BILASTINA MEDREG

Folleto informativo: información para el paciente

Bilastina Medreg 20 mg comprimidos

bilastina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Bilastina Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Medreg
3. Cómo tomar Bilastina Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastina Medreg y para qué se utiliza

Bilastina Medreg contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico. Bilastina Medreg se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Medreg

No tome Bilastina Medreg
si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Bilastina Medreg si tiene una alteración renal
moderada o grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido
problemas del ritmo cardiaco o si su frecuencia cardiaca es muy baja, si está tomando medicamentos que
puedan afectar al ritmo cardiaco, si padece o ha padecido un ritmo cardiaco anómalo
(conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en
algunas formas de enfermedad cardiaca y además está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Bilastina Medreg»).
Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Bilastina Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento del dolor u opresión en el pecho – angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

Bilastina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo u otros zumos de frutas,
ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar la tableta y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumos de frutas;
• si ya ha ingerido alimentos o zumos de frutas, espere dos horas antes de tomar la tableta. La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de
lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar cualquier medicamento.
Los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, así como los datos sobre los efectos de la bilastina en la fertilidad, son inexistentes o limitados.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se ha demostrado que una dosis de 20 mg de bilastina no afecta a la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, es importante
comprobar cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Bilastina Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Bilastina Medreg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, es
de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para uso oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o zumos de fruta (ver sección 2, “Bilastina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Duración del tratamiento:
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá
durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina Medreg.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento – comprimidos orodispersibles de bilastina 10 mg o
solución oral de bilastina 2,5 mg/mL – pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad con
un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
Bilastina no debe utilizarse en niños menores de 6 años con un peso corporal
inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes disponibles.
Si toma más Bilastina Medreg de la que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad excesiva de comprimidos de Bilastina Medreg, póngase en contacto
inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar Bilastina Medreg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa los síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar,
mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o
hinchazón y enrojecimiento de la piel, interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente
con su médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado
• mareo
• dolores de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latido cardiaco irregular
• aumento de peso corporal
• náuseas (sensación de vómito)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor de vientre
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• prurito
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en la sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• taquicardia (latido cardiaco acelerado)
• vómitos.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en los blísteres, tras Scad. y EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilastina Medreg

• El principio activo es la bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, metasilicato de magnesio y aluminio, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Bilastina Medreg y contenido del envase
Bilastina Medreg son comprimidos redondos biconvexos (7 mm de diámetro), de color blanco a blanquecino.
Bilastina Medreg está disponible en blísters que contienen 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos, en estuches de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Productor
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Bilastina Medreg
Polonia: Bilastine Medreg
República Checa: Bilastine Medreg
Rumanía: Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate
Eslovaquia: Bilastine Medreg
Suecia: Bilastine Medreg