ІЗОГЕЙН 30 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізогейн 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
, Гідрохлорид мепівакаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, стоматолога або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ізогейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізогейну
3. Як застосовувати Ізогейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ізогейну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізогейн і для чого його застосовують

Ізогейн — це місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку для запобігання або зменшення болю. Цей лікарський засіб застосовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років (з масою тіла приблизно 20 кг). Він містить активну речовину гідрохлорид мепівакаїну та належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізогейну

Не застосовуйте Ізогейн

• якщо ви маєте алергію на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6);

• якщо ви маєте алергію на інші місцеві анестетики цієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);

• якщо у вас є:

  • захворювання серця, пов’язані з порушенням електричного імпульсу, що викликає серцеві скорочення (серйозні порушення провідності);
  • епілепсія, яка не піддається лікуванню;

• діти віком до 4 років (вагою тіла приблизно 20 кг).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом перед початком застосування Ізогейну, якщо у вас:

• захворювання серця;
• важка анемія;
• підвищений кров’яний тиск (серйозна гіпертензія або без лікування);
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
• епілепсія;
• захворювання печінки;
• захворювання нирок;
• захворювання, що впливає на нервову систему та спричиняє неврологічні порушення (порфірія);
• підвищена кислотність крові (ацидоз);
• погана циркуляція крові;
• загальний стан здоров’я погіршений;
• є запалення або інфекція в місці ін’єкції.

Якщо якась із цих умов стосується вас, обов’язково повідомте про це свого стоматолога. Він або вона може вирішити зменшити дозу.

Інші лікарські засоби та Ізогейн

Повідомте свого стоматолога, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, зокрема:

• інші місцеві анестетики;
• ліки, що використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• засоби, що заспокоюють і седативні;
• ліки, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (протиаритмічні);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• ліки, що використовуються для лікування гіпертензії (пропранолол).

Застосування Ізогейну разом із їжею

Уникайте їжі, навіть жування гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику прикусити губи, внутрішню сторону щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захисний захід, бажано уникати застосування цього препарату під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Матерям, які годують груддю, рекомендується не годувати дитину принаймні 10 годин після анестезії цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після застосування цього препарату можуть виникнути запаморочення (відчуття обертання, втома, порушення зору) та втрата свідомості (див. розділ 4). Не слід залишати стоматологічний кабінет раніше, ніж ви повністю відновите свої здібності (зазвичай через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Ізогейн містить допоміжні речовини, що підлягають оголошенню

Цей лікарський засіб містить 2,36 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,118 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Ізогейн

Ізогейн слід застосовувати лише лікарям-стоматологам, оральним хірургам або іншим кваліфікованим лікарям шляхом повільного введення місцевої ін’єкції.

Вони визначать правильну дозу та відкоректують її залежно від процедури, вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, достатню для досягнення ефективної анестезії.

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін’єкції в порожнину рота.

Якщо вам ввели більше Ізогейну, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків: нервозність, відчуття оніміння губ та язика, похмурення та поколювання навколо рота, запаморочення, неприємні відчуття у зорі та слуху та дзвін у вухах, м’язова ригідність або м’язові спазми, низький кров’яний тиск та низький або нерегулярний пульс. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, введення ін’єкції необхідно негайно припинити та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або стоматологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Ізогейну можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Біль у голові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та утруднене дихання, свистяче дихання/астма, висип (крурпі): ці симптоми можуть свідчити про реакції гіперчутливості (алергічні або схожі на алергічні реакції);
• біль, пов’язаний із ушкодженням нерва (нейропатичний біль);
• відчуття печіння, пострілу та поколювання на шкірі без видимої фізичної причини навколо рота (парестезія);
• незвичайне відчуття всередині та навколо рота (гіпестезія);
• металевий присмак, спотворення смаку, втрата смаку (дістезія);
• запаморочення (легке оглушення);
• тремтіння;
• втрата свідомості, напад (судоми), кома;
• непритомність;
• сплутаність свідомості, дезорієнтація;
• порушення мовлення, надмірна балакливість;
• непокій, збудження;
• порушення відчуття рівноваги (дисбаланс);
• сонливість;
• розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням на об’єкті, порушення зору;
• відчуття обертання (вертиго);
• неспроможність серця ефективно скорочуватися (серцевий арест), швидке та нерегулярне серцебиття (шлуночкова фібриляція), інтенсивний та тиснучий біль у грудях (стенокардія);
• порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада), повільний та нерегулярний серцевий ритм (брадикардія), прискорений серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• низький артеріальний тиск;
• підвищення кровопостачання (гіперемія);
• труднощі з диханням, надто повільне або надто швидке дихання;
• зітхання;
• відчуття запаморочення, блювота, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• підвищена пітливість;
• м’язові спазми;
• озноб;
• набряк у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• підвищений артеріальний тиск;

Можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ейфорія, тривожність/нервозність;
• непрохані рухи очей, порушення з боку очей, такі як звуження зіниці, опущення верхнього повіка (як при синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука назад у порожнину ока через зміни об’єму орбіти (так звана енофтальмія), подвійне зору або втрата зору;
• порушення з боку вух, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість до звуку;
• неспроможність серця ефективно скорочуватися (міокардіальна депресія);
• розширення кровоносних судин (вазодилятація);
• зміна кольору шкіри, сплутаність свідомості, кашель, прискорене дихання та прискорення серцевого ритму, пітливість: ці симптоми можуть свідчити про нестачу кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, неможливість мислити та сонливість, що можуть бути ознаками підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (хрипота);
• набряк рота, губ, язика та ясен, підвищена слина;
• втому, відчуття слабкості, відчуття тепла, біль у місці ін’єкції;
• ушкодження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізогейну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджа та на упаковці після напису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу слід проводити одразу після відкриття картриджа. Неиспользований розчин потрібно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізогейну

• Діючою речовиною є мепівакаїну гідрохлорид 30 мг/мл.

Кожен картридж 1,8 мл розчину містить 54 міліграми мепівакаїну гідрохлориду.

Кожен мл розчину містить 30 міліграмів мепівакаїну гідрохлориду.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ізогейну та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є безбарвним прозорим розчином.

Упаковки з картриджами по 1,8 мл у блістері з ПВХ.

Форма випуску: пачка з 50 картриджів по 1,8 мл або 1 картридж 1,8 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Clarben, S.A.

Av. Valdelaparra 27

Алькобендас, 28108 — Іспанія.

Виробник

CLARBEN, S.A.

Едуардо Марконі, 2. Промисловий масив Codein.

Фуенлабрада (Мадрид)

28946 — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/