BROMAZEPAM ABC

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Bromazepam
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROMAZEPAM ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM ABC
3. Cómo tomar BROMAZEPAM ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROMAZEPAM ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BROMAZEPAM ABC y para qué se utiliza

BROMAZEPAM ABC contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a la clase de medicamentos denominados «benzodiazepinas».
BROMAZEPAM ABC se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad;
• insomnio; únicamente cuando es grave, incapacitante y provoca un malestar importante en la vida diaria habitual. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM ABC

No tome BROMAZEPAM ABC

• si es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a las benzodiazepinas (clase de medicamentos a la que pertenece el bromazepam);
• si padece miastenia grave (grave enfermedad que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
• si padece insuficiencia respiratoria grave (grave reducción de la actividad del sistema respiratorio);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si padece síndrome de apnea del sueño (cesación temporal de la respiración durante el sueño);
• si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo);
• si consume una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
• si consume una cantidad excesiva de medicamentos:
• hipnóticos (medicamentos calmantes y que inducen el sueño);
• analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad);
• psicotropos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM ABC.

• En particular, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM ABC si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta: padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, ya que BROMAZEPAM ABC podría empeorar su estado y podría provocar la aparición de pensamientos suicidas (intentar suicidarse);
• ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol;
• si es dependiente del alcohol o utiliza opioides (medicamentos usados para el dolor);
• si ha desarrollado en el pasado una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio);
• padece insuficiencia renal (reducción de la funcionalidad del riñón);
• padece insuficiencia hepática grave (reducción grave de la funcionalidad del hígado);
• padece insuficiencia cardíaca (funcionalidad reducida del corazón);
• padece hipotensión (presión baja);
• padece un trastorno mental que provoca una alteración de la percepción de la realidad, trastornos del pensamiento, confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psíquica.
Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol.
La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza BROMAZEPAM ABC en la dosis adecuada, según la prescripción médica y durante un tratamiento de corta duración (ver sección 3 “Cómo tomar BROMAZEPAM ABC”).
Si usted es anciano
Si es anciano, tome BROMAZEPAM ABC con precaución y bajo control médico.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga, cansancio.
Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años. Puede administrarse bajo control directo del médico en caso de necesidad real, y la duración del tratamiento será la más breve posible.
Otros medicamentos y BROMAZEPAM ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos);
• medicamentos calmantes e hipnóticos (hipnóticos);
• medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad (analgésicos narcóticos);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
• medicamentos usados para la tos (antitusígenos opioides);
• cimetidina (medicamento usado en casos de úlcera gástrica);
• teofilinas o aminofilinas (medicamentos usados contra el asma bronquial);
• antimicóticos (medicamentos usados para infecciones causadas por hongos), inhibidores de proteasas (medicamentos usados en el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos);
• propranolol (medicamento usado para tratar diversos tipos de problemas cardíacos).

La administración concomitante de BROMAZEPAM ABC y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe BROMAZEPAM ABC junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
BROMAZEPAM ABC y alcohol
No consuma alcohol durante la toma de BROMAZEPAM ABC, ya que el efecto sedante puede aumentar.
El consumo de alcohol junto con BROMAZEPAM ABC puede comprometer su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

• Si piensa quedarse embarazada y está en tratamiento con BROMAZEPAM ABC, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
• Si, por graves razones médicas, el producto se administra durante el último período del embarazo o durante el parto en dosis bajas, puede presentarse en el recién nacido el síndrome del “bebé flácido”, caracterizado por hipotonía axial (pérdida del tono muscular) y problemas de succión con consecuente escaso aumento de peso. Estos signos son reversibles, pero pueden durar entre 1 y 3 semanas, dependiendo de la semivida del producto. En dosis elevadas, pueden presentarse depresión respiratoria o apnea e hipotermia en los recién nacidos. Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período posnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento y en ausencia del síndrome del “bebé flácido”.

