ТАМСУЛОЗИН НОРМОН 0,4 МГ КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Нормон 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тамсулозин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамсулозин Нормон
3. Як застосовувати Тамсулозин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Нормон і для чого його застосовують

Тамсулозин є блокатором альфа1-адренорецепторів. Він розслаблює м'язи простати та сечовивідних шляхів.

Тамсулозин призначається для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням розміру простати (доброї якості гіперплазія простати). Завдяки розслабленню м'язів полегшується відтік сечі та сприяє спорожненню сечового міхура.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Нормон

Не застосовуйте Тамсулозин Нормон, якщо:

• Ви алергічні до тамсулозину або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу

(включених у розділі 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя або горла (ангіоедему));

• у Вас є історія зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до

запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості;

• у Вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Тамсулозин Нормон

• якщо у Вас виникає запаморочення або відчуття запаморочення, особливо після підйому.
  Тамсулозин може знижувати Ваш артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. Вам слід сісти або
  лягти, доки симптоми не пройдуть;

• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок. Звичайна доза тамсулозину може не
  дати очікуваного ефекту, якщо Ваші нирки працюють неефективно.

• якщо Ви будете проходити оховну операцію через помутніння кришталика
  (катаракту).

Існує захворювання очей, яке називається Синдром вільного ірису під час операції, яке може виникнути (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що Ви приймаєте або раніше приймали гідрохлорид тамсулозину. Тоді лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик, які слід використовувати.

Запитайте свого лікаря, чи слід Вам відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед оховою операцією через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глінкома).

Перед початком лікування тамсулозином Ваш лікар повинен провести огляд, щоб підтвердити, що симптоми дійсно викликані збільшенням розміру простати.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не ефективний у цій популяції.

Застосування Тамсулозин Нормон разом з іншими лікарськими засобами:

Інші ліки можуть бути впливові від тамсулозину. Навпаки, інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• диклофенаком, знеболювальним та протизапальним засобом: цей препарат може
  посилити виведення тамсулозину з організму, отже, скоротити час, протягом якого тамсулозин є ефективним;

• варфарином, ліками для запобігання утворенню тромбів: цей препарат може
  посилити виведення тамсулозину з організму, отже, скоротити час, протягом якого тамсулозин є ефективним;

• іншими α1-адреноблокаторами. Комбінація може знижувати Ваш артеріальний тиск, викликаючи запаморочення або відчуття запаморочення.

• Кетоконазолом, ліками для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Тамсулозин Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидлив, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм сперми, що виділяється, зменшується або відсутній (невдалий еякулят). Це явище є безпечним.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації про вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Варто враховувати, що тамсулозин може викликати запаморочення або відчуття запаморочення. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами лише у разі добреї самопочуття.

Тамсулозин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Звичайна доза — одна капсула на добу, яку потрібно приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води, сидячи або стоячи (не лежачи). Дуже важливо, щоб ви не розламували і не жували капсулу, оскільки це може вплинути на дію тамсулозину.

Якщо у вас є легке або помірне захворювання нирок або печінки, ви можете приймати звичайну дозу тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Нормон, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід, ваш тиск може різко знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість і непритомність, блювота та діарея. Ляжте, щоб зменшити наслідки низького тиску, і негайно зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може призначити ліки для відновлення тиску та рівня рідини в організмі, а також контролювати функції організму. За необхідності лікар може провести промивання шлунка та призначити проносне, щоб вивести тамсулозин, який ще не всмоктався в кров.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Нормон:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Нормон

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин увесь час, який вам призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні реакції трапляються дуже рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла:

• серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Не слід відновлювати прийом тамсулозину (див. розділ 2, Не приймайте Тамсулозин Нормон);

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, особливо під час сидіння або підйому.

Порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовидільний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Головний біль. Відчуття серцебиття (серцебиття). Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття оберту або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). Набряк та подразнення слизової оболонки носа (риніт). Запор. Діарея. Почуття нудоти. Блювота. Висип. Кропив’янка. Почуття слабкості (астенія). Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Втрата свідомості (синкопе).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Біль під час ерекції (пріапізм). Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Розмите зору, втрата зору, носові кровотечі (епістаксис), сухість у роті, серйозні шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит). Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (диспнея).

Під час офтальмологічної операції через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глаукома) може виникнути стан, відомий як синдром в’ялого райдужної оболонки: зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції. (Додаткову інформацію див. у розділі 2, Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці. Утримувати упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Нормон

Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид — 0,4 мг.

Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Тіло капсули: желатин, індинго-кармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий залізний оксид (Е 172), червоний залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули помаранчево-оливкового кольору. Капсули містять пелети білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

Synthon BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)- NL 6545 (НЕІДЕРЛАНДИ)

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)- 08830- Barcelona (ІСПАНІЯ)

або

Quinta Analitica, S.R.O

Prazska 1486/18c (Прага)-102 00- (ЧЕСЬКА РЕСПУБЛІКА)

або

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211

Graz-Austria-A-8054

Ця інструкція була переглянута у січні 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68385/P_68385.html