СОТАПОР 80 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сотапор 80 мг таблетки

Гідрохлорид соталолу

Зміст інструкції:

1. Що таке Сотапор 80 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сотапор 80 мг таблетки
3. Як приймати Сотапор 80 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сотапор 80 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сотапор 80 мг таблетки і для чого застосовується

Сотапор — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою соталол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами або бета-блокаторами.

Сотапор 80 мг таблетки призначений для лікування порушень серцевого ритму:

• Шлуночкові аритмії:

• Лікування потенційно небезпечних для життя шлуночкових тахіаритмій.

• Лікування симптоматичних нестійких шлуночкових тахіаритмій.

  • Надшлуночкові аритмії:

• Профілактика пароксизмальної передсердної тахікардії, пароксизмальної фібриляції передсердь, пароксизмальної А-В вузлової реентерної тахікардії, пароксизмальної А-В реентерної тахікардії з участю додаткових шляхів проведення та пароксизмальної надшлуночкової тахікардії після операцій на серці.

• Підтримання синусового ритму після перетворення фібриляції передсердь або тріпотіння передсердь.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сотапор 80 мг таблетки

Не приймайте Сотапор:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до соталолу, сульфонамідів або будь-якого з інших компонентів препарату Сотапор.
• Якщо у вас астма, відчуття нестачі повітря або інші хронічні захворювання легень (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень — ХОХЛ).
• Якщо у вас дуже низький серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як хвороба синусового вузла (включаючи сино-атріальну блокаду), А-В блокада II і III ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора, синдром подовженого QT (спадковий або набутий), torsades de pointes (серйозне порушення серцевого ритму), кардіогенний шок, неконтрольована серцева недостатність, стенокардія Принцметала.
• Якщо у вас серйозні захворювання нирок.
• Якщо у вас не лікований феохромоцитома.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, який не пов’язаний з аритмією (порушенням серцевого ритму).
• Якщо у вас серйозні захворювання периферичних судин (синдром Рейно).
• Якщо вам потрібна операція з анестезією, повідомте лікареві.
• Якщо у вас метаболічний ацидоз.
• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (викликати torsades de pointes), наприклад, деякі антиаритміки (хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон…), деякі препарати для лікування психічних розладів (хлорпромазин, левомеперазин, тріфлуоперазин, галоперидол, тіаприд…), деякі антидепресанти, деякі антибіотики (фторхінолони, макроліди…) або інші ліки, такі як цисаприд, домперидон тощо.
• Якщо ви приймаєте флоктафенін (для лікування болю).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сотапор.

Раптове припинення лікування слід уникати. Дозу слід поступово зменшувати, особливо якщо у вас стенокардія.

Будьте особливо обережні при прийомі Сотапор:

• Якщо у вас є порушення роботи серця, такі як дуже повільний ритм, А-В блокада I ступеня, анамнез подовженого QT, серйозні шлуночкові аритмії, зміни на електрокардіограмі (запис електричної активності серця).

• Якщо у вас серцева недостатність, або ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.

• Якщо у вас низький рівень калію та натрію в крові (особливо якщо ви приймаєте діуретики).

• Якщо у вас підвищений рівень соталолу в крові (передозування або погане виведення нирками).

• Якщо ви приймаєте ліки, що сприяють виникненню torsades de pointes (див. Прийом Сотапор з іншими ліками).

  • Якщо у вас були серйозні алергічні реакції.

• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози Сотапор.

  • Якщо ви хворієте цукровим діабетом, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або інших препаратів, призначених для лікування діабету. Сотапор може приховувати перші симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

• Якщо у вас псоріаз, оскільки в окремих випадках ліки з групи, до якої належить Сотапор, можуть погіршувати симптоми.

Ці фактори вимагають суворого медичного контролю під час прийому Сотапор.

Лікування Сотапор слід припинити під час нападів діареї або будь-яких станів, що призводять до електролітного дисбалансу (низький рівень калію або магнію), але перед цим обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Під час припинення тривалого прийому Сотапор вас слід спостерігати, особливо якщо існує ризик розвитку тиротоксикозу (занадто високий рівень тиреоїдних гормонів у крові).

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію, що вимагає загального знеболювання, повідомте лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Сотапор, оскільки це може збільшити ризик гіпотензії. Так само повідомте стоматологу перед стоматологічним втручанням.

