AMVERSIO

Folleto informativo: información para el paciente

Amversio 1 g polvo oral

betaina anhidra
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Amversio y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Amversio
  3. Cómo tomar Amversio
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Amversio
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amversio y para qué se utiliza

Amversio contiene betaina anhidra destinada a ser un tratamiento adyuvante de la homocistinuria, una
enfermedad hereditaria (genética) en la cual el aminoácido metionina no se transforma completamente
en el organismo humano.
La metionina está presente en las proteínas alimentarias normales (como carne, pescado, leche, queso, huevos).
Se transforma en homocisteína, que normalmente se convierte posteriormente en cisteína durante la
digestión. La homocistinuria es una enfermedad provocada por la acumulación de homocisteína, que no se
transforma en cisteína, y se caracteriza por la formación de coágulos en las venas, debilidad ósea y
anomalías en el esqueleto y en el cristalino. El uso de Amversio, junto con otros tratamientos, tales como vitamina
B6, vitamina B12, folato y una dieta específica, tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína
en el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Amversio

No tome Amversio
Si es alérgico a la betaina anhidra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amversio.

• Si nota efectos adversos como dolor de cabeza, vómitos o alteraciones de la vista y padece el tipo de homocistinuria denominada CBS (déficit de cistationina beta-sintetasa), contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de hinchazón cerebral (edema cerebral). En tal caso, el médico controlará los niveles de metionina en su organismo y podría revisar su dieta. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Amversio.
• Si está siendo tratado con Amversio y con una mezcla de aminoácidos y debe tomar simultáneamente otros medicamentos, deje pasar 30 minutos entre cada administración (ver “Otros medicamentos y Amversio”).

Otros medicamentos y Amversio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está tomando mezclas de aminoácidos o medicamentos como vigabatrina o análogos del
GABA (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), ya que podrían interactuar con el tratamiento con
Amversio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si el medicamento puede
utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amversio no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Amversio

El uso de este medicamento estará bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El nivel de metionina puede estar relacionado con una hinchazón en el cerebro (edema cerebral) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas (frecuencia no común). Si presenta dolor de cabeza matutino con vómitos y/o trastornos de la vista, contacte inmediatamente a su médico (podrían ser signos de un edema cerebral).
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• aumento de los niveles de metionina en sangre

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias estomacales e inflamación de la lengua,
• disminución del apetito (anorexia),
• agitación,
• irritabilidad,
• pérdida del cabello,
• urticaria,
• olor cutáneo anormal,
• falta de control de la micción (incontinencia urinaria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amversio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el cartón.
Después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amversio

• El principio activo es betaina anhidra. 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaina anhidra.
• No contiene excipientes.

Descripción del aspecto de Amversio y contenido del envase
Amversio es un polvo cristalino blanco y fluido. Se presenta en un frasco con cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 180 g de polvo. Cada caja contiene un frasco y tres cucharas dosificadoras.
La cuchara dosificadora verde dispensa 100 mg.
La cuchara dosificadora azul dispensa 150 mg.
La cuchara dosificadora violeta dispensa 1 g.
Titular de la autorización de comercialización
SERB S.A
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200 Viena
Austria
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.