Lactancia
No tome BROMAZEPAM ABC si está dando el pecho, ya que BROMAZEPAM ABC pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con BROMAZEPAM ABC presenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol junto con BROMAZEPAM ABC (ver sección “BROMAZEPAM ABC y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si la duración del sueño ha sido insuficiente tras la toma de BROMAZEPAM ABC.
BROMAZEPAM ABC contiene sodio
BROMAZEPAM ABC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 3 mg (equivalente a 30 gotas de solución oral), es decir, esencialmente “sin sodio”.
BROMAZEPAM ABC contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 1180 mg de propilenglicol por dosis de 3 mg (equivalente a 30 gotas de solución oral), lo que equivale a 983 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si usted está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar BROMAZEPAM ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la ingestión de una dosis
excesiva de este medicamento.
La dosis recomendada oscila entre 1,5 mg (15 gotas) y 3 mg (30 gotas), 2-3 veces al día.
Si usted es anciano o padece problemas hepáticos, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las
indicadas anteriormente.
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Según la indicación para la que su médico le haya prescrito este medicamento, la duración del tratamiento es la
siguiente:

• Ansiedad: la duración del tratamiento no debe superar las 8/12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
• Insomnio: la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, su médico podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente. Durante el período de suspensión del tratamiento con BROMAZEPAM ABC, su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de disminuir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (véase los apartados “Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM ABC” y “Posibles efectos adversos”).

Si toma más BROMAZEPAM ABC del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BROMAZEPAM ABC, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios).
La sobredosificación con bromazepam rara vez representa un riesgo vital si el medicamento se toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa), arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorespiratoria (reducción de la actividad cardíaca y pulmonar) y coma (ausencia de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BROMAZEPAM ABC pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• letargia (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales). En casos más graves, los síntomas pueden ser:
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• hipotonía (disminución del tono muscular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• depresión respiratoria (reducción de la respiración);
• coma (ausencia de conciencia);
• muerte.

Si olvida tomar BROMAZEPAM ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM ABC

• No interrumpa el tratamiento con BROMAZEPAM ABC sin haber consultado previamente a su médico.
• Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
• La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
• síntomas de abstinencia: cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad;
• síntomas graves de abstinencia: despersonalización (sensación de distanciamiento o extrañeza respecto a uno mismo), desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), crisis epilépticas;
• otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos cardíacos), taquicardia (aumento del número de latidos cardíacos), ataques de pánico, vértigos, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (dificultad para recordar acontecimientos recientes), hipertemia (aumento de la temperatura corporal);
• síntomas de rebote (cuando los síntomas que motivaron el tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más intensa tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (véase el apartado “Advertencias y precauciones”). Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con BROMAZEPAM presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

• depresión
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• percepción distorsionada de la realidad (delirios)
• ira
• pesadillas
• percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
• alteraciones del comportamiento
• psicosis (trastorno mental que provoca una alteración de la percepción de la realidad, trastornos del pensamiento y confusión mental). Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es usted mayor.

Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de confusión
• trastornos emocionales, alteración de la libido (deseo sexual)
• dependencia
• uso inadecuado del medicamento
• síndrome de abstinencia
• trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada)
• trastornos de la memoria
• somnolencia
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareos
• reducción de la vigilancia
• ataxia (coordinación motora y de la marcha reducida)
• visión borrosa
• diplopía (visión doble)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea
• prurito
• urticaria
• debilidad muscular
• retención urinaria
• fatiga
• caídas
• fracturas
• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria)
• apnea (cese temporal de la respiración)
• empeoramiento de la apnea nocturna
• insuficiencia cardíaca (funcionalidad reducida del corazón), incluido paro cardíaco
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar (angioedema)
• ictericia (coloración amarilla o amarillenta de la piel, las mucosas y la parte blanca de los ojos)
• alteración en algunos análisis de sangre (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina)
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas)
• agranulocitosis (reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos)
• pancitopenia (reducción de todas las células presentes en la sangre)
• síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como BROMAZEPAM ABC:

• trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada)
• alteraciones del comportamiento
• depresión
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• psicosis
• insomnio
• ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento)
• dependencia

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROMAZEPAM ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe utilizarse dentro de los 9 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
Debe eliminarse cualquier producto sobrante.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROMAZEPAM ABC
El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato disódico (sequestrene Na2), aromas mixtos de frutas, agua
depurada, glicol propilénico.
Descripción del aspecto de BROMAZEPAM ABC y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml o 30 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
ABC Farmaceutici S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, n. 72 - 10121 Turín
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)