ЗАЯСЕЛ 1 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заясел 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

теразозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Заясел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Заясел
3. Як застосовувати Заясел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Заясел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заясел і для чого його застосовують

Заясел містить теразозин, речовину, яка є селективним блокатором альфа-1-адренергічних рецепторів. Він блокує певні рецептори в передміхуровій залозі, шийці сечового міхура та капсулі передміхурової залози, що сприяє полегшенню симптомів доброякісної гіперплазії (збільшення розміру) передміхурової залози. Крім того, препарат знижує артеріальний тиск без підвищення частоти серцевих скорочень.

Заясел 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG показаний для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Також препарат показаний для лікування першинної артеріальної гіпертензії легкого або помірного ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Заясел

Не приймайте Заясел

• Якщо ви маєте алергію на теразосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви коли-небудь страждали синкопою (втратою свідомості) під час акту сечовипускання.

• Якщо у вас є серцева недостатність або запалення оболонки серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Заясел.

Особливо обережно використовуйте Заясел:

При прийомі перших доз, оскільки може виникнути значне зниження артеріального тиску. Можуть з’явитися симптоми запаморочення, сонливості, оглушення та серцебиття, тому слід бути обережними під час керування транспортними засобами та виконання небезпечних робіт, доки ви не переконаєтесь, як цей лікарський засіб на вас впливає.

• При відновленні лікування після його припинення може виникнути подібний попередньому ефект.

• Після першого прийому препарату, надто швидкого підвищення дози або при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів (для зниження артеріального тиску) може виникнути синкопе (втрата свідомості) (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів). Це можна уникнути, обмеживши початкову дозу Заясел до 1 мг та обережно застосовуючи будь-які інші препарати для лікування гіпертонії.

• Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію на катаракту, повідомте лікареві до операції, чи приймаєте або раніше приймали Заясел. Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричинити ускладнення під час операції, які може врахувати та контролювати ваш офтальмолог, якщо заздалегідь буде проінформований.

• Заясел слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.

• У деяких пацієнтів може виникнути зниження рівня гемоглобіну, білих кров’яних тіл та певних показників функції печінки.

Діти та підлітки

Заясел не призначений для застосування дітям, оскільки його безпека та ефективність не встановлені у цій віковій групі, адже це лікарський засіб, призначений для лікування захворювань, що характерні для дорослих.

Пацієнти похилого віку

Необхідно дотримуватися обережності при прийомі першої дози, під час підвищення дози або при відновленні прийому після перерви в лікуванні, через високу частоту ортостатичної гіпотензії (низького артеріального тиску при підйомі) у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Заясел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та діуретики (лікарські засоби, що використовуються для збільшення утворення сечі).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування сінної лихоманки, запалення та алергій).

Теофілін (лікарський засіб, що використовується для лікування астми).

Нітрати (ліки, що використовуються для лікування болю в грудях та стенокардії).

Метформін, акарбоза (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються для лікування імпотенції).

Загальні анестетики (ліки, що використовуються для викликання анестезії).

Варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при одночасному прийомі ліків для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) разом з альфа-блокаторами, такими як Заясел. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора до початку лікування еректильної дисфункції.

Якщо ви приймаєте інші антигіпертензивні препарати (для зниження високого артеріального тиску), проконсультуйтесь із лікарем. Сумісне застосування з іншими антигіпертензивними засобами може вимагати зниження дози антигіпертензивного препарату та/або корекції дози Заясел.

При застосуванні теразосину разом із ліками для лікування еректильної дисфункції (інгібіторами фосфодіестерази), такими як сілденфіл та варденафіл, спостерігалося зниження артеріального тиску.

Прийом Заясел разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Не приймайте алкоголь під час прийому цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Безпека теразосину під час вагітності не встановлена. Заясел не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Ваш лікар оцінить можливість застосування цього препарату, якщо ви вагітні.

Якщо ви годуєте груддю, не рекомендується приймати Заясел. Немає даних щодо того, чи проникає теразосин у грудне молоко. Повідомте лікареві перед годуванням груддю, якщо ви приймаєте Заясел.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, як цей препарат на вас впливає, оскільки він може викликати запаморочення, особливо на початку лікування.

Заясел містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та сорбіт

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 132,48 мг сорбіту (Е-420) в кожному мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Заясел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовану дозу має визначати лікар для кожного пацієнта окремо.

Доброкачинна гіперплазія простати (збільшення розміру простати):

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч, що відповідає 1 мл Заясел 1 мг/мл розчину для перорального застосування. Цей початковий режим лікування необхідно суворо дотримуватися, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії.

