CITOVIRAX

Folleto informativo: información para el usuario

Citovirax 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

ganciclovir
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Citovirax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Citovirax
3. Cómo usar Citovirax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Citovirax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Citovirax y para qué se utiliza

Qué es Citovirax
Citovirax contiene el principio activo ganciclovir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.

Para qué se utiliza Citovirax
Citovirax se utiliza en el tratamiento de enfermedades causadas por un virus denominado citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más que presenten un sistema inmunitario debilitado, así como en la prevención de infecciones por CMV tras un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y niños desde el nacimiento.

• El virus puede afectar cualquier parte del organismo, incluida la retina, una membrana que se extiende sobre la parte posterior del ojo; esto significa que el virus puede causar problemas visuales.
• El virus puede afectar a cualquier persona, pero representa un problema específico en individuos con el sistema inmunitario debilitado. En estas personas, el CMV puede provocar una enfermedad grave. Es posible que la debilidad del sistema inmunitario esté provocada por otras enfermedades (como el SIDA) o por medicamentos (como quimioterápicos o inmunosupresores).

2. Qué debe saber antes de usar Citovirax

No use Citovirax:

• si es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está amamantando con leche materna (ver subsección “Lactancia”). No use Citovirax si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Citovirax.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Citovirax:

• si es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir: estos son otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales;
• si tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas: su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar y durante el tratamiento;
• si ha tenido previamente problemas con el número de células sanguíneas debido a medicamentos que ha tomado;
• si tiene problemas renales: su médico deberá administrarle una dosis más baja del medicamento y controlar con mayor frecuencia el número de células sanguíneas durante el tratamiento;
• si está recibiendo radioterapia.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Citovirax.
Precaución con los efectos adversos
Citovirax puede causar algunos efectos adversos graves que deben comunicarse inmediatamente a su médico. Esté atento a la aparición de los efectos adversos graves descritos en la sección 4 e informe a su médico si observa alguno de ellos durante el tratamiento con Citovirax: su médico podría indicarle que interrumpa el uso de Citovirax y podría ser necesario un tratamiento médico de urgencia.
Análisis y controles
Durante el tratamiento con Citovirax, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que la dosis que está tomando es la adecuada para usted. Durante las primeras 2 semanas, estos análisis se realizarán con mayor frecuencia que después de este período.
Niños y adolescentes
La información sobre la seguridad y eficacia de Citovirax como tratamiento para la enfermedad por CMV en niños menores de 12 años es limitada. Los recién nacidos e infantes tratados con Citovirax para la prevención de la enfermedad por CMV se someterán a análisis de sangre regulares.
Otros medicamentos y Citovirax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• imipenem/cilastatina: utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• pentamidina: utilizada para el tratamiento de infecciones parasitarias o pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B: utilizadas para el tratamiento de micosis;
• trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazolo, dapsone: utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• probenecid: utilizado para el tratamiento de la gota;
• micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus: utilizados tras un trasplante de órgano;
• vincristina, vinblastina, doxorubicina: utilizadas para el tratamiento del cáncer;
• hidroxiurea: utilizada para el tratamiento de una enfermedad denominada policitemia, anemia de células falciformes y cáncer;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir u otros medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH;
• adefovir o cualquier otro medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Citovirax.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Citovirax no debe usarse en mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, no use este medicamento salvo indicación expresa de su médico, ya que Citovirax podría ser perjudicial para el feto.
Anticoncepción
Durante el tratamiento con este medicamento no debe quedar embarazada, ya que podría resultar peligroso para el feto.
Mujeres
Si usted es una mujer con capacidad de tener un embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con Citovirax y durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento.
Hombres
Si usted es un hombre cuya pareja tiene capacidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento con Citovirax y durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.
Si usted o su pareja queda embarazada durante el tratamiento con Citovirax, informe inmediatamente a su médico.
Lactancia
No use Citovirax si está amamantando con leche materna. Si su médico le prescribe un tratamiento con Citovirax, debe dejar de amamantar antes de comenzar a tomar este medicamento. Citovirax puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Citovirax puede afectar la fertilidad. En los hombres, Citovirax puede interrumpir temporal o permanentemente la producción de esperma. Si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Citovirax.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Citovirax podría sentir somnolencia, mareo, confusión o temblores, o podría perder el equilibrio o tener convulsiones. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Citovirax contiene sodio
Este medicamento contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Citovirax

