ARPOYA

Folleto informativo: información para el usuario

ARPOYA 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos

Aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ARPOYA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARPOYA
3. Cómo tomar ARPOYA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARPOYA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ARPOYA y para qué se utiliza

ARPOYA contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de
edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir
cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos
incoherentes y embotamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección
pueden asimismo sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
ARPOYA se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de
energía, no necesitar dormir tanto como habitualmente, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Además, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con ARPOYA.

2. Qué debe saber antes de tomar ARPOYA

No tome ARPOYA

• si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con ARPOYA, informe a su médico si padece de:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• epilepsia (convulsiones), ya que el médico podría decidir vigilarle más estrechamente
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea
• coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos
• antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente mayor afectado por demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o quien le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si piensa en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o quien le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y ARPOYA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ARPOYA puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar ARPOYA junto con ciertos medicamentos puede requerir que el médico ajuste la dosis de ARPOYA u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecaínida)
• antidepresivos o remedios herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de ARPOYA. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ARPOYA.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina) utilizados en depresión, TOC, pánico y ansiedad
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) utilizados en depresión mayor
• tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedad depresiva
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio herbal para la depresión leve
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para el tratamiento de la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ARPOYA.

ARPOYA con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado ARPOYA durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar al médico.
Si está tomando ARPOYA, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareo y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria la máxima atención, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

ARPOYA contiene maltosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ARPOYA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ARPOYA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con una dosis baja utilizando ABILIFY solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de ARPOYA es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar ARPOYA cada día a la misma hora. No importa si lo toma con alimentos o no. Tome siempre la tableta con agua, tragándola entera.
Aunque se sienta bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ARPOYA sin consultar antes con su médico.
Si toma más ARPOYA de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más ARPOYA de lo que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado ARPOYA), contacte inmediatamente con su médico. Si no puede comunicarse con él, acuda al hospital más cercano y lleve con usted el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

• latido cardíaco rápido, agitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,
• rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente al médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar ARPOYA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar ARPOYA
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando ARPOYA durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus,
• dificultad para dormir,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
• acatisia (una desagradable sensación de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse constantemente),
• contracciones musculares incontroladas, movimientos bruscos o contorsiones,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de ligereza en la cabeza,
• agitación y visión borrosa,
• reducción del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
• mala digestión,
• náuseas,
• aumento de la producción de saliva,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteración o aumento del interés sexual,
• movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
• inquietud en las piernas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• ritmo cardíaco acelerado,
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado desde el inicio de la comercialización del aripiprazolo por vía oral, pero no se conoce la frecuencia con la que han ocurrido:

• niveles bajos de glóbulos blancos,
• niveles bajos de plaquetas,
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria), inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,
• sensación de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• ojos fijos en una sola posición,
• muerte súbita inexplicada,
• latido cardíaco irregular potencialmente mortal,
• infarto de miocardio,
• latido cardíaco ralentizado,
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• desmayo,
• inhalación accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
• inflamación del páncreas,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias estomacales,
• insuficiencia hepática,
• inflamación del hígado,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
• casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad de la piel a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• desintegración anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
• dificultad para orinar,
• síntomas de abstinencia en recién nacidos si se ha expuesto durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
  • fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares,
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento de la impulsividad sexual,
  • compras o gastos excesivos e incontrolables,
  • alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
  • tendencia a alejarse.

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontroladas o movimientos bruscos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARPOYA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARPOYA

• El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido de ARPOYA 5 mg contiene 5 mg de aripiprazolo. Cada comprimido de ARPOYA 10 mg contiene 10 mg de aripiprazolo. Cada comprimido de ARPOYA 15 mg contiene 15 mg de aripiprazolo.
• Los demás componentes son: Núcleo de los comprimidos: maltosa cristalina, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento de los comprimidos:
ARPOYA 5 mg comprimidos
Indigotina (E132)
ARPOYA 10 mg comprimidos
Óxido de hierro rojo (E172)
ARPOYA 15 mg comprimidos
Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de ARPOYA y contenido del envase
Los comprimidos de ARPOYA 5 mg son de color azul a celeste, moteados, redondos y biconvexos, de 6,1 mm de diámetro, con la inscripción “5” grabada en un lado.
Los comprimidos de ARPOYA 10 mg son de color rosa, redondos y biconvexos, de 8,1 mm de diámetro, con la inscripción “10” grabada en un lado.
Los comprimidos de ARPOYA 15 mg son de color amarillo, redondos y biconvexos, de 10,1 mm de diámetro, con la inscripción “15” grabada en un lado.
Se presentan en blísteres de aluminio PA/Alu/PVC-Aluminio divisibles, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 42, 49, 56, 84, 91 o 98 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Milán (Italia)

Fabricante
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes,
Provincia de Rodopi, Parcela nº 5,
Rodopi 69300,
Grecia
o
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attiki,
Grecia