DAPAGLIFLOZINA AUROBINDO

Folleto informativo: información para el usuario

Dapagliflozin Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Dapagliflozin Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozin Aurobindo
3. Cómo tomar Dapagliflozin Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapagliflozin Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dapagliflozin Aurobindo y para qué sirve

Qué es Dapagliflozin Aurobindo
Dapagliflozin Aurobindo contiene el principio activo dapagliflozin. Pertenece a una clase de
medicamentos denominados "inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT2)". Actúan
bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa), la
sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.
Para qué sirve Dapagliflozin Aurobindo
Dapagliflozin Aurobindo se utiliza para tratar:
Diabetes tipo 2

• En adultos y niños a partir de 10 años de edad.
• Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con dieta y ejercicio físico.
• Dapagliflozin Aurobindo puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
• Es importante continuar siguiendo las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre dieta y ejercicio físico.

Insuficiencia cardíaca

• En adultos (a partir de 18 años de edad) cuando el corazón no bombea la sangre como debería.

Enfermedad renal crónica

• En adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes y cómo puede ayudar Dapagliflozin Aurobindo?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esto puede provocar problemas graves como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Dapagliflozin Aurobindo actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudar Dapagliflozin Aurobindo?

• Esta insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo como debería. Esto puede provocar problemas médicos graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga constante y hinchazón en los tobillos.
• Dapagliflozin Aurobindo ayuda a proteger al corazón de su deterioro y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudar Dapagliflozin Aurobindo?

• Cuando se padece una enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no son capaces de limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar problemas médicos graves y la necesidad de hospitalización.
• Dapagliflozin Aurobindo ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozin Aurobindo

No tome Dapagliflozin Aurobindo

• si es alérgico a dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.
Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas mencionados anteriormente pueden ser signos de cetoacidosis diabética, un problema poco frecuente pero grave que, en ocasiones, puede poner en peligro la vida. Esta afección está causada por la diabetes y se debe al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, lo que puede observarse mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o con un mayor requerimiento de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
• Cuando se está tratando con Dapagliflozin Aurobindo, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en la sangre es normal.

Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano
y no tome este medicamento.
Fascitis necrotizante del periné:

• Acuda inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, acompañado de fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas pueden ser indicativos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dapagliflozin Aurobindo:

• si tiene "diabetes tipo 1" —el tipo de diabetes que habitualmente comienza en la juventud y en el que el organismo no produce insulina alguna. Dapagliflozin Aurobindo no debe utilizarse para tratar esta afección.
• si tiene diabetes y problemas renales—su médico puede indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
• si tiene problemas hepáticos—su médico puede recomendarle comenzar con una dosis más baja.
• si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido en el pasado presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona en la sección "Otros medicamentos y Dapagliflozin Aurobindo".
• si tiene niveles muy elevados de azúcar en la sangre que podrían deshidratarlo (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Dapagliflozin Aurobindo si presenta alguno de estos signos.
• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden provocar deshidratación. Su médico puede indicarle que suspenda Dapagliflozin Aurobindo hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
• si tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar Dapagliflozin Aurobindo.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otra recomendación sobre el cuidado de los pies proporcionada por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dapagliflozin Aurobindo, los análisis de orina mostrarán la presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Dapagliflozin Aurobindo puede utilizarse en niños a partir de los 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Dapagliflozin Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Dapagliflozin Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Específicamente, informe a su médico:

• si está tomando un medicamento para eliminar agua del organismo (diuréticos).
• si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o un medicamento a base de "sulfonilurea". Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Dapagliflozin Aurobindo puede reducir la cantidad de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que Dapagliflozin Aurobindo no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre cómo controlar mejor el azúcar en la sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Dapagliflozin Aurobindo si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dapagliflozin Aurobindo altera de forma insignificante o nula la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva del azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos al tomar Dapagliflozin Aurobindo.
Dapagliflozin Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, Dapagliflozin Aurobindo es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dapagliflozin Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene problemas hepáticos.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. No obstante, intente tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle Dapagliflozin Aurobindo junto con otro u otros medicamentos. Recuerde tomar
estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Si tiene diabetes, es importante seguir el programa dietético y de actividad física recomendado por su médico durante el tratamiento con Dapagliflozin Aurobindo.
Si toma más Dapagliflozin Aurobindo del que debe
Si toma más comprimidos de Dapagliflozin Aurobindo de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Dapagliflozin Aurobindo
Si olvida tomar un comprimido, la acción a seguir depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome una dosis de Dapagliflozin Aurobindo tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Dapagliflozin Aurobindo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dapagliflozin Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Dapagliflozin Aurobindo sin hablar primero con su médico, ya que si tiene diabetes, el azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000). Estos son síntomas de angioedema:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta;
  • dificultad para tragar;
  • urticaria y problemas respiratorios.
• Cetoacidosis diabética – esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 1.000). Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”):
  • niveles elevados de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre;
  • sensación de malestar general;
  • dolor abdominal;
  • sed excesiva;
  • respiración rápida y profunda;
  • confusión;
  • somnolencia o fatiga inusuales;
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor;
  • pérdida de peso rápida.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Dapagliflozin Aurobindo.

• Fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Dapagliflozin Aurobindo y consulte a un médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10). Estos son síntomas de infección urinaria grave:
  • fiebre y/o escalofríos;
  • sensación de ardor al orinar;
  • dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, debe contactar a su médico inmediatamente.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy comúnmente observados (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina. Estos son los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad intensa, latidos cardíacos acelerados;
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales;
  • cambios de humor o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparecen alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos cuando toma Dapagliflozin Aurobindo:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección genital (candidiasis) en el pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picazón, secreción o olor anormal)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (observadas en análisis de sangre)
• aumento de glóbulos rojos (observado en análisis de sangre)
• disminución de la depuración renal de la creatinina (observado en análisis de sangre), al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección fúngica
• picazón genital
• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado en análisis de sangre).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dapagliflozin Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a su farmacéutico. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dapagliflozin Aurobindo

• El principio activo es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de dapagliflozina.

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado 112), manitol, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato
(tipo 1), laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Dapagliflozin Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Dapagliflozin Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de aproximadamente 7,2 mm, biconvexo, con una "W" grabada en un lado y "5" grabado en el otro lado.
Dapagliflozin Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, de aproximadamente 9,1 mm, biconvexo, con una "W" grabada en un lado y "10" grabado en el otro lado.
Dapagliflozin Aurobindo 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases en blíster.
Envases:
En blíster: 10, 14, 28, 30, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Calle João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Dapagliflozin PUREN Pharma 5 mg/10 mg Filmtabletten
Italia: Dapagliflozin Aurobindo
Malta: Dapagliflozin Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película