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso de este medicamento
Citovirax se le administrará por un médico o una enfermera mediante un tubo insertado en una
vena. Esta vía de administración se denomina infusión endovenosa y normalmente requiere
una hora.
La cantidad necesaria de Citovirax varía de paciente a paciente. El médico calculará la dosis a
administrar. Esta dependerá de:

• el peso (en los niños puede tenerse en cuenta también la altura)
• la edad
• el grado de funcionamiento de los riñones
• el número de células en la sangre
• la razón por la que está utilizando este medicamento

Asimismo, variarán la frecuencia con la que se le administre Citovirax y la duración del tratamiento.

• Normalmente comenzará con una o dos infusiones al día.
• En caso de dos infusiones al día, este régimen continuará durante un máximo de 21 días.
• Posteriormente, el médico podría recetarle una infusión una vez al día.

Pacientes con problemas renales o sanguíneos
Si padece problemas renales o sanguíneos, el médico podría recomendarle que reciba una dosis
inferior de Citovirax y controlar con mayor frecuencia el número de células en la sangre durante
el tratamiento.
Si utiliza más Citovirax del que debe
Si sospecha que la dosis de Citovirax que se le ha administrado supera la recomendada, hable con el
médico o acuda inmediatamente al hospital. Si se le ha administrado una dosis excesiva, podría presentar los siguientes síntomas:

• dolor de estómago, diarrea o vómitos
• temblores o convulsiones
• presencia de sangre en la orina
• problemas renales o hepáticos
• alteraciones en el número de células en la sangre

Si interrumpe el tratamiento con Citovirax
No interrumpa el tratamiento con Citovirax sin haberlo consultado previamente con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: el médico podría indicarle que interrumpa la toma de Citovirax y podría ser necesario un tratamiento médico de urgencia:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• bajo número de glóbulos blancos, con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• bajo número de glóbulos rojos, cuyos signos incluyen dificultad para respirar, sensación de cansancio, palpitaciones o palidez

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• infección de la sangre (sepsis), cuyos signos incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, estado de confusión y dificultad para articular palabras
• bajo número de plaquetas, cuyos signos incluyen mayor tendencia a sangrar o a presentar moretones, sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías. El sangrado puede ser intenso
• número muy bajo de células sanguíneas
• pancreatitis, cuyos signos son dolor de estómago intenso que se extiende a la espalda
• convulsiones

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
• alucinaciones, es decir, oír o ver cosas que no son reales
• pensamientos o sensaciones anómalos, pérdida de contacto con la realidad
• insuficiencia de la función renal

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• reacción alérgica grave, cuyos signos pueden incluir enrojecimiento y picor en la piel, hinchazón de garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• candidiasis y aftas orales
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• eccema
• sensación de cansancio
• fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• gripe
• infección urinaria, cuyos signos incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar
• infección de la piel y de los tejidos subcutáneos
• reacción alérgica leve, cuyos signos pueden incluir enrojecimiento y picor de la piel
• pérdida de peso
• sentirse deprimido, ansioso o confuso
• trastornos del sueño
• sensación de debilidad y entumecimiento en manos o pies que podría afectar al equilibrio
• alteración del sentido del tacto, hormigueo, cosquilleo, escozor o sensación de ardor
• alteración del sentido del gusto
• escalofríos
• inflamación de los ojos (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión
• dolor de oídos
• presión baja, que podría provocar mareos o desmayos
• problemas para tragar
• estreñimiento, flatulencias, mala digestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• análisis de laboratorio anormales relacionados con la función hepática y renal
• sudoración nocturna
• picor, erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
• sensación de mareo, debilidad o malestar general
• reacción en la piel en el lugar de inyección, como inflamación, dolor e hinchazón

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• sentirse inquieto
• temblores
• sordera
• latido cardíaco irregular
• urticaria, piel seca
• sangre en la orina
• infertilidad en el hombre; ver el apartado «Fertilidad»
• dolor en el pecho

