ЦИЛОСТАЗОЛ ВІАТРІС 100 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цилостазол Віатріс 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цилостазол Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цилостазол Віатріс
3. Як застосовувати Цилостазол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цилостазолу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цилостазол Віатріс і для чого його застосовують

Цилостазол Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 3.

Він має різноманітні дії, зокрема розширення певних кровоносних судин і зменшення згортальної (агрегаційної) активності певних клітин крові, відомих як тромбоцити, у кровоносних судинах.

Вам призначено цилостазол для лікування «переміжної кульгавості». Переміжна кульгавість — це біль у вигляді судом у ногах під час ходьби, який виникає через недостатнє кровопостачання ніг. Цилостазол може збільшити відстань, яку ви зможете пройти без болю, оскільки поліпшується кровообіг у ногах. Цилостазол рекомендують лише пацієнтам, симптоми яких недостатньо поліпшилися після внесення змін до способу життя (наприклад, припинення куріння та збільшення фізичних навантажень) та інших відповідних заходів. Дуже важливо продовжувати дотримуватися змін у способі життя, які ви внесли, під час прийому цилостазолу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цилостазолу Віатріс

Не приймайте Цилостазол Віатріс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цилостазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є захворювання, відоме як «недостатність серця».

• Якщо у вас є тривалий біль у грудях у стані спокою, або якщо у вас був «інфаркт міокарда» чи будь-яка операція на серці за останні шість місяців.

• Якщо у вас є або були раніше втрати свідомості через захворювання серця або порушення серцевого ритму.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте від стану, який підвищує ризик кровотечі або синяків, наприклад:

  • Активні виразки шлунка.
  • Інсульт (удар) за останні шість місяців.
  • Проблеми з очима, якщо ви хворієте діабетом.
  • Неконтрольована артеріальна гіпертензія.

• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель, або будь-яку комбінацію двох або більше ліків, які можуть підвищити ризик кровотечі [зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені].

• Серйозне захворювання нирок або помірне чи серйозне захворювання печінки.

• Якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цилостазолу Віатріс.

Переконайтеся, що ваш лікар знає:

• Чи маєте ви серйозні проблеми з серцем або будь-які порушення серцевого ритму.
• Чи маєте ви будь-які захворювання артеріального тиску.

Під час лікування Цилостазолом Віатріс переконайтеся, що:

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, включаючи видалення зубів, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цилостазол.
• Якщо у вас легко виникають синяки або кровотечі, припиніть прийом цилостазолу та повідомте лікареві.

Прийом Цилостазолу Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які зазвичай використовуються для лікування болючих і/або запальних станів у м’язах або суглобах, а також ліки, що знижують згортання крові. До таких ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота.
• клопідогрель.
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або низькомолекулярні гепарини).

Якщо ви приймаєте ці ліки разом із Цилостазолом Віатріс, ваш лікар може вирішити провести вам деякі звичайні аналізи крові.

Певні ліки можуть впливати на дію цилостазолу при їх одночасному прийомі. Вони можуть посилювати побічні ефекти цилостазолу або зменшувати його ефективність. Цилостазол Віатріс також може мати подібний ефект на інші ліки. Перед початком прийому Цилостазолу Віатріс повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики).
• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• омепразол (для лікування надлишку кислоти в шлунку).
• дилтіазем (для лікування високого артеріального тиску або болю в грудях).
• цисаприд (для лікування деяких захворювань шлунка).
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).
• галофантрин (для лікування малярії).
• пімозид (для лікування психічних розладів).
• похідні споришів (для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін).
• карбамазепін або фенітоїн (для лікування судом).
• звіробій або траву святого Івана (фітопрепарат).

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це ліків, які ви приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Цилостазолу Віатріс повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску, оскільки цилостазол може додатково знижувати тиск. Якщо ваш артеріальний тиск знизиться надто сильно, може прискоритися серцевий ритм. До таких ліків належать:

• Діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід).
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін).
• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл).
• Антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан).
• Бета-блокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

Можливо, ви зможете приймати зазначені вище ліки разом із Цилостазолом Віатріс. Ваш лікар вирішить, чи є це доцільним у вашому випадку.

Прийом Цилостазолу Віатріс разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки цилостазолу за 30 хвилин до сніданку та вечері.

Завжди приймайте таблетки з склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

НЕ ПРИЙМАЙТЕ цилостазол під час вагітності.

НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ приймати цилостазол під час грудного годування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цилостазол може спричиняти запаморочення. Якщо після прийому цилостазолу у вас виникло запаморочення, НЕ керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а повідомте лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати Цилостазол Віатріс

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Рекомендована доза — один таблетка 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері). Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів похилого віку. Однак ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на цилостазол. Приймайте таблетки Цилостазол Віатріс за 30 хвилин до сніданку та вечері. Завжди приймайте таблетки з склянкою води.

Іноді ви можете відчути покращення від застосування Цилостазолу Віатріс через 4–12 тижнів після початку лікування. Через 3 місяці лікування ваш лікар оцінить стан вашого здоров’я та може порадити припинити прийом цилостазолу, якщо ефект від лікування недостатній.

Застосування у дітей та підлітків

Цилостазол Віатріс не підходить для дітей.

Якщо ви прийняли більше Цилостазолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цилостазолу, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми, як сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Цилостазол Віатріс

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Зачекайте до наступного прийому, випийте наступну таблетку та продовжуйте лікування в звичному режимі. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Цилостазолом Віатріс

Якщо ви припините прийом цилостазолу, біль у ногах може повернутися або посилитися. Тому припиняти прийом цилостазолу слід лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають невідкладної медичної допомоги (див. розділ 4), або за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, можливо, вам потрібна термінова медична допомога. Припиніть прийом Цилостазол Віатріс і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

• Інсульт
• Інфаркт міокарда
• Проблеми з серцем, що можуть призвести до утруднення дихання або набряків щиколоток
• Нерегулярне серцебиття (нове або погіршення)
• Помітна кровотеча
• Схильність до синців
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• Жовтяниця шкіри або білка очей через проблеми з печінкою або кров’ю (жовтяниця)

Також негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас підвищилася температура або болить горло. Можливо, вам знадобляться аналізи крові; ваш лікар вирішить, яке лікування вам потрібно.

Під час застосування цилостазолу спостерігалися такі побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте їх, повідомте про це лікаря якомога швидше:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Аномальні випорожнення
• Діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Прискорене серцебиття
• Сильне серцебиття (серцебиття)
• Біль у грудях
• Запаморочення
• Біль у горлі
• Виділення з носа (риніт)
• Біль у животі
• Неприємні відчуття в животі (нестравність)
• Погане самопочуття (нудота або блювота)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Підвищена відрижка або гази (метеоризм)
• Набряки щиколоток, стоп або обличчя
• Висип або зміни зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж шкіри
• Нерегулярна кровотеча шкіри
• Загальна слабкість

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфаркт міокарда
• Нерегулярне серцебиття (нове або погіршення)
• Проблеми з серцем, що можуть призвести до утруднення дихання або набряків щиколоток
• Пневмонія
• Кашель
• Озноб
• Неочікувана кровотеча
• Схильність до кровотечі (наприклад, у шлунку, очах або м’язах, носові кровотечі, наявність крові в мокротинні або сечі)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Запаморочення при підйомі
• Втрати свідомості
• Тривожність
• Утруднення заснути
• Аномальні сни
• Алергічна реакція
• Біль і неприємні відчуття
• Цукровий діабет та підвищення концентрації цукру в крові
• Біль у шлунку (гастрит)
• Загальне погане самопочуття

Діабетики можуть мати підвищений ризик очної кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Схильність до кровотечі тривалішої, ніж зазвичай
• Підвищення концентрації тромбоцитів у крові
• Проблеми з нирками

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування цилостазолу, але частота їх виникнення невідома.

• Зміни артеріального тиску
• Зниження концентрації червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові
• Утруднення дихання
• Утруднення руху
• Підвищення температури
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Екзема та інші висипання на шкірі
• Зниження чутливості шкіри
• Сльозотеча або липкі очі (кон’юнктивіт)
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Проблеми з печінкою, включаючи гепатит
• Зміни в сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цилостазолу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на картонній упаковці та блистері, після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки його псування.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цилостазолу Віатріс

Діючою речовиною є цилостазол. Одна таблетка містить 100 мг цилостазолу.

Інші інгредієнти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцієва соль кармелози, гіпромелоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Цилостазолу Віатріс та вміст упаковки

Таблетка 100 мг Цилостазолу Віатріс є білою або майже білою, круглою, з плоскими сторонами, з маркуванням «100» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, упакованих у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Польща

або

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/