ІВЕРГАЛЕН 3 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івергален 3 мг таблетки EFG

Івермектин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Івергален і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Івергален
3. Як застосовувати Івергален
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івергалену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івергален і для чого його застосовують

Івергален містить івермектин — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених деякими паразитами.

Його застосовують для лікування:

• інфекції кишечника, яка називається ентростронгілоїдоз (ангілостомоз). Ця інфекція спричинена круглим черв’яком під назвою «Strongyloides stercoralis»;
• інфекції крові, яка називається мікрофіляремія при «лімфатичному філяріозі». Її спричинює незрілий черв’як під назвою «Wuchereria bancrofti». Івергален не є ефективним проти дорослих черв’яків, лише проти незрілих форм;
• кліщів шкіри (чесотка). Вона виникає, коли дрібні кліщі проникають під шкіру. Може супроводжуватися сильним свербіжом. Івергален слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає або підтвердив, що у вас чесотка.

Івергален не запобігає розвитку жодної з цих інфекцій. Він не діє на дорослих черв’яків.

Івергален слід приймати лише у разі, коли лікар підтвердив або вважає, що у вас паразитарна інфекція.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Івергалену

Не приймайте Івергален

• Якщо ви маєте алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Симптоми алергічної реакції на ліки можуть включати висипання, утруднення дихання або підвищення температури.
• Якщо у вас коли-небудь було сильне висипання або відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому івермектину.

Загалом, якщо після прийому будь-якого лікарського засобу у вас раптово з’явилися незвичайні симптоми, такі як висипання, кропив’янка або підвищення температури, слід вважати, що у вас алергія на цей засіб.

Не приймайте Івергален, якщо вищезазначене стосується вашого випадку. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Івергалену.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івергалену.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з застосуванням івермектину. Припиніть прийом івермектину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Перед початком лікування Івергаленом повідомте лікареві про всю свою медичну історію. Повідомте лікареві:

• якщо у вас ослаблена імунна система (порушення імунітету);
• якщо ви живете або жили в районах Африки, де є випадки паразитарної інвазії людини філярією Loa loa, також відомою як «гельмінт очей»;
• якщо ви зараз живете або раніше жили в районах Африки.

Сумісне застосування з діетилкарбамазину цитратом (DEC) для лікування супутньої інфекції Onchocerca volvulus може підвищити ризик виникнення побічних ефектів, які іноді можуть бути тяжкими.

Якщо вищезазначене стосується вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Івергалену.

Івергален не показаний для профілактики інвазії тропічними паразитами. Він не ефективний проти дорослих паразитарних червів і може застосовуватися лише за рекомендацією лікаря, коли паразитарна інвазія підтверджена або високоімовірна.

Діти

Безпека застосування Івергалену у дітей з масою тіла менше 15 кг не досліджувалася.

Літні пацієнти

Клінічні дослідження івермектину не включали достатньої кількості учасників у віці 65 років і старше, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж молодші пацієнти. Проте в клінічній практиці не виявлено різниці у відповіді літніх і молодших пацієнтів. Загалом, при лікуванні літніх пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок і серця, а також супутніх захворювань або застосування інших лікарських засобів.

Інші лікарські засоби та Івергален

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Загалом, перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Івергален виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Івергалену на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався. Не можна виключити можливість того, що у деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, головокружіння та тремтіння, які можуть вплинути на їхню здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Івергален

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування кишкового стронгілоїдозу (ангільоз)

Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на кілограм маси тіла, приймати перорально одноразово.

Наведена нижче таблиця допоможе визначити дозу залежно від маси тіла пацієнта:

Лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti (лімфатична філяриаза)

Рекомендована доза для масового лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti, становить 150–200 мкг на кг маси тіла одноразово кожні 6 місяців.

У ендемічних районах, де лікування може застосовуватися лише раз на 12 місяців, рекомендована доза для підтримання належного пригнічення мікрофіляремії становить 300–400 мкг на кг маси тіла.

