ТІРОДРІЛ 10 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіродріл 10 мг таблетки

Тіамазол (Метімазол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіродріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Тіродріл
3. Як застосовувати Тіродріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіродріл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіродріл і для чого його застосовують

Тіродріл — це лікарський засіб (протитиреоїдний), що діє, контролюючи надмірне утворення тиреоїдних гормонів у щитоподібній залозі.

Засіб показаний для лікування таких захворювань у дорослих та дітей віком 3 роки або старше:

• раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреоїдний криз або тиреоїдна буря),
• якщо вам необхідно приймати ліки для лікування надмірного утворення гормонів щитоподібною залозою (гіпертиреоз),
• якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання на щитоподібній залозі,
• якщо ви будете отримувати лікування радіоактивним йодом або після такого лікування до повного прояву його ефекту.

Тіродріл також застосовують:

• для запобігання надмірному утворенню тиреоїдних гормонів перед можливим надходженням йоду, наприклад, під час дослідження із застосуванням йодовмісного контрастного засобу,
• при наявності незначного надмірного утворення гормонів щитоподібною залозою без додаткових симптомів (субклінічний гіпертиреоз),
• якщо у вашій щитоподібній залозі є певні ділянки, що утворюють гормони (автономний аденома),
• якщо у вас коли-небудь у житті виникала надмірна продукція тиреоїдних гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тіродріл

Не приймайте Тіродріл

• якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• якщо у вас знижена кількість певних клітин крові, таких як лейкоцити або нейтрофіли

• якщо у вас є блокування відтоку жовчі (холестаз), яке не спричинене гіпертиреозом.

• якщо у вас були ураження кісткового мозку під час попередніх лікувань тіамазолом або карбімазолом.

• комбіновану терапію тіамазолом і тиреоїдними гормонами протипоказано застосовувати під час вагітності.

• якщо у вас була запалення підшлункової залози (гострий панкреатит) після застосування тіамазолу або карбімазолу в минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тіродріл.

Якщо симптоми погіршуються або тривають, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Тіродрілом повідомляйте лікареві про будь-які захворювання, що виникають, особливо про ангіну, лихоманку, озноб, кашель, виразки в роті чи хрипоту, оскільки це можуть бути початкові симптоми ураження крові (агранулоцитоз), що може мати серйозні наслідки.

• Під час лікування Тіродрілом повідомляйте лікареві, якщо ви втратили апетит, з’явилися свербіж або біль у животі, оскільки це можуть бути початкові симптоми ураження печінки.

• Якщо у вас є зоб (набряк передньої частини шиї), лікування Тіродрілом має проводитися під суворим медичним контролем.

• Під час лікування Тіродрілом може виникнути збільшення ваги тіла як наслідок покращення клінічної картини.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були алергічні реакції на шкірі (алергічний дерматит, свербіж) до початку лікування Тіродрілом.

• Під час лікування Тіродрілом може погіршуватися певний тип офтальмологічного захворювання, яке називається ендокринна орбітопатія, і яке не пов’язане з лікуванням Тіродрілом.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура або з’явився біль у животі, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Можливо, знадобиться припинити застосування Тіродріл.

• Тіродріл може завдати шкоди плоду. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції з початку лікування і під час нього.

Вагітність

Тіродріл може завдати шкоди плоду.

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції з початку лікування і під час нього.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, негайно повідомте лікареві. Можливо, знадобиться продовжити лікування Тіродрілом під час вагітності, якщо потенційна користь переважає потенційний ризик для вас і плоду.

Застосування Тіродріл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Тіродріл може посилювати дію таких препаратів, що може вимагати зменшення їх дози:

• Препаратів, що застосовуються при гіпертонії, серцевій недостатності (пропранолол або інші бета-блокатори).
• Препаратів, що підвищують силу скорочення серця (дигоксин).
• Препаратів для лікування астми (теофілін).

Тіродріл може зменшувати дію пероральних антикоагулянтів.

Застосування йодистого гліцерину, йоду або калію йодиду може знижувати відповідь на Тіродріл.

Застосування аміодарону (препарату для лікування аритмій серця) може посилювати дію Тіродріл.

Антитиреоїдні засоби можуть зменшувати захоплення йоду щитоподібною залозою, що використовується в деяких дослідженнях ([131I]).

Застосування Тіродріл разом з їжею та напоями

Тіродріл не має відомих взаємодій із їжею чи напоями.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Під час вагітності Тіродріл слід застосовувати в найменшій можливій дозі. Тіамазол (метімазол) може проникати через плацентарний бар’єр і може спричинити гіпотиреоз і зоб у плоду. Реальний ризик фетальної смерті, зобу, гіпотиреозу або певних важких вроджених аномалій є низьким, особливо якщо доза, призначена матері, є мінімальною. Ризики для плоду зростають, коли антитиреоїдні засоби застосовують близько до закінчення вагітності. Потрібно зважити можливі ризики небажаних ефектів і шкоди плоду від застосування препарату проти ризиків, пов’язаних з нелікованим гіпертиреозом під час вагітності.

