ВОТУБІЯ 2,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вотубія 2,5 мг таблетки

Вотубія 5 мг таблетки

Вотубія 10 мг таблетки

еверолімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вотубію
3. Як застосовувати Вотубію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вотубії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують

Вотубія — це протипухлинний засіб, який може блокувати ріст певних клітин організму. Він містить діючу речовину еверолімус, що може зменшувати розміри пухлин нирок, відомих як ниркові ангіоміоліпоми, та пухлин мозку, відомих як субендімальні гігантоклітинні астроцитоми (SEGA). Ці пухлини спричинені генетичним порушенням, відомим як комплексна склерозуюча тубероза (CET).

Таблетки Вотубія 2,5 мг застосовують для лікування:

• CET із нирковим ангіоміоліпомом у дорослих, яким не потрібна негайна хірургічна операція.

SEGA, пов’язаного з CET, у дорослих та дітей, для яких хірургічне втручання не є доречним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вотубії

Якщо вас лікують від ЕКТ із ангіоміоліпомою нирки, препарат Вотубія буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з ЕКТ.

Якщо вас лікують від СЕГА, пов’язаної з ЕКТ, препарат Вотубія буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів із СЕГА і може проводити аналізи крові для визначення кількості Вотубії в крові.

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви щодо Вотубії або причини, чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

Не застосовуйте Вотубію

• якщо ви маєте алергію до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силолімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас раніше були алергічні реакції, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вотубії:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на функцію печінки. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Вотубії або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
• якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові). Вотубія може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• якщо вам необхідно зробити щеплення під час застосування Вотубії, оскільки щеплення може бути менш ефективним. Для дітей із СЕГА важливо обговорити з лікарем графік щеплень перед початком лікування Вотубією.
• якщо у вас підвищений рівень холестерину. Вотубія може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Вотубія може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні ран.
• якщо у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком застосування Вотубії.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може рецидивувати під час лікування Вотубією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Вотубія також може:

• спричиняти виразки в порожнині рота (стоматит).
• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час застосування Вотубії ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок як у дорослих, так і у дітей.
• впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час застосування Вотубії.
• спричиняти утруднення дихання, кашель і підвищення температури (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або застосовували еверолімус невдовзі після неї, спостерігалися серйозні ускладнення променевої терапії (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (поява почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви раніше її отримували.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові до початку та періодично під час лікування. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Вотубія не впливає негативно на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, сечовини в крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ), а також рівні цукру та ліпідів у крові. Ці дослідження проводяться, оскільки вони можуть змінюватися під впливом лікування Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування СЕГА, пов’язаної з ЕКТ, також необхідні періодичні аналізи крові для визначення кількості Вотубії в крові, оскільки це допоможе лікарю визначити потрібну дозу препарату.

Діти та підлітки

Вотубія може застосовуватися у дітей та підлітків із СЕГА, пов’язаною з ЕКТ.

Застосування Вотубії у дітей та підлітків із ЕКТ, які мають ангіоміоліпому нирки без наявності СЕГА, не рекомендується, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.

Застосування Вотубії разом з іншими лікарськими засобами

Вотубія може впливати на дію інших ліків. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Вотубією, лікар може змінити дозу Вотубії або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наступні препарати можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Вотубії:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або ділтіазем — використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.
• дронедарон — препарат, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
• циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
• іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні препарати можуть знижувати ефективність Вотубії:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю нападів.

Застосування всіх перелічених вище препаратів під час лікування Вотубією слід уникати. Якщо ви приймаєте один із них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Вотубії.

Якщо ви приймаєте протисудомний засіб, зміна його дози (збільшення або зменшення) може вимагати зміни дози Вотубії. Рішення приймає лікар. Якщо доза вашого протисудомного засобу змінилася, повідомте лікареві.

Застосування Вотубії разом з їжею та напоями

Не вживайте грейпфрут та сік із грейпфрута під час застосування Вотубії. Це може підвищувати кількість Вотубії в крові, можливо до шкідливого рівня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Вотубія може завдати шкоди плоду, і її застосування під час вагітності не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до прийому наступної дози Вотубії.