Залежно від реакції кожного пацієнта та після 3–4 днів дозу можна збільшити до 2 мг (2 мл Заясел 1 мг/мл розчину для перорального застосування). Надалі дозу можна поступово збільшувати до досягнення бажаного клінічного ефекту.

Рекомендована підтримувальна доза — 5 мг один раз на добу, що відповідає 5 мл Заясел 1 мг/мл розчину для перорального застосування на добу, перорально. У тих випадках, коли клінічна відповідь це виправдовує, дозу можна збільшити до максимальної 10 мг на добу, тобто 10 мл Заясел 1 мг/мл розчину для перорального застосування, прийнятого одноразово на добу.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати за початковою схемою застосування.

Гіпертензія:

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч, що відповідає 1 мл Заясел 1 мг/мл розчину для перорального застосування. Цей початковий режим лікування необхідно суворо дотримуватися, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії.

Щоденну дозу можна подвоювати з інтервалом приблизно один тиждень, щоб досягти бажаного результату.

Рекомендована підтримувальна доза — від 1 до 5 мг на добу, що відповідає 1 або 5 мл Заясел 1 мг/мл розчину для перорального застосування на добу. Проте деякі пацієнти можуть покращитися при застосуванні доз до 20 мг на добу.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати за початковою схемою застосування.

Пацієнти похилого віку

Дозу слід підтримувати на найнижчому можливому рівні та збільшувати під уважним наглядом.

Порушення функції печінки

Дозу пацієнтів із порушенням функції печінки необхідно ретельно підбирати.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки, можливо, вам знадобиться зменшити дозу Заясел.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність і безпека теразосину не досліджувалися в цій популяції.

Спосіб застосування: для точного дозування використовуйте дозувальний шприц, що входить до комплекту лікарського засобу.

Відкрийте кришку флакона, потім вставте дозувальний шприц у проколоту кришку, переверніть флакон, потягніть поршень, доки рідина не досягне кількості, призначеної лікарем, поверніть флакон у початкове положення та вийміть дозувальний шприц.

Після кожного використання шприц необхідно промити та висушити.

Якщо ви прийняли більше Заясел, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви прийняли більше Заясел, ніж слід, у вас може розвинутися гостра гіпотензія.

Якщо ви забули прийняти Заясел

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати Заясел згідно з інструкціями свого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Заясел

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Заясел згідно з його інструкціями.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати за початковою схемою застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються дуже рідко. Якщо у вас виникли задишка або раптова важкість дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло), негайно повідомте лікареві.

До побічних ефектів належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів):

Запаморочення, головний біль, сонливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів):

Набряк кінцівок (периферичний набряк), нервозність, сонливість, поколювання або відчуття оніміння рук або ніг (парестезія), розмите зору, погіршення зору, прискорення серцевого ритму, запаморочення, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка, нежить/набряк носа та подразнення всередині носа, запаморочення, біль у кінцівках (ортостатична гіпотензія), набряк кінцівок, біль у спині, імпотенція, сонливість, нудота.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 лікованих пацієнтів):

Набряк рук і ніг (набряк), зниження статевого потягу (лібідо), депресія, гіпотензія, набір ваги.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 лікованих пацієнтів):

Повідомлялося про набір ваги, випадки низького рівня тромбоцитів, а також, як і при застосуванні інших препаратів цієї групи, описано приапізм (стійка та болюча ерекція пеніса). Також можуть виникати алергічні реакції.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Амбліопія («ліниве око»), риніт (набряк або виділення з носа), носове затримання, запор, діарея, свербіж, висип, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри), інфекція сечових шляхів, фібриляція передсердь (серцева аритмія), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), стійка ерекція пеніса незважаючи на відсутність статевого бажання, та недержання сечі (неможливість контролювати сечовипускання).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або під час досвіду застосування на ринку, але які не чітко пов’язані з застосуванням теразозину, включають наступне: вазодилятація (збільшення діаметра кровоносних судин), аритмія (неправильний серцевий ритм), сухість у роті, метеоризм, артралгія (біль у суглобах), артрит, посилення кашлю, підвищення частоти сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заясел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте використані упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заяселу

• Діючою речовиною є теразозин (у формі дигідрохлориду). Кожен мл розчину для перорального застосування містить 1 мг теразозину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол рідкий (некристалізуючий) (Е-420), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), ароматизатор ананасу (містить пропіленгліколь (Е-1520) та гліцерилтриацетат (Е-1518)), вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Заясел 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — це прозорий розчин для перорального застосування. Препарат постачається у флаконах об’ємом 150 мл, у комплекті з дозувальною шприц-качкою з поділками від 0,2 мл до 5 мл та пробкою з отвором.

Інші доступні лікарські форми:

Заясел 5 мг таблетки EFG

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 -

08950-Esplugues de Llobregat

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es