AMLODIPINA TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

AMLODIPINA TEVA 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Amlodipina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Teva
3. Cómo tomar Amlodipina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amlodipina Teva y para qué se utiliza

Amlodipina Teva contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados calcio-antagonistas.
Amlodipina Teva se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) o un tipo específico
de dolor torácico llamado angina, de la cual la angina de Prinzmetal o variante es una forma rara.
En pacientes con presión arterial elevada, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos y
facilitando el flujo de la sangre a través de ellos. En pacientes con angina, Amlodipina Teva actúa
mejorando el aporte de sangre al músculo cardíaco, que así recibe más oxígeno; de este modo se previene
la aparición del dolor torácico. Este medicamento no garantiza un alivio inmediato del dolor torácico
debido a angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Teva

No tome Amlodipina Teva

• si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6 o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo);
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Teva.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• enfermedad hepática;
• si es una persona mayor y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
Amlodipina Teva no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. En niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, Amlodipina Teva debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión (ver sección 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Amlodipina Teva puede afectar a otros medicamentos o ser afectado por otros medicamentos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol);
• ciclosporina (un inmunosupresor).

Amlodipina Teva puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Amlodipina Teva con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Teva no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
El pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Amlodipina Teva.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Teva.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está en período de lactancia o va a comenzarla, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Teva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Amlodipina Teva puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
Amlodipina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amlodipina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de Amlodipina Teva una vez al día. La dosis puede aumentarse
hasta 10 mg de Amlodipina Teva una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este
medicamento a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipina Teva con zumo de
pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada habitualmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Las tabletas de Amlodipina Teva de 5 mg pueden dividirse en dos mitades iguales para obtener una
dosis de 2,5 mg.
Es importante continuar tomando las tabletas. No espere a que se terminen las tabletas antes de
consultar a su médico.
Si toma más Amlodipina Teva de la que debe
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, a veces hasta
niveles peligrosos. Puede notar mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o debilidad. Si la caída de
la presión arterial es muy grave, puede presentarse un estado de shock. La piel podría volverse fría y
húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasiadas tabletas de Amlodipina Teva, acuda
inmediatamente a un médico.
Puede acumularse líquido en exceso en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para
respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Amlodipina Teva
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a
la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Teva
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su estado podría volver a
aparecer si interrumpe el uso del medicamento antes de tiempo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras haber
tomado este medicamento.

• Aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, respiración agitada o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad importante para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso asociado a sensación de malestar generalizado

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este efecto le causa problemas o persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos le causa problemas o persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón de los tobillos

Además, se han notificado otros efectos adversos, indicados a continuación. Si alguno de estos efectos empeora o si nota la aparición de efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayo
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensibilidad al dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Boca seca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor cutáneo, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Problemas urinarios, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces que orina
• Incapacidad para lograr la erección, molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, sensación de malestar
• Dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, lo que puede provocar aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, encías sangrantes
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Alteraciones en la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede alterar algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que combinan rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, cara inexpresiva, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en la etiqueta del frasco, tras la palabra Cad.: Esta fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amlodipina Teva

• El principio activo es amlodipina. Cada comprimido contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipina.
• Los demás componentes son: fosfato básico de calcio, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de tipo A y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amlodipina Teva y contenido del envase
Amlodipina Teva 5 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos redondos (de aproximadamente 7,50 mm de diámetro), de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción "TV" grabada en un lado y "5" y una línea de división en el lado opuesto.
Amlodipina Teva 10 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos redondos (de aproximadamente 9,50 mm de diámetro), de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción "TV" grabada en un lado y "10" y una línea de división en el lado opuesto.
Amlodipina Teva está disponible en blísters que contienen 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 120 comprimidos, y en frascos que contienen 100, 120, 200 y 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos

Productor
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, Debrecen 4042 Hungría