BROMAZEPAM SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Bromazepam Sandoz 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bromazepam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Sandoz
3. Cómo tomar Bromazepam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bromazepam Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bromazepam Sandoz y para qué se utiliza

Bromazepam Sandoz contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Bromazepam Sandoz se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad;
• insomnio; únicamente cuando sea grave, incapacitante y cause un malestar intenso en la vida diaria habitual. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Sandoz

No tome Bromazepam Sandoz

• si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática), porque puede provocar confusión mental (encefalopatía hepática);
• si padece síndrome de apnea nocturna (interrupción temporal de la respiración durante el sueño);
• • si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo);
• • si consume una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
• • si consume una cantidad excesiva de medicamentos:
• • hipnóticos (medicamentos sedantes y estimulantes del sueño);
• • analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad);
• psicotrópicos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Sandoz.

Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede provocar graves reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad respiratoria (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Su médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento.

Consulte especialmente a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Sandoz si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• padece depresión o ansiedad relacionada con la depresión, porque Bromazepam Sandoz puede empeorar su estado y provocar pensamientos suicidas (intentar suicidarse);
• ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
• si es alcohólico o consume opioides (medicamentos para el dolor);
• si ha presentado anteriormente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio);
• padece insuficiencia renal (reducción de la función renal);
• padece insuficiencia hepática grave (reducción grave de la función hepática);
• padece insuficiencia cardíaca (reducción de la función cardíaca);
• padece hipotensión (presión baja);
• padece un trastorno mental que provoca alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento y confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia

Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).

Desarrollo de dependencia

El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en policonsumidores). La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Bromazepam Sandoz en la dosis adecuada, según la prescripción médica y durante un tratamiento de corta duración (ver sección 3 “Cómo tomar Bromazepam Sandoz”).

Si usted es mayor

Tome Bromazepam Sandoz con precaución y bajo supervisión médica. Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio.

Niños y adolescentes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bromazepam Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos/neurolépticos);
• • medicamentos sedantes y estimulantes del sueño (hipnóticos);
• • medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes);
• • medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina);
• • medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad (analgésicos narcóticos);
• • medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
• • anestésicos;
• • medicamentos para tratar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
• • medicamentos para la tos (antitusígenos opioides);
• • cimetidina (medicamento utilizado en casos de úlcera gástrica);
• teofilinas o aminofilinas (medicamentos utilizados contra el asma bronquial);
• • antimicóticos (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos);
• • propranolol (medicamento utilizado para tratar diversos tipos de problemas cardíacos).

La administración concomitante de Bromazepam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico le prescribe Bromazepam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Bromazepam Sandoz y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con Bromazepam Sandoz porque el efecto sedante puede intensificarse.

El consumo de alcohol junto con Bromazepam Sandoz puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).

Bromazepam Sandoz gotas orales, solución contiene:

Propilenglicol

Este medicamento contiene 568,278 mg de propilenglicol por dosis correspondiente a 15 gotas equivalentes a 0,6 ml, es decir, 1,5 mg de bromazepam.

Este medicamento contiene 18942,6 mg de propilenglicol por dosis correspondiente a 30 gotas equivalentes a 1,2 ml, es decir, 3 mg de bromazepam.

Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. Su médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. Su médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (procedente de sacarina sódica y edetato sódico) por dosis (15 gotas) equivalente a 0,6 ml, es decir, 1,5 mg de bromazepam. Es decir, prácticamente “sin sodio”.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (procedente de sacarina sódica y edetato sódico) por dosis (30 gotas) equivalente a 1,2 ml, es decir, 3 mg de bromazepam. Es decir, prácticamente “sin sodio”.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

• • Si planea quedarse embarazada y está en tratamiento con Bromazepam Sandoz, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente el uso de este medicamento.
• • Si Bromazepam Sandoz se administra durante las últimas etapas del embarazo o durante el parto, puede producir en el recién nacido hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios). Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período posnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.

Lactancia

No tome este medicamento si está amamantando, porque el bromazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Bromazepam Sandoz presenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol junto con Bromazepam Sandoz (ver sección “Bromazepam Sandoz y alcohol”).

Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si la duración del sueño ha sido insuficiente tras la toma de Bromazepam Sandoz.

3. Cómo tomar Bromazepam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Adultos
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.
La dosis media recomendada oscila entre 1,5 mg (15 gotas) y 3 mg (30 gotas), 2-3 veces al día.
Si es usted mayor, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.
Niños
Bromazepam Sandoz no está indicado en niños.
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Dependiendo de la indicación para la que su médico le haya prescrito este medicamento, la duración del tratamiento será la siguiente:

• ansiedad: la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión progresiva
• insomnio: la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión progresiva.

En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, su médico podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente.
Durante el período de suspensión del tratamiento con Bromazepam Sandoz, su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis de este medicamento para disminuir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Sandoz” y “Posibles efectos adversos”).
Uso en personas mayores y en pacientes con problemas hepáticos
En personas mayores y en pacientes con problemas hepáticos, debe administrarse una dosis reducida.
Si toma más Bromazepam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Bromazepam Sandoz o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios).
La sobredosis de bromazepam rara vez puede poner en riesgo la vida si el medicamento se toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa), arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión baja), depresión cardiorespiratoria (reducción de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (ausencia de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Bromazepam Sandoz pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• letargo (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales).
  En casos más graves, los síntomas pueden ser:
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• hipotonía (disminución del tono muscular);
• hipotensión (presión baja);
• depresión respiratoria (reducción de la respiración);
• coma (ausencia de conciencia);
• muerte.
  Si olvida tomar Bromazepam Sandoz
  Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya falte poco para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Bromazepam Sandoz de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:

• síntomas de abstinencia: cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
• síntomas de abstinencia graves: despersonalización (sensación de desconexión o extrañeza respecto a uno mismo), desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad), convulsiones.
• otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (dificultad para recordar acontecimientos recientes), hipertemia (aumento de la temperatura corporal).
• síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más intensa tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
  • Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
    Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bromazepam Sandoz presenta
alguno de los siguientes efectos adversos graves; su médico le explicará cómo interrumpir el uso del
medicamento:

• depresión,
• inquietud,
• agitación,
• irritabilidad,
• agresividad,
• percepción distorsionada de la realidad (delirios),
• ira,
• pesadillas y sueños anormales,
• percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones),
• alteraciones del comportamiento,
• psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, trastornos del pensamiento, confusión mental),
• nerviosismo,
• ansiedad,
• hiperactividad. Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es mayor de edad.

Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico),
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar,
• estado de confusión,
• desorientación,
• trastornos emocionales y del estado de ánimo,
• alteración de la libido (deseo sexual),
• dependencia,
• abuso del medicamento,
• síndrome de abstinencia,
• trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada),
• trastornos de la memoria,
• somnolencia,
• dolor de cabeza (cefalea),
• mareos,
• reducción de la vigilancia,
• ataxia (coordinación motora y de la marcha reducida),
• visión borrosa,
• diplopía (visión doble),
• insuficiencia cardíaca (funcionalidad reducida del corazón), incluido paro cardíaco,
• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria),
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• problemas estomacales y/o intestinales,
• problemas en la piel y tejido subcutáneo,
• erupción cutánea,
• prurito,
• urticaria,
• debilidad muscular,
• retención urinaria,
• fatiga,
• caídas,
• fracturas,
• apnea (cesación temporal de la respiración),
• empeoramiento de la apnea nocturna.

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Bromazepam Sandoz:

• trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada),
• alteraciones del comportamiento,
• empeoramiento del estado depresivo preexistente,
• insomnio,
• ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento),
• dependencia,
• ictericia (coloración amarilla/amarillenta de la piel, de las mucosas y de la parte blanca de los ojos),
• alteración de algunas pruebas de laboratorio (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina),
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas),
• agranulocitosis (reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos),
• pancitopenia (reducción de todas las células sanguíneas),
• síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromazepam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bromazepam Sandoz

• El principio activo es: bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: agua purificada, aromas mezclados de frutas, edetato disódico, glicol propilénico, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de Bromazepam Sandoz y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución, con cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia
Productores
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - Localidad San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)
Mipharm SpA – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milán