У багатьох вагітних жінок функція щитоподібної залози покращується під час вагітності, тому може знадобитися зменшення дози. Протягом останнього триместру вагітності призначають половину звичайної добової дози. У деяких випадках лікування може бути припинене за 2–3 тижні до пологів.

Годування груддю:

Тіродріл виділяється з материнським молоком, тому існує ризик розвитку гіпотиреозу у дитини. Годування груддю можливе під час лікування Тіродрілом, але можуть застосовуватися лише низькі дози — до 10 мг на добу, без додаткового призначення тиреоїдних гормонів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Тіродріл на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Тіродріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Тіродріл, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна ділити на рівні дози. Її можна розтирати, ковтати цілою або поділеною разом з достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб щодня о той самий час у співвідношенні з прийомом їжі. Якщо ви приймаєте більше ніж одну таблетку на добу, ліки можна розділити на кілька прийомів і приймати через рівні інтервали протягом дня.

Рекомендована доза:

Лікування гіпертиреозу (підвищення продукції тиреоїдних гормонів):

Дорослі та підлітки (від 12 до 17 років): початкова доза Тіродріл становить 15 мг (1,5 таблетки) у разі помірного гіпертиреозу, 30–40 мг (3–4 таблетки) — при помірно тяжкому гіпертиреозі або 60 мг (6 таблеток) — при важкому гіпертиреозі. Лікування проводиться у вигляді розділених доз, які приймають кожні 6–8 годин перорально, доки рівень тиреоїдних гормонів не нормалізується. Після цього дозу поступово зменшують до підтримувальної дози 5–15 мг на добу.

Діти (від 3 до 11 років): початкова доза — 0,4 мг/кг, розділена на кілька прийомів, які призначають кожні 8 годин. Підтримувальна доза становить приблизно половину початкової (0,2 мг/кг).

Застосування Тіродріл у дітей молодше 3 років не рекомендовано.

Раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреоїдний криз або тиреоїдна буря):

Дорослі: початкова доза — 30 мг (3 таблетки), потім — 30 мг кожні 4–6 годин.

Попереднє лікування перед операцією на щитоподібній залозі у пацієнтів із гіпертиреозом:

Застосовують ті самі дози, що й при лікуванні гіпертиреозу, доки пацієнт не стане еутіреоїдним.

Перед застосуванням радіоактивного йоду або після нього для лікування гіпертиреозу:

Застосовують ті самі дози, що й при лікуванні гіпертиреозу.

Профілактика надмірної продукції тиреоїдних гормонів перед впливом йоду:

Зазвичай призначають добові дози тіамазолу 10–20 мг протягом приблизно 10 днів. Тривалість лікування залежить від часу перебування йодмістких речовин у організмі.

Якщо ви прийняли Тіродріл у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі порушень кровотворення лікування необхідно негайно припинити та, за необхідності, розпочати застосування антибіотиків, переливання крові та кортикостероїдів.

Для лікування легких шкірних алергічних реакцій, спричинених тіамазолом, можуть бути корисними антигістамінні засоби.

Передозування призводить до гіпотиреозу, що супроводжується відповідними симптомами зниження обміну речовин і збільшення зоба. Цього можна уникнути, зменшивши дозу відразу після досягнення нормального рівня тиреоїдних гормонів, а за необхідності — додатковим призначенням левотироксину (гормону щитоподібної залози).

У разі гострого отруєння проводять звичайну терапію: промивання шлунка, внутрішньовенні розчини, спокій, знеболювальні та легкі седативні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тіродріл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тіродрілом

Не припиняйте лікування Тіродрілом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів): висип, кропив’янка, свербіж та потемніння шкіри. Більшість із них є легкими за ступенем тяжкості та зникають під час лікування препаратом Тіродріл.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): нудота, блювота, біль у шлунку, біль у суглобах та м’язовий біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): агранулоцитоз (зниження білих кров’яних тілець у крові).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): втрата смаку, відчуття поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла, запаморочення, набряки, лихоманка, головний біль та сонливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості певних клітин крові (гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія), порушення лімфатичних вузлів (генералізована лімфаденопатія), один із типів анемії (апластична анемія), запалення артерій (періартерит), порушення згортання крові (гіпопротромбінемія), гіпоглікемічна кома (аутоімунний інсуліновий синдром), запалення нервів (неврит), ураження кількох нервів (полінейропатія), захворювання слинних залоз (сіалоаденопатія), ураження жовчних шляхів або печінки (холестатична жовтяниця, фульмінантний гепатит, печінкова некроз), алергічна реакція, відома як синдром Стівенса-Джонсона, алопеція, запалення та пошкодження клітинних тканин (лікарський червоний вовчак), запалення нирок (нефрит).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних): запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіродрілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім краєвидом.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіродрілу

• Діюча речовина — тіамазол (метімазол). Кожна таблетка містить 10 мг тіамазолу.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, сульфат кальцію дигідрат, тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тіродріл таблетки випускається у вигляді упаковки з 40 таблеток.

Таблетки круглі, плоскі, білого кольору, із поділовою рисками. Таблетку можна розділити на рівні частини. Упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона (Іспанія)

Місцевий представник:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.