Під час лікування Сотапор вам будуть проводити періодичні аналізи крові.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Прийом Сотапор з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Сотапор. Поєднання Сотапор з іншими препаратами є ДУЖЕ ПРОБЛЕМАТИЧНИМ, якщо не протипоказаним. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Не приймайте соталол, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Флоктафенін (для лікування болю).
• Ліки, що викликають torsades de pointes (вид порушення серцевого ритму), такі як деякі антиаритміки (хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, дофетилід, ібутілід тощо), нейролептики (деякі препарати для лікування психічних розладів, такі як тіоридазин, левомеперазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, фенотіазини, сульпірид, сультоприд, амісулприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол…), деякі антидепресанти, деякі антибіотики (фторхінолони, макроліди тощо), деякі неседативні антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол тощо), бепридил, цисаприд, дифеманіл, циметидин, мізоластин, внутрішньовенна вінкаміцин.

Не рекомендується використовувати соталол разом з наступними ліками:

• Галофантрин (лікування малярії), пентамідин (лікування інфекцій).
• Зазвичай не рекомендується поєднувати соталол з внутрішньовенними верапамілом або дилтіаземом (ліки для лікування високого тиску).
• Сотапор слід застосовувати з особливою обережністю разом з ліками, що подовжують інтервал QT (порушення електричної активності серця):
  • Антиаритміки для лікування порушень серцевого ритму: прокаїнамід, аймалін, флекаїнід, цібензолін, азимілід;
  • Антидепресанти для лікування депресії: циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, кломіпрамін, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін;
  • Антипсихотики для лікування психічних розладів: мезорідазин, тіоридазин, хлорпромазин, флувоксамін, сертіндол;
  • Антибіотики для лікування інфекцій: ципрофлоксацин, моксифлоксацин, гатифлоксацин, евофлоксацин, спарфлоксацин, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рокситроміцин;
  • Протималярійні засоби для лікування малярії: хлорохін, артенімол;
  • Антигістамінні: антигістамінні Н1 для лікування алергії (прометазин, дифенгідрамін), антигістамінні Н2 для лікування кислотності шлунка (циметидин, фамотидин);
  • Прокінетики шлунка/протиблювотні для лікування нудоти: ондансетрон;
  • Інгібітори протеїнкінази для лікування раку: вандетаніб, сунітініб, сорафеніб;
  • Інші: триоксид арсену (лікування раку), донепезил (лікування деменції), пропофол (анестетик), тразодон (лікування психічних порушень), гідрокодон (лікування кашлю), метадон, пробукол (лікування високого рівня холестерину), ранолазин (лікування стабільної стенокардії), гідроксизин (лікування тривожності), флуконазол (протигрибковий), папаверин (лікування еректильної дисфункції, використовується при серцевій хірургії), анагрелід (лікування тромбоцитозу).

Соталол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають:

• Ліки, що знижують рівень калію в крові, такі як діуретики, слабки, глюкокортикостероїди, тетракозактид, внутрішньовенна амфотерацин В.
• Ліки, що діють на серце, знижуючи серцевий ритм, такі як дилтіазем, верапаміл; клонідин, гуанфацин; наперстянкові глікозиди, включаючи дигоксин; мефлохін, альфа-метилдопа, інгібітори холінестерази, що використовуються при хворобі Альцгеймера (наприклад, донепезил, рівастигмін, такрін, галантамін, неостигмін, піридостигмін тощо), інші бета-блокатори, пілокарпін (використовується для лікування глаукоми).
• Галогеновані леткі анестетики.
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін та гіпоглікемічні сульфонаміди.
• Пропафенон (лікування серцевих аритмій).
• Баклофен (м’язовий релаксант).
• Внутрішньовенна лідокаїн (місцевий анестетик, лікування серцевих аритмій).
• Інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол, пантопразол, езомепразол) — засоби, що знижують кислотність шлунка, використовуються для лікування виразки шлунка та рефлюксу стравоходу.

Поєднання, на які слід звертати увагу:

• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин та ібупрофен.
• Антидепресанти з групи іміприміну (трициклічні) та деякі нейролептики (для лікування психічних розладів).
• Блокатори кальцієвих каналів (дигідропіридіни) для лікування високого тиску, коронарної хвороби та серцевої аритмії.
• Внутрішньовенний дипіридамол (антикоагулянт для профілактичного лікування серцево-судинних пригод та тромбозу).

