ТЕРМАЛДЖИН ГРИПЕ 650 МГ/15,58 МГ/4 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Термалджин Грипе 650 мг/15,58 мг/4 мг гранули для орального розчину

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів, або біль чи інші симптоми тривають понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Термалджин Грипе і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Термалджин Грипе
3. Як застосовувати Термалджин Грипе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Термалджин Грипе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Термалджин Грипе і для чого його застосовують

Це комбінація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, який зменшує біль і лихоманку.

Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатоміметик, який зменшує нежить.

Засіб показаний дорослим та підліткам старше 15 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або незначним або помірним болем, нежиттю та виділенням з носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль або інші симптоми тривають понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Термалджин Грипе 650 мг/15,58 мг/4 мг гранули для орального розчину

Не приймайте Термалджин Грипе

• Якщо у вас алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатомиметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для серця або для лікування захворювань артерій) (див. Розділ: Прийом Термалджин Грипе з іншими ліками).
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, коронарна хвороба серця або стенокардія).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Діти молодші 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Термалджин Грипе.

Не слід приймати більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Термалджин Грипе.

Хронічним алкоголікам слід бути обережними і не приймати більше 2 г парacetамолу (3 пакетики) на добу Термалджин Грипе.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парacetамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.

Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнтам з анемією.

• Пацієнтам, які страждають на астму і чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Пацієнтам, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних (наприклад, хлорфенаміну).

• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), язви шлунку (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитовидної залози, пацієнтам, які чутливі до седативної дії деяких ліків.

• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібною дією і у вас виникли проблеми зі шлунково-кишковим трактом, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормальних рухів кишечника).

Під час лікування Термалджин Грипе негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при прийомі парacetамолу разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 15 років.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Термалджин Грипе з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наступних ліків, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.

• Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блюванню (метоклопрамід та домперідон).

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол.

• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших станів (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Термалджин Грипе та цих ліків має бути розділений мінімум на 15 днів після завершення лікування.

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших станів (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-адреноблокатори (лабеталол та карведілол), що використовуються для лікування захворювань серця або судин.

• Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).

• Загальні анестетики.

• Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску).

• Ліки, що використовуються для серця, такі як серцеві глікозиди, антиаритміки та бета-адреноблокатори.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози).

• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення, такі як сульфат атропіну.

• Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності).

• Ототоксичні ліки (які мають побічну дію, що пошкоджує вухо).

• Фотосенсибілізуючі ліки (які як побічну дію викликають алергію на світло).

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Термалджин Грипе з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити побічні ефекти цього препарату.

Крім того, застосування ліків, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пива, вина, горілки тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час годування грудьми, оскільки може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що впливає на розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Термалджин Грипе містить манітол (Е-421) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Термалджин Грипе 650 мг/15,58 мг/4 мг гранули для орального розчину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин за потреби (3 або 4 пакетики на добу). Не вживати більше ніж 3 г парacetamolu (4 пакетики) протягом 24 годин.

Пацієнти з нирковою недостатністю: цей лікарський засіб не можна застосовувати таким пацієнтам, оскільки він містить 650 мг парacetamolu, а лікарська форма — гранули. Оскільки максимальна доза за одне приймання для таких пацієнтів становить 500 мг, вміст пакетика не можна поділити для отримання відповідної дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю: у разі печінкової недостатності або синдрому Жильбера не слід перевищувати 3 пакетики на добу, а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти препарату, зокрема виникнення повільного серцебиття (брадикардія) або зниження серцевого викиду через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Термалджин Грипе 650 мг/15,58 мг/4 мг гранули для орального розчину застосовується перорально.

Розчиніть повністю вміст пакетика в невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, і потім випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. Лікування слід припинити, як тільки симптоми зникнуть.

Якщо підвищена температура триває більше ніж 3 дні лікування, біль або інші симптоми тривають більше 5 днів, або стан погіршується чи з’являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Термалджин Грипе 650 мг/15,58 мг/4 мг гранули для орального розчину, ніж слід

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексію; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження кількості сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надмірної дози препарату.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetamolu.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну були повідомлені такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше: Легка сонливість, запаморочення, слабкість м’язів: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко: Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), легеневий набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та внутрішньомозкова кровотеча (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми, як: непокій, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, шум у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися біллю у шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко: Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки шкірних реакцій.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: Тривога, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), звуження кров’яних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги або руки), почервоніння, відчуття запаморочення (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Тяжке захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Термалджин Грипе

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Термалджин Грипе

Кожен пакетик містить:

• Як активні діючі речовини: 650 мг парacetамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну)
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), натрію сахаринат, колоїдний безводний силіцій діоксид, ароматизатор апельсину (що містить мальтодекстрин, похідне кукурудзяного крохмалю) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Термалджин Грипе 650 мг/15,58 мг/4 мг гранули для орального розчину — це гранули білого або жовтувато-білого кольору з апельсиновим смаком, у пакетиках, упакованих у картонні коробки по 10 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, España

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/