DONEPEZIL DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el usuario

DONEPEZIL DOC Generici 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DONEPEZIL DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DONEPEZIL DOC Generici
3. Cómo tomar DONEPEZIL DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DONEPEZIL DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES DONEPEZIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezil pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinesterásicos.
Donepezil aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) necesaria para la memoria,
retrasando así la destrucción de la acetilcolina.
Donepezil se utiliza en el tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de grado leve a moderado.
.
Los síntomas incluyen un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento.
Como consecuencia, las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para llevar una vida normal.
Donepezil debe utilizarse únicamente en pacientes adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DONEPEZIL DOC Generici

No tome DONEPEZIL DOC Generici

• Si es alérgico/a al clorhidrato de donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico/a (hipersensible) a medicamentos que contengan derivados de la piperidina. No comience a tomar este medicamento si se encuentra en alguno de los casos mencionados. Si no está seguro/a, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DONEPEZIL DOC Generici.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si padece o ha padecido:

• úlcera gástrica o duodenal
• crisis epilépticas o convulsiones
• problemas cardíacos (ritmo cardíaco irregular o muy lento)
• asma u otra enfermedad pulmonar crónica
• cualquier problema hepático o hepatitis
• dificultad para eliminar líquidos (orina) o enfermedad renal leve

Además, informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si cualquiera de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o si no está seguro/a), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DONEPEZIL DOC Generici.
Otros medicamentos y DONEPEZIL DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o medicamentos para la artritis como aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo ibuprofeno o diclofenac sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina
• antibióticos, por ejemplo eritromicina o rifampicina
• medicamentos antimicóticos, por ejemplo ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina
• anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol, atenolol)
• miorrelajantes, por ejemplo diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos que se pueden adquirir sin receta médica, por ejemplo productos a base de plantas

Informe a su médico que está tomando DONEPEZIL DOC Generici si tiene prevista una intervención quirúrgica. Esto puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.
DONEPEZIL DOC Generici puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada. Informe a su médico si padece insuficiencia renal o hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar DONEPEZIL DOC Generici.
Diga al médico o farmacéutico el nombre de la persona que se encarga de usted. Esta persona le ayudará a tomar el medicamento según las indicaciones.
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si no está seguro/a), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DONEPEZIL DOC Generici.
DONEPEZIL DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la eficacia de DONEPEZIL DOC Generici.
DONEPEZIL DOC Generici no debe tomarse con alcohol, ya que el alcohol puede modificar sus efectos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome DONEPEZIL DOC Generici si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, y no debe realizar estas actividades a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo. Además, este medicamento puede provocar fatiga, mareo y calambres musculares. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos efectos.
DONEPEZIL DOC Generici contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares (tiene intolerancia a ciertos azúcares), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZIL DOC Generici

Tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con el médico o con el farmacéutico.
Administración del medicamento

• Tome este medicamento antes de irse a dormir.
• Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Dosis recomendada:
Normalmente se comienza tomando 5 mg (una tableta blanca) cada noche. Después de un mes, su médico
podrá indicarle que tome 10 mg (una tableta amarilla) cada noche.
Trague su tableta de DONEPEZIL DOC Generici con un vaso de agua antes de irse a dormir por la noche.
La dosis de la tableta que tome puede variar según el tiempo que lleve en tratamiento y la opinión del médico.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siga siempre las indicaciones de su médico y del farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento.
No cambie la dosis sin haber consultado previamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes
DONEPEZIL DOC Generici no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar DONEPEZIL DOC Generici?
Su médico o farmacéutico le indicarán cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas.
Deberá acudir periódicamente a su médico para que revise su tratamiento y controle sus síntomas.
Si deja de tomar DONEPEZIL DOC Generici
No deje de tomar las tabletas si no es su médico quien se lo indica. Si interrumpe el tratamiento con
DONEPEZIL DOC Generici, los beneficios del tratamiento desaparecerán gradualmente.
Si toma más DONEPEZIL DOC Generici de lo que debe
NO tome más de una tableta al día. Llame inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis indicada.
Si no puede contactar con su médico, póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital
más cercano. Lleve siempre consigo las tabletas y el envase al hospital, para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de náuseas y vómitos, babeo, sudoración, ralentización del
ritmo cardíaco, presión arterial baja (sensación de mareo o vértigo al levantarse), dificultad respiratoria,
pérdida de conciencia y crisis epilépticas o convulsiones.
Si olvida tomar DONEPEZIL DOC Generici
Si olvida tomar una tableta, tómela simplemente al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la tableta olvidada.
Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en personas que han tomado este medicamento.
Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos mientras toma DONEPEZIL DOC
Genéricos.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de estos efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico. Podría
necesitar un tratamiento médico urgente.

• daño hepático, p. ej., hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura (se presenta en 1 a 10 pacientes de cada 10 000).
• úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras gástricas son dolor e incomodidad (indigestión) entre el ombligo y el esternón (se presenta en 1 a 10 pacientes de cada 1 000).
• hemorragia gástrica o intestinal. Esto puede provocar heces negras, de aspecto alquitranado, o sangre visible procedente del recto (se presenta en 1 a 10 pacientes de cada 1 000).
• crisis epilépticas o convulsiones (se presenta en 1 a 10 pacientes de cada 1 000).
• si nota fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"), debe consultar inmediatamente a un médico, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 10 de cada 100 pacientes):

• calambres musculares
• fatiga
• incapacidad para dormir (insomnio)
• resfriado común - pérdida de apetito
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• sueños inusuales, incluidos pesadillas
• sensación de inquietud
• agresividad
• desmayos
• mareos
• sensación de malestar estomacal
• malestar general (vómitos)
• erupción cutánea
• picor
• pérdida del control de la vejiga
• dolores
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas o lesiones)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• disminución de la frecuencia cardíaca

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):

• rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades.

Si experimenta algún efecto adverso, infórmelo a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto.
Su médico podría decidir reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento.

5. CÓMO CONSERVAR DONEPEZIL DOC Generici

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster y en el
frasco tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene DONEPEZIL DOC Generici

• El principio activo es donepezil clorhidrato. Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de donepezil clorhidrato, equivalentes a 4,56 mg de donepezil. Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de donepezil clorhidrato, equivalentes a 9,12 mg de donepezil.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), talco (E553b), polietilenglicol 8000 y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 10 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de DONEPEZIL DOC Generici y contenido del envase

• Los comprimidos de 5 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘5’ en la otra.
• Los comprimidos de 10 mg son de color amarillo pálido a amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘10’ en la otra.
• Los comprimidos de 5 mg están disponibles en blísters de 28 y 30 comprimidos y en frascos de 30 y 100 comprimidos.
• Los comprimidos de 10 mg están disponibles en blísters de 28, 30, 56 y 98 comprimidos y en frascos de 30 y 100 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl – Via Turati, 40 – 20121 Milán - Italia
Fabricante
Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden - Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Donepezil Apotex 5/10 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Apo-Donepezil 5/10 mg potahované tablety
Italia: Donepezil DOC Generici
Luxemburgo: Donepezil Apotex 5/10 mg
Polonia: Apo-Doperil
Portugal: Donepezilo Apotex
España: Donepezilo Apotex 5/10 mg comprimidos recubiertos con película
Abril de 2013