Наведена нижче таблиця допоможе визначити дозу залежно від маси тіла пацієнта:

Як варіант, коли неможливо визначити вагу, дозу івермектину для кампаній колективного лікування можна визначити на основі зрісту пацієнта таким чином:

Лікування чесотки у людей

• Прийміть одноразову дозу 200 мікрограмів на кожен кілограм ваги тіла.
• Ефективність лікування можна оцінити лише через 4 тижні.
• Лікар може вважати за необхідне призначити другу дозу через 8–15 днів.

Що ще слід знати під час лікування чесотки

Усі люди, які контактують з вами, особливо члени сім’ї та статеві партнери, повинні якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно їм також пройти лікування. Якщо особи, що контактують, інфіковані і не отримують лікування вчасно, існує ризик повторного зараження вас.

Необхідно дотримуватися певних гігієнічних заходів, щоб запобігти повторному зараженню (наприклад, тримати нігті короткими та чистими), а також виконувати офіційні рекомендації щодо прання одягу та білизни.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Івергалену надто сильна або, навпаки, слабка.

Спосіб застосування

Таблетки призначено для перорального застосування.

Дотримуйтесь завжди дозування, призначеного вашим лікарем. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У дітей молодше 6 років таблетки слід розтерти перед прийомом.

Лікування складається з однієї дози. Всі призначені таблетки слід прийняти одноразово. Таблетки потрібно приймати з невеликою кількістю води і натщесерце. Не їжте протягом двох годин до і після прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи може це вплинути на його всмоктування.

Якщо ви прийняли більше Івергалену, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івергален

Дотримуйтесь завжди вказівок лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти цього лікарського засобу зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Імовірніше вони виникають у людей, інфікованих кількома паразитами, особливо паразитом «Loa loa». Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього препарату:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• раптову лихоманку
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• утруднення дихання

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

• захворювання печінки (гострий гепатит)
• зміни в деяких лабораторних тестах (підвищення печенкових ферментів, підвищення білірубіну в крові, підвищення еозинофілів)
• наявність крові в сечі
• зниження рівня пильності, включаючи кому.

Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, з якої причини ви приймаєте Івергален, а також від наявності інших інфекцій.

Люди з кишковим стронгілоїдозом (анкілостомоз) можуть мати такі побічні ефекти:

• незвичайне відчуття слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• сонливість або запаморочення
• озноб або тремтіння
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець або пігменту крові, що називається гемоглобін (анемія)

Крім того, при кишковому стронгілоїдозі (анкілостомозі) у калі можуть виявлятися дорослі круглі черви.

Люди з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяріозом, викликаним Wuchereria bancrofti, можуть мати такі побічні ефекти:

• пітливість або лихоманка
• головний біль
• незвичайне відчуття слабкості
• болі в м’язах, суглобах і всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (абдомінальний і епігастральний біль)
• кашель та біль у горлі
• незручність під час дихання
• низький артеріальний тиск при підйомі або стоянні, може виникнути запаморочення або ослаблення
• озноб
• запаморочення
• біль або незручність у сім’янику

Люди з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж (прурит) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай це не триває довго.

Люди, інфіковані черв’яком «Loa loa», можуть мати такі побічні ефекти:

• порушення нормальної роботи мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білку очей (також відома як «червоне око»)
• задишка
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• труднощі зі стоянням або ходьбою
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на інших людей або кома

Люди, інфіковані черв’яком «Onchocerca volvulus», що викликає онхоцеркоз, можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж або шкірний висип
• болі в суглобах або м’язах
• лихоманка
• нудота або блювота
• набряк лімфатичних вузлів
• набряк, особливо рук, щиколоток або стоп
• діарея
• запаморочення
• низький артеріальний тиск (гіпотензія). Може виникнути запаморочення або ослаблення при підйомі.
• прискорене серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші офтальмологічні проблеми, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в білку очей або набряк повік
• може погіршитися астма

Припиніть приймати івермектин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:

• червоні плями, що не піднімаються, або круглі плями або плями у формі монети на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івергалену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до <пункту SIGRE> у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івергалену

• Діюча речовина: івермектин. Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, бутилгідроксіанізол (Е 320), стеарат магнію (Е 470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді круглих, білих або майже білих, плоских таблеток із фаскою.

Упаковка по 4, 8, 10, 12, 16 та 20 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36,

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes - Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Цей вкладиш останній раз переглянуто в: травні 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/