Годування грудьми

Вотубія може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне вигодовування. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубії. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Вотубія може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — це частий побічний ефект), будьте особливо обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Вотубія містить лактозу

Вотубія містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати Вотубію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Вотубія доступна у вигляді таблеток і дисперсних таблеток. Приймайте завжди тільки таблетки або тільки дисперсні таблетки, але ніколи не поєднуйте обидва види разом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Вотубії потрібно приймати

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування ХЕТ із ангіоміоліпомою нирки, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Ваш лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні, наприклад, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймаєте інші ліки разом із Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування ХЕТ із СЕГА, ваш лікар визначить необхідну дозу Вотубії залежно від:

• вашого віку
• розміру вашого тіла
• стану вашої печінки
• інших ліків, які ви приймаєте.

Під час лікування Вотубією вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для визначення кількості Вотубії в крові та підбору найбільш відповідної добової дози.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4) під час прийому Вотубії, ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово призупинити лікування, або припинити його остаточно.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте таблетки Вотубії один раз на добу.
• Приймайте їх щодня о тій самій годині.
• Ви можете приймати їх з їжею або без їжі, але робіть це однаковим чином кожного дня.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати. Якщо ви приймаєте таблетки Вотубії для лікування ХЕТ із СЕГА і не можете ковтати таблетки, їх можна розчинити у склянці води:

• Покладіть необхідну кількість таблеток у склянку з водою (приблизно 30 мл).
• Акуратно перемішуйте вміст склянки, доки таблетки не розпадуться (приблизно 7 хвилин), і негайно випийте рідину.
• Знову наповніть склянку такою самою кількістю води (приблизно 30 мл), акуратно перемішайте залишки і випийте всю рідину, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу таблеток Вотубії.
• За потреби випийте ще трохи води, щоб прополоскати рот і видалити залишки.

Особлива інформація для доглядачів

Рекомендується, щоб доглядачі уникали контакту з суспензією таблеток Вотубії. Обов’язково ретельно мийте руки до і після приготування суспензії.

Якщо ви прийняли більше Вотубії, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надто багато Вотубії або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.
• Візьміть упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вотубію

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вотубією

Не припиняйте лікування таблетками Вотубії, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Вотубія 2,5 мг таблетки і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ознаки ангіоневротичного набряку)
• сильний свербіж шкіри, висип червоного кольору або підняті плями на шкірі

