УРОТРОЛ НЕО 4 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уротрол Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

тартрат толтеродину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Уротрол Нео та для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Уротролу Нео.
3. Як застосовувати Уротрол Нео.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Уротролу Нео.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уротрол Нео і для чого його застосовують

Діючою речовиною Уротрол Нео є толтеродин. Толтеродин — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються антихолінергічними (анти-мускариновими).

Уротрол Нео застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• не можете свідомо стримати сечовипускання
• відчуваєте раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження та/або збільшується кількість сечовипускань протягом дня

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Уротрол Нео

Не приймайте Уротрол Нео, якщо

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до толтеродину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Не можете виводити сечу з сечового міхура (сечовий ретенція).
• Маєте неконтрольовану закрито-кутову глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• Маєте міастенію вагу (надмірну слабкість м’язів).
• Маєте важку виразкову коліт (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• Маєте токсичну мегаколон (гостру дилатацію товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Уротрол Нео, якщо вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій може стосуватися вас.

• Якщо у вас утруднене сечовипускання та/або слабкий або повільний струм сечі.

• Якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на прохідність і/або травлення їжі.

• Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність).

• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).

• Якщо у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної стінки).

• Якщо ви коли-небудь помічаєте зниження рухливості кишечника або маєте важкий запор (зниження шлунково-кишкової моторики).

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця, зокрема:

• ненормальний кардіоритм (ЕКГ),

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія),

• наявні серцеві захворювання, зокрема:

• кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу),

• міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця),

• аритмія (порушення серцевого ритму),

• серцева недостатність.

• Якщо у вас у крові аномально низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Інші лікарські засоби та Уротрол Нео

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Толтеродин, діюча речовина Уротрол Нео, може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин та кларитроміцин);
• ліками для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол та ітраконазол);
• ліками для лікування ВІЛ.

Уротрол Нео слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• деякими ліками, що впливають на прохідність їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід та цизаприд);
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин та прокаїнамід);
• іншими ліками, що мають подібний до Уротрол Нео механізм дії (антихолінергічні властивості), або ліками, що мають протилежний механізм дії (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Прийом Уротрол Нео разом з їжею та напоями

Уротрол Нео можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви не повинні застосовувати Уротрол Нео під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується застосовувати Уротрол Нео під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Уротрол Нео може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Уротрол Нео містить сахарозу (один із видів цукру)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Уротрол Нео

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Уротрол Нео, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 4 мг на добу, за винятком пацієнтів із захворюванням печінки або нирок або при наявності неприємних побічних ефектів. У цих випадках ваш лікар може зменшити дозу до однієї капсули 2 мг на добу.

Застосування Уротрол Нео у дітей не рекомендоване.

Уротрол Нео приймають перорально. Капсули необхідно ковтати цілими. Не жуйте капсули.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Уротрол Нео визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно, якщо ви не помітили негайного ефекту, оскільки вашому сечовому міхуру потрібен час, щоб адаптуватися. Завершіть курс лікування капсулами з подовженим вивільненням, призначений вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте ефекту, проконсультуйтесь із лікарем.

Ефективність лікування слід переоцінити після 2–3 місяців застосування.

Завжди консультуйтесь із лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Уротрол Нео, ніж потрібно

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли надто багато капсул з подовженим вивільненням, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Уротрол Нео

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, почекайте наступної дози та прийміть її в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати капсули відповідно до вказівок лікаря.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, такі як:

• Пухлина обличчя, язика або глотки
• Утруднене ковтання
• Уртикар і утруднене дихання

Також необхідно звернутися по медичну допомогу, якщо виникла реакція гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, уртикар і утруднене дихання). Це трапляється рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів).

Повідомте своєму лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо виникнуть:

• Біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у спокої), утруднене дихання вночі, набряки ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Уротрол Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням із такою частотою.

Побічні ефекти дуже часто, які можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб:

• Сухість у роті

Побічні ефекти часто, які можуть впливати щонайменше на 1 із 100 осіб:

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль
• Сухість очей, розмите зору
• Утруднене травлення (диспепсія), запор, біль у животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку чи кишечнику
• Біль або утруднення під час сечовипускання
• Втому
• Набряки через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток)
• Діарея

Побічні ефекти нечасто, які можуть впливати щонайменше на 1 із 1000 осіб:

• Алергічні реакції
• Нервозність
• Поколювання в пальцях рук і ніг
• Запаморочення
• Пульсація, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття
• Нездатність спорожнити сечовий міхур
• Біль у грудях
• Порушення пам’яті

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорення серцевого ритму, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уротрол Нео

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блістер: зберігати блістер у зовнішній картонній упаковці.

Пляшки: зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уротрол Нео

Діючою речовиною в Уротрол Нео 4 мг капсулах твердих з подовженим вивільненням є толтеродин. Кожна капсула містить 4 мг тартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.

Інші компоненти:

Вміст капсули: гранули цукру (що містять сахарозу та крохмаль кукурудзи) [див. розділ 2. Уротрол Нео містить сахарозу (різновид цукру)], гіпромелоза, Surelease E-7-19040 прозорий (що містить етилцелюлозу, середньоланцюгові тригліцериди, олеїнову кислоту).

Капсула: желатин та барвники.

Барвники: індугоцианін (Е132) та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: лак Шелак (Е904), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520) та симетикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Уротрол Нео — це капсули тверді з подовженим вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Капсули Уротрол Нео 4 мг — синього кольору, з білим друком у вигляді символу та цифри «4».

Уротрол Нео доступний у таких розмірах упаковок:

Блистери:

• 7 капсул з подовженим вивільненням
• 14 капсул з подовженим вивільненням
• 28 капсул з подовженим вивільненням
• 49 капсул з подовженим вивільненням
• 84 капсули з подовженим вивільненням
• 98 капсул з подовженим вивільненням
• 280 капсул з подовженим вивільненням

Флакони: по 30, 90 та 100 капсул

Також доступні клінічні упаковки, що містять 80, 160 та 320 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Асколі-Пічено. Італія

або

Medis International A.S., виробнича дільниця Bolatice

Prümyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Protol SR: Швеція

Urotrol Neo: Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/