Взаємодія з лабораторними тестами: присутність соталолу в сечі може призвести до хибного підвищення рівня речовини, що називається метанефрин у сечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Не рекомендується застосовувати Сотапор під час вагітності. Сотапор слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь виправдовує можливий ризик. Якщо ви вагітні, і неможливо припинити лікування Сотапор за 2–3 дні до пологів, ваша дитина повинна перебувати під наглядом протягом 48–72 годин після пологів.

Не рекомендується застосовувати Сотапор під час годування груддю. Соталол проникає в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у немовляти. Якщо лікар припиняє лікування Сотапор, не починайте або не відновлюйте годування груддю до дати, вказаної лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На початку лікування Сотапор можуть виникати симптоми втоми та запаморочення, тому не рекомендується виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (керування автомобілем, робота з небезпечними механізмами), доки не стане зрозумілою реакція організму на препарат.

Сотапор містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Сотапор 80 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу можна приймати одноразово або розділяти на кілька прийомів.

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку (80 мг). Дозу Сотапору слід поступово підбирати з інтервалами між підвищенням дози 2–3 дні, тому протягом перших тижнів після початку лікування Сотапором необхідно регулярно відвідувати лікаря, щоб він оцінив вашу реакцію на ліки та, за необхідності, скоригував дозу.

Більшість пацієнтів добре реагують на добову дозу 160–320 мг/добу, яку призначають у 2 розділені прийоми з інтервалом 12 годин.

Деяким пацієнтам із потенційно небезпечними для життя рефрактерними шлуночковими аритміями можуть знадобитися дози 480–640 мг/добу.

Не слід припиняти лікування Сотапором раптово.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність і безпека Сотапору у дітей віком до 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У літніх пацієнтів із порушенням функції нирок та іншими органічними порушеннями зазвичай застосовують нижчі дози.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із нирковою недостатністю зазвичай застосовують нижчі дози.

Якщо ви прийняли більше Сотапору, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування включають брадикардію (повільний серцевий ритм), застійну серцеву недостатність, гіпотензію (низький артеріальний тиск), бронхоспазм (спазми бронхів, що утруднюють прохід повітря до легень), гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) та судоми (включаючи судоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові). Рекомендується негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги найближчого лікарняного закладу.

Якщо ви забули прийняти таблетки Сотапор 80 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; якщо ще не час приймати наступну дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо вже майже час наступної дози, просто продовжуйте лікування за звичайним графіком. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дій або ви забули прийняти більше однієї дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припиняєте лікування Сотапором

Продовжуйте приймати таблетки Сотапор, доки ваш лікар не порадить інше. Якщо ви збираєтеся припинити лікування Сотапором, слід точно дотримуватися вказівок лікаря. Ніколи не припиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сотапор 80 мг таблетки може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): брадикардія (повільний ритм серця), біль у грудях, серцебиття, набряки (пухлиння), зміни на електрокардіограмі, дихальні труднощі (утруднення дихання), блювота, діарея, запаморочення, астенія (слабкість), оглушення, головний біль, порушення сну.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): аритмія (порушення серцевого ритму), синкопе (непритомність), серцева недостатність, передсинкопе (передозір), torsades de pointes (різновид аритмії), астма, висип на шкірі, свербіж, алопеція (випадання волосся зі свербінням), гіпергідроз (підвищена пітливість), нудота, диспепсія (нестабільність травлення), біль у животі, гази, дисгеузія (порушення смаку), судоми у м’язах, міалгія (болі в м’язах), артралгія (болі в суглобах), слабкість, поколювання, депресія, тривожність, зміни настрою, порушення статевої функції, порушення зору, низький тиск, лихоманка та порушення слуху.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

• знижена кількість клітин, що допомагають згортанню крові — це збільшує ризик кровотечі або синців
• знижений рівень цукру в крові
• зниження кровотоку в кінцівках (що призводить до того, що пальці рук і ніг стають холодними і/або синюшними, біль у ногах під час ходьби)
• підвищені ділянки шкіри, що стають аномально сухими та сверблять (псоріаз)
• судоми в грудях, що викликають утруднення дихання (бронхоспазм)
• біль або тиск у центрі грудей (стенокардія)
• серцевий блок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сотапор 80 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці. Тримати упаковку щільно закритою, захищену від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сотапор 80 мг таблетки

• Діюча речовина — соталол.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль картоплі, стеаринова кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сотапор 80 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток із подільною рисками. Кожна упаковка містить 30 таблеток по 80 мг соталолу кожна.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник ліцензії на право обігу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont

49000 Анжер

Франція

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбал (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.