СОЛВЕРА 5 МГ ТАБЛЕТКИ БЮКОДИСПЕРСНІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солвера 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Донепецілу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Солвера і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Солвери
3. Як застосовувати Солверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солвери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солвера і для чого використовується

Солвера є специфічним і оборотним інгібітором ацетилхолінестерази — холінестерази, що переважає в головному мозку.

Використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Солвера

Не приймайте Солвера:

• Якщо Ви маєте алергію на донепезил або будь-який із компонентів препарату Солвера (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Солвера.
• Перед початком лікування Солвером Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є або були в анамнезі: виразка шлунка, захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда), судоми, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у Вас є або були захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT».
• Якщо у Вас низький рівень магнію або калію в крові.
• Якщо Вам потрібна операція з загальним наркозом, Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Солвера.
• Застосування Солвера не рекомендовано дітям.
• Вам слід уникати прийому Солвера разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо у Вас є судинна деменція (втрата функцій мозку через серію малих інсультів).

Взаємодія Солвера з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати, особливо якщо це такі препарати:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасідон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні препарати, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Прийом Солвера разом з їжею та напоями

Покладіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї.

Прийом Солвера разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Солвера, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Солвера, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це безпечно. Солвера може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Солвера

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Солвера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Солвера, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Солвера застосовується перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї.

Лікування Солвера розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу увечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете дотримуватися такої ж схеми дозування, як зазначено вище.

Якщо ви прийняли більше Солвера, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Солвера, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Солвера

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Солвера

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солвера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте гарячку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смертельного результату та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Діарея
• Н ауди
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, збудження, агресивна поведінка
• Непритомність, запаморочення, труднощі заснути
• Блювота, дискомфорт у животі
• Нечерезливість сечі
• Висип, свербіж
• М’язові судоми
• Втому, біль
• Несчастні випадки

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової тканини) у крові

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) як «подовження інтервалу QT».
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піса (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Солвера

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Солвера після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та невикористані ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солвери

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепецілу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепецілу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (різнений розпиленням), натрію цитрат безводний, натрію кроскармелоза, аспартам (Е-951), магнію стеарат, хлористоводнева кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Солвера випускається у вигляді бюкодисперсних таблеток, тобто таблеток, які розчиняються у роті. Таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, з закругленими краями, з гравіюванням «5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

• Солвера доступна в трьох розмірах упаковки з прозорих блистерів, виготовлених із ПВХ/ПКТФЕ (Акляр)/алюмінію та алюміній/алюміній. Кожна упаковка може містити 28, 56 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Devon Farmacéutica, S.A.

вул. Хосе Рісала, № 84

28043 Мадрид

Іспанія

Виробник

GENEPHARM, S.A.

авеню Марафону, 18 км

Палліні, Аттікіс – 153 51

Греція

Ця інструкція була схвалена у грудні 2022 року

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/»