Серйозні побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень через інфекцію, також відоме як пневмонія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Набряк, відчуття важкості або напруження, біль, обмеження рухливості частин тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційними ознаками аномального накопичення рідини в м’яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)
• Висип, свербіж, вугрі, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відоме як гіперчутливість)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, також відоме як пневмонія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Висип із дрібними пухирцями, наповненими рідиною, що виникають на червоній шкірі (ознаки інфекції, яка може бути потенційно серйозною, також відоме як герпес зостер)
• Лихоманка, озноб, прискорене дихання та прискорення серцевого ритму, висип, а також можлива плутанина та дезорієнтація (ознаки серйозної інфекції, також відоме як сепсис)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі та виділення з носа (насофарингіт)
• Головний біль, тиск у очах, носі або області вилиць (ознаки запалення синусів і носових ходів, також відоме як синусит)
• Інфекція верхніх сечових шляхів
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Виразки в роті
• Діарея
• Відчуття запаморочення (блювота)
• Вугрі
• Висип на шкірі
• Відчуття втоми
• Лихоманка
• Порушення менструації, такі як відсутність менструації (аменорея) або нерегулярні менструації
• Біль у горлі (фарингіт)
• Головний біль, запаморочення, ознаки підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Середньоушна інфекція
• Пухнуть ясна, кровоточивість (ознаки запалення ясен, також відоме як гінгівіт)
• Запалення шкіри (целюліт)
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Знижений рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, також відоме як анемія)
• Лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
• Біль у роті
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Нездужання шлунка, таке як відчуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі
• Сильний біль у нижній частині живота та тазовій області, який може бути гострим, з порушеннями менструації (оваріальний кіст)
• Надмірна кількість газів у кишечнику (метеоризм)
• Запор
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк і підвищення газоутворення в животі (ознаки запалення слизової оболонки шлунка, також відоме як гастрит або вірусний гастроентерит)
• Сухість шкіри, свербіж (прурит)
• Запалення шкіри, що характеризується почервонінням, свербіжем, пухирцями, наповненими рідиною, які перетворюються на лущення, корки та ущільнення (акнеформний дерматит)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Білок у сечі
• Порушення менструації, такі як надмірні менструації (менорея) або вагінальна кровотеча
• Проблеми зі сном (нестримність)
• Дратівливість
• Агресивність
• Підвищений рівень ферменту, що називається лактатдегідрогеназа, у крові, що вказує на стан певних органів
• Підвищений рівень гормону, що сприяє овуляції (підвищення лютеїнізуючого гормону в крові)
• Втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• М’язові спазми, лихоманка, червонувато-бурява сеча, що можуть бути симптомами порушення м’язів (рабдоміоліз)
• Кашель із мокротинням, біль у грудях, лихоманка (ознаки запалення дихальних шляхів, також відоме як вірусний бронхіт)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Порушення менструації, такі як затримки менструації
• Підвищений рівень жіночого репродуктивного гормону (підвищення фолікулостимулюючого гормону)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром «спогаду» про променеву терапію)
• Посилення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймають еверолімус для лікування інших захворювань, відмінних від СЕТ:

• Порушення функції нирок: змінена частота сечовипускання або його відсутність можуть бути симптомами ниркової недостатності, що спостерігалося у деяких пацієнтів, які отримували еверолімус. Інші симптоми можуть включати зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну).
• Симптоми серцевої недостатності, такі як задиця при диханні, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп.
• Закупорка або обструкція кровоносного судини (вени) у нозі (глибока венозна тромбоз). Симптоми можуть включати набряк і/або біль в одній із ніг, зазвичай в ікрі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці.
• Проблеми з загоєнням ран.
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).

У деяких пацієнтів, які приймають еверолімус, спостерігалася реактивація гепатиту В. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми гепатиту В під час лікування еверолімусом. Перші симптоми можуть включати лихоманку, висип на шкірі, набряк і біль у суглобах. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота. Також до ознак гепатиту можуть належати світлі калові маси або темна сеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вотубії

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Виймати таблетки Вотубія з блистера безпосередньо перед прийомом.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Вотубія

• Діючою речовиною є еверолімус.

Кожна таблетка Вотубія 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубія 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубія 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

• Інші інгредієнти: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон тип А та безводна лактоза (див. розділ 2 «Таблетки Вотубія містять лактозу»).

Зовнішній вигляд таблеток Вотубія та вміст упаковки

Таблетки Вотубія 2,5 мг — це видовжені білі або трохи жовтуваті таблетки. На одній стороні нанесено напис «LCL», на іншій — «NVR».

Таблетки Вотубія 5 мг — це видовжені білі або трохи жовтуваті таблетки. На одній стороні нанесено цифру «5», на іншій — «NVR».

Таблетки Вотубія 10 мг — це видовжені білі або трохи жовтуваті таблетки. На одній стороні нанесено напис «UHE», на іншій — «NVR».

Таблетки Вотубія 2,5 мг доступні в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 100 × 1 таблеток у блистерах з однодозових перфорованих пластин по 10 × 1 таблеток.

Таблетки Вотубія 5 мг доступні в упаковках по 30 × 1 або 100 × 1 таблеток у блистерах з однодозових перфорованих пластин по 10 × 1 таблеток.

Таблетки Вотубія 10 мг доступні в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 100 × 1 таблеток у блистерах з однодозових перфорованих пластин по 10 × 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тиргу-Муреш
Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu