DAZUBLYS

Prospecto: información para el usuario

Dazublys 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que note durante la administración de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dazublys y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dazublys
3. Cómo se administra Dazublys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dazublys
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dazublys y para qué se utiliza

Dazublys contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). El HER2 está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando el trastuzumab se une al HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.

Su médico podría recetarle Dazublys para el tratamiento del cáncer de mama o del cáncer gástrico si:

• padece un cáncer de mama en fase inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2;
• padece un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido lejos del tumor primario) con niveles elevados de HER2. El trastuzumab podría recetarse en combinación con medicamentos quimioterápicos como paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o podría administrarse solo cuando otros tratamientos no hayan resultado eficaces. Asimismo, se utiliza en combinación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas);
• padece un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dazublys

No use Dazublys si:

• es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• tiene problemas respiratorios graves en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico le seguirá cuidadosamente durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con Dazublys administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya ha recibido una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos utilizados para tratar tumores). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden provocar la muerte. Por ello, la función cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después del tratamiento (hasta dos a cinco años) con Dazublys. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, el corazón no bombea adecuadamente la sangre), podría necesitar controles más frecuentes de la función cardíaca (cada seis a ocho semanas), podría recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o podría tener que interrumpir el tratamiento con Dazublys.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Dazublys si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, si ha tomado o está tomando actualmente algún medicamento para tratar la hipertensión;
• ha tomado o está tomando actualmente un medicamento llamado doxorrubicina o epirrubicina (medicamentos utilizados para tratar tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con el uso de Dazublys;
• padece falta de aliento, especialmente si está tomando actualmente un taxano. Dazublys puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto podría ser más grave si ya padece dificultad respiratoria. Muy raramente, pacientes con dificultad respiratoria grave antes del tratamiento han fallecido al recibir Dazublys;
• ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe tratamiento con Dazublys en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Dazublys no se recomienda en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dazublys
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Dazublys sea eliminado del organismo. Por lo tanto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero que le ha sido administrado Dazublys si comienza a tomar un nuevo medicamento dentro de los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dazublys y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.

• Su médico le hablará sobre los riesgos y beneficios de tomar Dazublys durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab una reducción del líquido (amniótico) que rodea al bebé en desarrollo en el útero. Esta condición podría ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte fetal.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Dazublys ni en los 7 meses posteriores a la administración de la última dosis de Dazublys, ya que Dazublys puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dazublys puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento presenta síntomas como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Sodio
Dazublys contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 20 por cada frasco de 150 mg (21 mg/mL), equivalente a 0,6 mg/60 kg/7,4 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Dazublys

Antes de comenzar el tratamiento, el médico determinará la cantidad de HER2 presente en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con Dazublys. Dazublys debe administrarse únicamente por un médico o un enfermero. El médico prescribirá la dosis y el esquema de tratamiento adecuado para usted. La dosis de Dazublys depende de su peso corporal.

La primera dosis del tratamiento se administra durante un período de 90 minutos, y usted será vigilado por un profesional sanitario durante la administración, por si apareciera algún efecto adverso. Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrársele en un período de 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento. El médico hablará de esto con usted.

Dazublys se administra como una infusión en vena (infusión intravenosa, goteo); esta formulación intravenosa no está indicada para uso subcutáneo y debe administrarse exclusivamente como infusión intravenosa.

Para evitar errores terapéuticos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Dazublys (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

En pacientes con cáncer de mama en fase inicial, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Dazublys se administra cada 3 semanas. Dazublys también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

Si interrumpe el tratamiento con Dazublys
No suspenda la toma de este medicamento sin haberlo discutido previamente con su médico. Todas las dosis deben administrarse en el momento adecuado, ya sea cada semana o cada tres semanas (según el esquema de administración). Esto permite que el medicamento actúe de la mejor manera posible.

Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Dazublys sea eliminado completamente del organismo. Por lo tanto, el médico puede decidir continuar vigilando la función cardíaca incluso después de finalizado el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dazublys puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir
hospitalización.
Durante la infusión de Dazublys es posible que se produzcan reacciones como escalofríos, fiebre y
otros síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de
1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor,
aumento del tono muscular y temblores, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, presión
sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, latido cardíaco acelerado o
irregular), hinchazón de la cara o de los labios, erupciones cutáneas y sensación de cansancio. Algunos
de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y
precauciones”).
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión intravenosa (“goteo” en la vena) y durante
las primeras horas tras el inicio de la infusión. Generalmente son temporales. Será vigilado por un
profesional sanitario durante la infusión y al menos seis horas después del inicio de la primera infusión
y dos horas después del inicio de las siguientes infusiones. Si presenta una reacción, la infusión se
ralentizará o se interrumpirá y se le podrá administrar un tratamiento para contrarrestar los efectos
adversos. La infusión podrá reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas pueden comenzar más de seis horas después del inicio de la infusión. Si
esto ocurriera, contacte inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar al
principio, pero empeorar posteriormente.
Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Dazublys,
no solo relacionados con una infusión.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, tras su interrupción. Estos incluyen debilitamiento del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación del revestimiento del corazón y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como dificultad para respirar (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (hinchazón) en las piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver sección 2 “Controles cardíacos”).

Su médico controlará su corazón de forma regular durante y después del tratamiento, pero debe informar inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fósforo en sangre y niveles bajos de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y estado de confusión), problemas cardíacos (latido cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.
  Si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente tras finalizar el tratamiento con Dazublys, contacte con su médico e informe sobre el tratamiento previo con Dazublys.

Efectos adversos muy frecuentes de Trastuzumab: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• cansancio
• erupciones cutáneas
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• dolor articular
• recuentos bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones), a veces asociados con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo excesivo
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• problemas en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• incapacidad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• moretones
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o ampollas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en las manos y/o pies
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas

Efectos adversos frecuentes de Trastuzumab: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas
• infecciones de garganta
• infecciones de la vejiga y de la piel
• inflamación de las mamas
• inflamación del hígado
• alteraciones renales
• aumento del tono o tensión muscular (hipertonía)
• dolor en los brazos y/o piernas
• erupción cutánea con picor
• somnolencia
• hemorroides
• picor
• sequedad de boca y de piel
• sequedad de ojos
• sudoración
• fatiga y malestar general
• estados de ansiedad
• depresión
• asma
• infección pulmonar
• alteraciones pulmonares
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor óseo
• acné
• calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes de Trastuzumab: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• respiración sibilante
• inflamación o cicatrices en los pulmones (fibrosis)

Efectos adversos raros de Trastuzumab: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• ictericia
• reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de Trastuzumab: la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles:

• alteraciones o anomalías en la coagulación de la sangre
• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia en la parte profunda del ojo
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• distress respiratorio
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• descenso anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar al estar acostado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, labios y garganta
• insuficiencia renal
• descenso anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero

Algunos de los efectos adversos que pueden presentarse podrían deberse al cáncer. Si recibe Dazublys en combinación con quimioterapia, algunos de estos efectos adversos podrían deberse también a la quimioterapia.
Si presenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dazublys

Dazublys debe ser conservado por los profesionales sanitarios del hospital o clínica.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco después de "Cad./EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar el frasco en nevera (2 °C - 8 °C) antes de su apertura.
• No congelar la solución reconstituida.
• Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 48 horas a 2 °C - 8 °C.
• No utilice Dazublys si observa partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dazublys

