DONEPEZIL SUN

Folleto informativo: información para el paciente

Donepezil Sun 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
El nombre del medicamento se indicará como Donepezil comprimidos en el resto del folleto informativo
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4

Contenido de este folleto

1. Qué es Donepezil comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil comprimidos
3. Cómo tomar Donepezil comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil comprimidos
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Donepezil comprimidos y para qué se utiliza

Donepezil comprimidos contiene el principio activo donepezil clorhidrato y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la acetilcolinesterasa”.
Donepezil aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) que se encuentra en el cerebro y que está implicada
en la actividad de la memoria, ralentizando la destrucción de la acetilcolina.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de
Alzheimer, desde leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida progresiva de la memoria,
confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, los pacientes afectados por la enfermedad de
Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
Donepezil comprimidos debe utilizarse únicamente en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Donepezilo comprimidos

No tome Donepezilo comprimidos:

• si es alérgico al donepezilo clorhidrato o a los derivados de la piperidina o a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, manos/pies o dificultad para respirar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezilo comprimidos si padece o ha padecido:

• úlceras gástricas o duodenales
• crisis epilépticas o convulsiones
• trastornos cardíacos (ritmo cardíaco irregular o muy lento)
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
• problemas hepáticos o hepatitis. Donepezilo comprimidos puede utilizarse en pacientes con alteraciones hepáticas de grado leve a moderado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo comprimidos
• dificultad para orinar o trastornos renales. Sin embargo, Donepezilo comprimidos puede utilizarse en pacientes con trastornos renales
• cualquier movimiento involuntario o anómalo de la lengua, la cara o el cuerpo (síntomas extrapiramidales). Donepezilo comprimidos puede inducir o empeorar los síntomas extrapiramidales.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Donepezilo comprimidos en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Donepezilo comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los que podría tomar en el futuro si continúa el tratamiento con Donepezilo comprimidos.
Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o potenciar los efectos de Donepezilo comprimidos.
En particular, es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos para tratar la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina
• antibióticos, por ejemplo eritromicina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol, itraconazol
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina
• anticonvulsivantes, por ejemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para tratar trastornos cardíacos, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• miorrelajantes, por ejemplo diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos obtenidos sin receta médica, por ejemplo productos a base de plantas.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Donepezilo comprimidos. Esto se debe a que el medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.
Comunique al médico o al farmacéutico el nombre de la persona que le ayuda. Esta persona le ayudará a tomar el medicamento según lo indicado.
Donepezilo comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan al efecto de Donepezilo comprimidos.
No debe tomar Donepezilo comprimidos con alcohol, ya que el alcohol puede reducir su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Donepezilo comprimidos durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas; por tanto, no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo con seguridad.
Además, el medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si aparece alguno de estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Donepezilo comprimidos contiene lactosa
Donepezilo comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezil comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, pregunte al médico o al farmacéutico.
¿Cuánto Donepezil comprimidos debe tomar?
Inicialmente, la dosis recomendada es de 5 mg de clorhidrato de donepezilo cada noche. Después de un mes, el médico
puede indicarle que tome 10 mg de clorhidrato de donepezilo cada noche.
La formulación del comprimido que debe tomar puede cambiar según la duración del tratamiento y las
recomendaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siga siempre las indicaciones del médico o del farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento.
No cambie la dosis por su cuenta sin el consejo del médico.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración del medicamento
Uso oral
Trague el comprimido de Donepezil con un vaso de agua por la noche, antes de acostarse.
Si toma más Donepezil comprimidos de los que debe
Póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si toma más
medicamento del que debe. Lleve consigo este prospecto y los comprimidos restantes.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración,
disminución de la frecuencia cardíaca, descenso de la presión arterial (mareo o vértigo al estar de pie),
problemas respiratorios, pérdida de conciencia y crisis epilépticas o convulsiones.
Si olvida tomar Donepezil comprimidos
Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Nunca tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si ha olvidado tomar el medicamento durante más de una semana, consulte con el médico antes de reanudar el
tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezil comprimidos
No deje de tomar los comprimidos a menos que el médico se lo indique. Si deja de tomar
Donepezil comprimidos, el beneficio del tratamiento desaparecerá progresivamente.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezil comprimidos?
El médico o el farmacéutico le indicarán cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos.
Será necesario que acuda periódicamente al médico para controlar el tratamiento y evaluar sus
síntomas.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en personas que toman Donepezilo comprimidos.
Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos mientras esté tomando Donepezilo comprimidos
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Crisis epilépticas o convulsiones
• Úlceras de estómago o duodeno. Los síntomas de la úlcera incluyen dolor de estómago y sensación de malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón
• Hemorragia gastrointestinal. Esto puede provocar la aparición de heces negras como alquitrán o presencia visible de sangre por el recto

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Disminución del ritmo cardíaco asociada a mareos, debilidad, confusión
• Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos y orina oscura

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Fiebre alta con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno")
• Debilidad, flacidez o dolor muscular, especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una destrucción muscular anormal que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis)

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• diarrea
• sensación de malestar
• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• calambres musculares
• fatiga
• dificultad para dormir (insomnio)
• resfriado común
• pérdida de apetito (anorexia)
• alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no existen)
• sueños inusuales, incluidos pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• trastornos estomacales, malestar (vómitos)
• erupción cutánea
• prurito
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas o lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• disminución del ritmo cardíaco
• ligeros aumentos de la concentración de creatina quinasa muscular
• hipersecreción salival

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• rigidez, agitación o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donepezil comprimidos
El principio activo es clorhidrato de donepezilo:
5 mg
Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo.
10 mg
Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalentes a 9,12 mg de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina,
glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio;
Recubrimiento: Opadry amarillo que contiene hipromelosa 5cP (E464), dióxido de titanio (E171),
macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Donepezil comprimidos y contenido del envase
Donepezil Sun 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “RC25” grabada en un lado.
Donepezil Sun 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, con forma de cápsula, recubiertos con película, con la inscripción “RC” y “26” a ambos lados de la línea de división.
La línea de división únicamente sirve para facilitar la fractura y una ingestión más fácil, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blísteres en envases de:
5 mg: 7, 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película
10 mg: 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Donepezil Hydrochloride 5, 10 mg Film-coated tablets
Grecia: CEREBROL 5, 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia: Donezepil Sun
Lituania: Memofit 5, 10 mg plėvele dengtos tabletės
Suecia: Azepezil 10 mg filmdragerad tablett
Alemania: DONEPEZIL-HCL BASICS 5, 10 mg Filmtabletten
Irlanda: Donepezil Hydrochloride Ranbaxy 5,10 mg Film Coated Tablets
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Países Bajos
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Galenica AE
4 Eleftherias Str., 145 64 Kifissia
Grecia
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Esta información para el paciente fue aprobada por última vez en la fecha siguiente: