siguientes casos:

• al inicio del tratamiento, porque este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) caracterizada por mareos y debilidad, o raramente, pérdida de conciencia (síncope) al levantarse repentinamente de una posición sentado o acostado. En este caso, su médico deberá controlarle la presión arterial (ver el apartado “Posibles efectos adversos”). Además, al inicio del tratamiento, debe tener especial cuidado si es mayor, o si padece problemas renales (insuficiencia renal), problemas hepáticos (insuficiencia hepática), sigue una dieta baja en sal o toma medicamentos para aumentar la diuresis (diuréticos);
• si padece problemas cardíacos tales como:
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) debido al estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral);
• alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca de alto gasto, insuficiencia cardíaca derecha debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico; insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado). Si padece cardiopatía isquémica grave, consulte a su médico;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Si padece insuficiencia hepática grave, no se recomienda tomar este medicamento (ver el apartado “Uso en personas con problemas hepáticos”);
• si está tomando medicamentos para la disfunción eréctil como sildenafil, tadalafil o vardenafil. En este caso, informe a su médico, quien le indicará la dosis adecuada. Tome estos medicamentos al menos 6 horas después de haber tomado DOXAZOSINA ALMUS (ver el apartado “Otros medicamentos y DOXAZOSINA ALMUS”);
• si está tomando medicamentos para la acidez estomacal (antiácidos como la cimetidina) que afectan al metabolismo hepático (ver el apartado “Otros medicamentos y DOXAZOSINA ALMUS”);
• si padece problemas nerviosos debidos a la diabetes (neuropatía diabética autonómica);
• si va a someterse a una cirugía ocular (cirugía de cataratas).

Niños
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DOXAZOSINA ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la acidez estomacal (antiácidos como la cimetidina);
• medicamentos para la hipertensión arterial (bloqueantes alfa y otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, así como vasodilatadores y nitratos);
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (simpaticomiméticos como dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol y fenilefrina);
• medicamentos para la disfunción eréctil denominados inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Datos experimentales en plasma sanguíneo humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto sobre la digoxina (utilizada en la insuficiencia cardíaca), warfarina (anticoagulante), fenitoína (medicamento usado para la epilepsia) o indometacina (medicamento antiinflamatorio).
La experiencia clínica ha demostrado además que la administración de doxazosina no provoca interacciones con diuréticos tiazídicos (diuréticos utilizados principalmente en la hipertensión), furosemida (diurético utilizado en la insuficiencia cardíaca), betabloqueantes (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos), AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), antibióticos (utilizados en infecciones bacterianas), hipoglucemiantes orales (usados para tratar la diabetes), agentes uricosúricos (usados para tratar la gota) y anticoagulantes. Sin embargo, no se dispone de otros datos procedentes de estudios de interacción farmacológica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Para el tratamiento de la presión arterial alta
Tome DOXAZOSINA ALMUS durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
DOXAZOSINA ALMUS está contraindicada si está amamantando (ver el apartado “No tome DOXAZOSINA ALMUS”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DOXAZOSINA ALMUS puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto le ocurre, evite conducir y utilizar maquinaria.

DOXAZOSINA ALMUS contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DOXAZOSINA ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas una vez al día con una cantidad suficiente de agua. Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento.

Tratamiento de la hipertensión arterial: La dosis recomendada oscila entre 1 y 8 mg al día. La dosis máxima es de 16 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg al día (media tableta de 2 mg) antes de acostarse durante una o dos semanas. La dosis puede aumentarse a 2 mg al día durante una o dos semanas. Si es necesario, su médico podrá indicarle aumentar gradualmente la dosis a 4, 8 y 16 mg al día, según su estado de salud.

Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada es de 2 a 4 mg al día. Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg al día (media tableta de 2 mg) durante los primeros 8 días. Del noveno al decimocuarto día, tome 2 mg al día (1 tableta de 2 mg). Si es necesario, su médico podrá indicarle aumentar la dosis a 4 mg al día (1 tableta de DOXAZOSINA ALMUS de 4 mg) y, posteriormente, a la dosis máxima recomendada de 8 mg al día (2 tabletas de DOXAZOSINA ALMUS de 4 mg). El intervalo recomendado entre cada aumento de dosis debe ser de 1 a 2 semanas.

Uso en ancianos y en personas con problemas renales
Si padece problemas renales, no es necesario modificar la dosis recomendada. Sin embargo, deberá utilizar este medicamento con precaución, especialmente al inicio del tratamiento.

Uso en personas con problemas hepáticos
En estos pacientes, es necesario aumentar la dosis con mucha precaución.

Uso en niños
El uso de doxazosina no está recomendado en niños menores de 12 años.

Si toma más DOXAZOSINA ALMUS de lo que debe
En caso de sobredosificación, puede producirse una fuerte disminución de la presión arterial. En este caso, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición supina (boca arriba) con la cabeza ladeada y debe contactarse inmediatamente con el médico, quien determinará un tratamiento adecuado.
En caso de ingestión o toma accidental de DOXAZOSINA ALMUS, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar DOXAZOSINA ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DOXAZOSINA ALMUS
Si interrumpe el tratamiento con doxazosina durante algunos días, informe primero a su médico. En este caso, se recomienda reiniciar el tratamiento con la dosis inicial más baja de 1 mg al día (media tableta de 2 mg).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias y de las vías urinarias;
• apatía;
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza (cefalea);
• problemas oculares (trastornos de la acomodación);
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• descenso de la presión arterial (hipotensión), sensación de mareo al levantarse (hipotensión postural);
• bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), resfriado (rinitis);
• dolores abdominales, problemas digestivos (dispepsia), sequedad de boca, náuseas;
• picor;
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia);
• infección de las vías urinarias inferiores (cistitis), incontinencia urinaria;
• problemas en la eyaculación (eyaculación retardada);
• sensación de debilidad (astenia);
• dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón debida a la acumulación de líquido en brazos y piernas (edema periférico).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas a medicamentos;
• gota (una enfermedad causada por la acumulación de ácido úrico y caracterizada por dolor, enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones);
• aumento del apetito, anorexia, disminución de los niveles de potasio en sangre, sed;
• agitación, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, sueños anormales, pérdida de memoria (amnesia), labilidad emocional;
• ictus, disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida de conciencia (síncope), temblores;
• lagrimeo anormal, excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia);
• zumbido en el oído (acúfeno);
• problemas cardíacos (angina de pecho, infarto de miocardio);
• falta de irrigación sanguínea en las extremidades (isquemia periférica);
• sangrado de nariz (epistaxis), congestión nasal;
• dolor de garganta (faringitis);
• estreñimiento (constipación), emisión de gases (flatulencia), vómitos, diarrea, inflamación del estómago e intestino (gastroenteritis);
• alteración de los valores hepáticos;
• irritación de la piel (erupción cutánea);
• dolor articular (artralgia) y rigidez muscular;
• dificultad para orinar (disuria), necesidad frecuente de orinar y presencia de sangre en la orina (hematuria);
• impotencia;
• dolor, hinchazón facial debida a la acumulación de líquido (edema facial), palidez facial, enrojecimiento del rostro;
• aumento de peso.

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• inflamación ocular (conjuntivitis);
• excesiva emisión de orina (poliuria);
• calambres musculares, debilidad muscular;
• hinchazón (edema) de la laringe;
• sudoración.

Muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• irritación de la piel (urticaria);
• pérdida del cabello (alopecia);
• trastornos sanguíneos (púrpura);
• visión borrosa;
• sofocos;
• fatiga, malestar general;
• trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia);
• mareos al levantarse (vértigo posicional), alteraciones de la sensibilidad en las extremidades (parestesias);
• alteraciones en la frecuencia cardíaca (bradicardia, arritmias cardíacas);
• estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo);
• colestasis, trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia);
• aumento de la producción de orina, problemas para orinar y necesidad de orinar por la noche (nicturia);
• aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• problemas de erección o erección dolorosa y persistente del pene (priapismo). Consultar inmediatamente a un médico;
• temperatura corporal reducida en personas mayores;
• alteración del gusto (disgeusia).

Desconocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos oculares (IFIS, una variante del síndrome del iris en bandera);
• problemas en la eyaculación (eyaculación retrógrada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOXAZOSINA ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOXAZOSINA ALMUS 2 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Qué contiene DOXAZOSINA ALMUS 4 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 4 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de DOXAZOSINA ALMUS y contenido del envase
DOXAZOSINA ALMUS 2 mg comprimidos: estuche que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
DOXAZOSINA ALMUS 4 mg comprimidos: estuche que contiene 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milán) – Italia