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene: 150 mg de trastuzumab que debe disolverse en 7,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables, o bien. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina clorhidrato monohidrato, L-histidina,  ,  -trehalosa dihidratada, polisorbato 20 (E 432).
• Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 20 por cada vial de 150 mg (21 mg/mL), equivalente a 0,6 mg/60 kg/7,4 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Descripción del aspecto de trastuzumab y contenido del envase
Trastuzumab es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa que se presenta en un
vial de vidrio sellado con tapón de goma que contiene 150 mg de trastuzumab. El polvo es un
pelet de color blanco a amarillo claro. Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
CuraTeQ Biologics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600 Prague
República Checa
Fabricante
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Aurobindo NV/SA UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 24753540 Tel: +370 5 276 9499
България Luxemburgo/Luxemburgo
Curateq Biologics s.r.o. Aurobindo NV/SA
Teléfono: +420220990139 Tel/Tél: +32 24753540
[email protected]
República Checa Hungría
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma Kft.
Teléfono: +420220990139 Tel.: +36 1 239 9095
[email protected]
Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Curateq Biologics s.r.o.
Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +420220990139
[email protected]
Alemania Países Bajos
PUREN Pharma GmbH Co. KG Aurobindo Pharma B.V.
Tel: + 49 895589090 Tel: +31 35 542 99 33
Estonia Noruega
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10
Grecia Austria
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma GmbH
Tel: +420220990139 Tel: +49 40 899 6890
[email protected]
España Polonia
Aurovitas Spain, S.A.U Aurovitas Pharma Polska
Tel: +34 91 630 86 45 Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 311 20 00
Francia Portugal
ARROW GENERIQUES Generis Farmacutica S. A
Tél: + 33 4 72 72 60 72 Tel: +351 21 4967120
Croacia Rumanía
Curateq Biologics s.r.o. Curateq Biologics s.r.o.
Tel: +420220990139 Tel: +420220990139
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma d.o.o.
Tel: +420220990139 Tel: +386 (0) 1 600 8015
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Curateq Biologics s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420220990139
[email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Orion Corporation
Tel: +39 02 9639 2601 Puh/Tel: +358 10 4261
Chipre Suecia
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma AB
Tel: +420220990139 Tel: + 46 8 623 6440
[email protected]
Letonia
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión
Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Dazublys para administración intravenosa se presenta en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
Con el fin de evitar errores en la administración del medicamento y garantizar que el producto que se está preparando y administrando sea Dazublys y no otro producto que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es fundamental verificar la etiqueta del vial.
Mantenga siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C – 8 °C en nevera.
Para los procedimientos de reconstitución y dilución, debe utilizarse una técnica aséptica adecuada. Se debe tener especial cuidado en garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. Dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, es imprescindible seguir una técnica aséptica.
Un vial de Dazublys reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) permanece estable química y físicamente durante 48 horas a 2 °C – 8 °C tras la reconstitución, y no debe congelarse.
Después de la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contienen cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) en solución inyectable, se ha demostrado la estabilidad química y física de Dazublys hasta 48 horas a 5 °C ± 3 °C y 30 °C ± 2 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de trastuzumab deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la administración son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas.

Preparación, manipulación y almacenamiento asépticos:
Durante la preparación de la perfusión debe garantizarse una manipulación aséptica. La preparación debe:

• realizarse en condiciones asépticas por personal cualificado, de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo relativo a la preparación aséptica de productos parenterales;
• llevarse a cabo dentro de cabinas de flujo laminar o en entornos biológicamente seguros, adoptando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos;
• seguirse de un adecuado almacenamiento de la solución para perfusión intravenosa, asegurando el mantenimiento de las condiciones asépticas.

Cada vial de Dazublys debe reconstituirse con 7,2 mL de agua estéril para inyección (no suministrada). Debe evitarse el uso de otros disolventes de reconstitución. De este modo se obtiene una solución de 7,4 mL para uso en dosis única, que contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un sobredosaje de volumen del 4% garantiza que pueda extraerse la dosis indicada en el etiquetado de 150 mg de cada vial.
Dazublys debe manipularse con cuidado durante la reconstitución. La formación de espuma excesiva durante la reconstitución o la agitación de la solución reconstituida puede provocar problemas con la cantidad de trastuzumab que puede extraerse del vial.

Instrucciones para la reconstitución:

1. Utilizando una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 mL de agua estéril para inyección en el vial que contiene el polvo liofilizado de Dazublys, dirigiendo el chorro hacia el bloque liofilizado;
2. haga girar suavemente el vial para facilitar la reconstitución. ¡NO AGITE!
   La ligera formación de espuma durante la reconstitución no es inusual. Deje reposar el vial en posición vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstituido, Dazublys presenta un aspecto de solución transparente, incolora o de color amarillo claro, sin partículas visibles.

Determinar el volumen de solución necesario:

• según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal;
• según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas.

La cantidad adecuada de solución debe extraerse del vial con una aguja y una jeringa estériles y añadirse a una bolsa de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contenga 250 mL de solución de cloruro sódico al 0,9%. No utilice con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe agitarse suavemente invirtiéndola para mezclar la solución, evitando la formación de espuma.
Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Una vez preparada la perfusión, debe administrarse inmediatamente. Si se diluye asépticamente, puede conservarse hasta 48 horas a 5 °C ± 3 °C y 30 °C ± 2 °C.