Efectos adversos en niños y adolescentes
La presencia de un recuento sanguíneo bajo se observa con mayor frecuencia en niños, especialmente en recién nacidos e infantes.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Citovirax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo: no requiere precauciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la reconstrucción:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstruido durante 12 horas a 25 °C tras la disolución con agua para preparaciones inyectables. No refrigerar ni congelar.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución en la solución para perfusión (soluciones inyectables de cloruro sódico al 0,9 %, dextrosa al 5 %, Ringer o Ringer con lactato):
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (no congelar).
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Citovirax debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado en condiciones controladas y asépticas validadas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Citovirax

• El principio activo es el ganciclovir. Cada frasco de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico. Tras la reconstitución del polvo, 1 mL de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
• Los demás componentes son hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Citovirax y contenido del envase
Citovirax es un polvo de color blanco a blanco-amarillento, para concentrado para solución para perfusión,
suministrado en un frasco de vidrio monodosis con tapón de goma y anillo de aluminio con cápsula de
cierre tipo flip-off. El color de las soluciones reconstituidas de Citovirax varía de incoloro a amarillo pálido.
Los frascos de Citovirax se presentan en envases de 1 o 5. Es posible que no todos los envases
estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Productor
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim,
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Cymevene: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Irlanda,
Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España, Suecia
Cymeven i.v.: Alemania
Cymevan: Francia
Citovirax: Italia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

INSTRUCCIONES PARA EL USO Y LA MANIPULACIÓN

Para obtener información prescriptiva completa, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Vía de administración
Atención:
ganciclovir debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 1 hora a una concentración máxima de 10 mg/mL. Se debe evitar la administración mediante inyección intravenosa rápida o en bolo debido al posible aumento de la toxicidad de ganciclovir provocado por el alcance de niveles plasmáticos excesivos.
Se debe evitar la administración mediante inyección intramuscular o subcutánea, ya que puede provocar una severa irritación tisular debido al elevado pH (~11) de las soluciones de ganciclovir.
No se debe superar la dosis, la frecuencia ni la velocidad de infusión recomendadas.
Citovirax es un polvo para solución para infusión. Tras la reconstitución, Citovirax se presenta como una solución incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
La infusión debe administrarse en una vena con un flujo sanguíneo suficiente, preferiblemente utilizando una cánula de plástico.
Debe tenerse precaución durante la manipulación de Citovirax.
Dado que se considera que Citovirax es potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, debe tenerse precaución durante su manipulación. Evite inhalar o tener contacto directo con el polvo contenido en los frascos, así como el contacto directo entre la solución reconstituida y la piel o las mucosas. Las soluciones de Citovirax son alcalinas (pH ~11). En caso de contacto, lave cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón y enjuague abundantemente los ojos con agua corriente.
Preparación del concentrado reconstituido
La reconstitución de Citovirax liofilizado requiere la aplicación de técnicas asépticas.

1. Retire la tapa de cierre tipo flip-off, dejando al descubierto la parte central del tapón de goma.
   Extraiga 10 mL de agua para preparaciones inyectables con una jeringa y, a continuación, inyéctelos lentamente en el frasco, introduciendo la aguja a través del centro del tapón de goma y orientándola hacia la pared del frasco. No utilice agua bacteriostática para preparaciones inyectables que contenga parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con Citovirax.
2. Agite suavemente el frasco para asegurarse de que el medicamento se haya disuelto completamente.
3. Gire/agite suavemente el frasco durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
4. Antes de la dilución con un disolvente compatible, inspeccione cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y prácticamente exento de partículas visibles. El color de las soluciones reconstituidas de Citovirax varía de incoloro a amarillo claro.
   Preparación de la solución final diluida para infusión
   Extraiga del frasco el volumen de concentrado necesario según el peso del paciente con una jeringa y dilúyalo adicionalmente en una solución adecuada para infusión. Añada 100 mL de diluyente a la solución reconstituida. No se recomiendan concentraciones para infusión superiores a 10 mg/mL.
   Las soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5%, Ringer o Ringer lactato se consideran químicamente o físicamente compatibles con Citovirax.
   Citovirax no debe mezclarse con otros productos intravenosos.
   La solución diluida debe administrarse posteriormente por vía intravenosa durante 1 hora.
   Se debe evitar la administración mediante inyección intramuscular o subcutánea, ya que puede provocar una severa irritación tisular debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir.
   Eliminación
   Solo para uso único. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.