DAPAGLIFLOZINA TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Dapagliflozina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dapagliflozina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozina Teva
3. Cómo tomar Dapagliflozina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapagliflozina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Dapagliflozin Teva y para qué se utiliza?

¿Qué es Dapagliflozin Teva?
Dapagliflozin Teva contiene el principio activo dapagliflozin. Pertenece a una clase de
medicamentos denominados «inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT2)». Actúan
bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa),
la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.
¿Para qué se utiliza Dapagliflozin Teva?
Dapagliflozin Teva se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños de 10 años o más.
• cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con dieta y ejercicio físico.
• Dapagliflozin Teva puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
• es importante continuar siguiendo las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio físico.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (de 18 años o más) con síntomas debidos a una función de bombeo deficiente del corazón.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dapagliflozin Teva?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce.
• Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre, lo que puede originar problemas graves como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Dapagliflozin Teva actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dapagliflozin Teva?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón está débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones ni al resto del cuerpo, lo que puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, cansancio constante o fatiga intensa y tobillos hinchados.
• Dapagliflozin Teva ayuda a proteger al corazón del deterioro y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalizaciones y ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dapagliflozin Teva?

• Cuando se padece una enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no pueden limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Dapagliflozin Teva ayuda a proteger los riñones de la pérdida de función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozin Teva

No tome Dapagliflozin Teva:

• si es alérgico a dapagliflozin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano:
Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y se siente mal o está enfermo, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, olor diferente en la orina o en el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas podrían ser signos de una "cetoacidosis diabética", un problema poco frecuente pero grave, a veces potencialmente mortal, que puede ser causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas de la dosis de insulina o un mayor requerimiento de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
• Cuando se está tratando con Dapagliflozin Teva, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre está dentro del rango normal. Si sospecha que ha desarrollado cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano y no tome este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave, potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse de inmediato.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dapagliflozin Teva:

• si tiene "diabetes tipo 1", es decir, el tipo de diabetes que generalmente se desarrolla en edades jóvenes y en el que el organismo no produce insulina.
• si tiene diabetes y padece un problema renal; su médico podría indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• si padece un problema hepático; su médico podría iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido previamente presión arterial baja (hipotensión). Para más información, consulte la sección "Otros medicamentos y Dapagliflozin Teva".
• si tiene niveles muy elevados de azúcar en sangre que podrían causar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se indican en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Dapagliflozin Teva si presenta alguno de estos signos.
• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden provocar deshidratación. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Dapagliflozin Teva hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
• si sufre infecciones urinarias con frecuencia. Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dapagliflozin Teva.

Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dapagliflozin Teva, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Dapagliflozin Teva puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Dapagliflozin Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Dapagliflozin Teva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando un medicamento utilizado para eliminar el agua del organismo (diurético).
• si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina o una "sulfanilurea". Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe suspender el tratamiento con este medicamento, ya que Dapagliflozin Teva no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre cómo controlar mejor los niveles de azúcar en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Dapagliflozin Teva si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de maquinaria
Dapagliflozin Teva no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Sin embargo, tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfanilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta mareos durante el tratamiento con Dapagliflozin Teva.
Dapagliflozin Teva contiene lactosa y sodio
Dapagliflozin Teva contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película de 5 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dapagliflozin Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis que debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico podría iniciarle con una dosis de 5 mg si padece de un problema hepático.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. No obstante, intente tomarlo a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo. Su médico puede recetarle Dapagliflozin Teva junto con otro u otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las instrucciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Si tiene diabetes, durante el tratamiento con Dapagliflozin Teva es importante seguir el régimen alimentario y de actividad física recomendado por su médico.
Si toma más Dapagliflozin Teva de la que debe
Si toma más Dapagliflozin Teva de la que debe, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Dapagliflozin Teva
Si olvida tomar un comprimido, las acciones a seguir dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome la dosis de Dapagliflozin Teva tan pronto como lo recuerde. Luego, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Dapagliflozin Teva para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dapagliflozin Teva
No interrumpa el tratamiento con Dapagliflozin Teva sin haberlo consultado antes con su médico. Si tiene diabetes, sus niveles de azúcar en sangre podrían aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• angioedema, observado muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Los signos de angioedema son:
• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y problemas respiratorios.
• cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los signos de cetoacidosis diabética son (véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”):
• aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre
• sensación de malestar
• dolor de estómago
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusual
• aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o olor diferente de la orina o del sudor
• pérdida rápida de peso. Puede presentarse independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico podría decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Dapagliflozin Teva.
• fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Dapagliflozin Teva y consulte a su médico lo antes posible si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves:

• infección del tracto urinario, observada comúnmente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los signos de infección grave del tracto urinario son:
• fiebre y/o escalofríos
• sensación de ardor al orinar
• dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe inmediatamente a su médico.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina. Los signos de niveles bajos de azúcar en sangre son:
• temblores, sudoración, sensación de ansiedad intensa, latidos cardíacos acelerados
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteración de la visión
• cambios de humor o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si presenta alguno de los signos mencionados.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Dapagliflozin Teva:
Frecuentes

• infección genital (candidiasis) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreciones u olor inusual)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina respecto a lo normal o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en la cantidad de colesterol o de grasas en sangre (observadas mediante análisis de sangre)
• aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado mediante análisis de sangre)
• reducción de la depuración renal de la creatinina (observado mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación; los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado mediante análisis de sangre).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dapagliflozin Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Manténgalo en el envase original, protegido de la luz.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dapagliflozin Teva

• El principio activo es dapagliflozin. Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozin. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozin.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico. El recubrimiento con película contiene alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Dapagliflozin Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son comprimidos redondos recubiertos con película de color amarillo, de 6,8 mm de diámetro, con la inscripción “TV” en un lado y “5D” en el lado opuesto.
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son comprimidos ovalados recubiertos con película de color amarillo, de dimensiones 11,3 mm x 6,9 mm, con la inscripción “TV” en un lado y “1D” en el lado opuesto.
Dapagliflozin Teva está disponible en blísteres calendario de 14, 28 y 98 comprimidos, y en blísteres divisibles para dosis unitaria de 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 y 100x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria