ЙТРІГА ПОПЕРЕДНИК РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ У РОЗЧИНІ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині.

Хлорид (90Y) ітрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із зазначених ефектів виражений у тяжкій формі, повідомте лікареві або фармацевту.

У цій інструкції:

1. Що таке Йтріга і для чого її застосовують
2. Перш ніж застосовувати Йтрігу
3. Як застосовувати Йтрігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йтріги
6. Додаткова інформація

1. Що таке Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині і для чого його застосовують

Йтріга — це радіоактивний лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом, що спрямований на певні клітини організму.

Коли досягається ціль, Йтріга забезпечує мікродози радіації в цих конкретних місцях.

Для отримання додаткової інформації щодо лікування та можливих побічних ефектів, спричинених радіофармацевтичним засобом, перегляньте інструкцію до лікарського засобу, що застосовується у поєднанні.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЙТРІГА

Не застосовуйте Йтріга:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до хлориду (90Y) ітрію або до будь-якого з інших компонентів препарату Йтріга;
• якщо ви вагітні або існує можливість, що ви можете бути вагітною (див. нижче).

Обережно застосовуйте Йтріга:

Йтріга — це радіофармацевтичний препарат, і використовується виключно у поєднанні з іншим лікарським засобом.

Цей препарат не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів.

Через наявність суворих законів щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів, цей продукт повинен застосовуватися виключно в лікарні або подібному закладі. Обробляти та вводити препарат повинні лише кваліфіковані та спеціально підготовлені фахівці, які мають досвід безпечного поводження з радіоактивними матеріалами.

Особливу обережність слід дотримувати під час застосування радіофармацевтичних засобів дітям та підліткам (від 2 до 16 років).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Взаємодія хлориду (90Y) ітрію з іншими лікарськими засобами невідома, оскільки клінічні дослідження не проводилися.

Вагітність

Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині є протипоказаним під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо існує будь-яка можливість, що ви вагітні. Якщо у вас затримка менструації, слід вважати, що ви вагітні, доки не буде доведено протилежне.

Лікар розгляне можливість застосування альтернативних методів діагностики або лікування, які не пов’язані з використанням іонізуючого випромінювання.

Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними методами контрацепції під час та після лікування.

Грудне вигодовування

Лікар попросить вас припинити грудне вигодовування.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині

Ваш лікар не вводитиме Йтріга безпосередньо.

Доза.

Ваш лікар визначить, яку кількість Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині ви отримаєте для лікування.

Спосіб застосування

Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині — це радіоактивний лікарський засіб, який використовується у поєднанні з іншим лікарським засобом, що спрямовується на певні клітини організму, і який вводиться вашим лікарем.

Якщо Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині було введено випадково

Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині вводиться вашим лікарем після поєднання з іншим лікарським засобом у строго контрольованих умовах. Ризик отримання можливої передозування є незначним. Однак, якщо це станеться, вам буде призначено відповідне лікування вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Йтріга попередник радіофармацевтичний у розчині може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.

Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції конкретного лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних побічних ефектів виникає у тяжкій формі, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йтріги

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Йтрігу після дати, зазначеної у маркуванні після надпису CAD.

Зберігання має здійснюватися відповідно до місцевих норм щодо радіоактивних речовин.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, має проводитися відповідно до місцевих вимог.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Йтріга?

• Діюча речовина — хлорид (90Y) ітрію.
• 1 мл стерильного розчину містить 0,1–300 ГБк (90Y) ітрію на дату та час посилання (еквівалентно 0,005–15 мікрограмів (90Y) ітрію) (у вигляді хлориду (90Y) ітрію).
• Інші компоненти: хлоридна кислота (0,04 М).

Зовнішній вигляд Йтріги та розмір упаковки

Флакон безбарвного скла типу I об’ємом 3 мл із дном у формі літери V або флакон безбарвного скла типу I об’ємом 10 мл із плоским дном, з пробкою з силікону, закритий алюмінієвим кришкою.

Попередник радіофармацевтичний у розчині.

Прозорий безбарвний стерильний розчин.

Власник дозволу на введення в обіг

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Берлін

Німеччина

Тел. +49-30-941084-280

Факс +49-30-941084-470

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

філія Брауншвейг

Gieselweg 1

D-38110 Брауншвейг

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів цей листок-вкладка можна знайти всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.