СОГІЛЕН 1 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Согілен 1 мг таблетки

Каберголін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Согілен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Согілену
3. Як застосовувати Согілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Согілену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Согілен і для чого його застосовують

Согілен належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допаміну, що стимулюють допамінергічні рецептори в мозку.

Согілен застосовують у разі, якщо не переносять або інший тип лікарського засобу не є ефективним, для лікування хвороби Паркінсона, пов’язаної з леводопою, яку застосовують у комбінації з інгібітором допа-декарбоксилази.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Согілену

Не приймайте Согілен

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину каберголін, будь-який ерготиновий алкалоїд або на будь-який з інших компонентів препарату Согілен (вказані в розділі 6).
  • Якщо у вас захворювання печінки (печінкову недостатність) середнього або тяжкого ступеня.
  • Якщо ви будете приймати Согілен протягом тривалого періоду та у вас уражені будь-які з клапанів серця.
  • Якщо у вас є або були фібротичні ураження (рубцова тканина) серця, легень або живота.

Попередження та застереження

Лікар повинен ретельно оцінити необхідність лікування Согіленом, якщо у вас є порушення серцевого ритму або тяжке захворювання серця.

Особливо обережно застосовуйте Согілен у таких випадках:

• Якщо у вас є тяжке серцево-судинне захворювання або синдром Рейно (раптові зміни забарвлення — блідість і/або синюшність, що змінюються червоним забарвленням — пальців, вух або носа через порушення кровопостачання). Можливе погіршення вашого стану.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність, може знадобитися нижча доза.
• Якщо у вас є виразкова хвороба або були в анамнезі шлунково-кишкові кровотечі. Можливе повторне загострення захворювання.
• Якщо у вас були тяжкі психічні захворювання (психоз). Можуть з’явитися симптоми захворювання.
• Якщо ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск. Прийом Согілену може спричинити ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), особливо на початку лікування.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або раптове непередбачуване засинання навіть під час повсякденної діяльності. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Согіленом.
• Якщо під час лікування зростає сексуальне бажання або виникає нав’язливе сексуальне бажання.
• Якщо під час лікування виникає зміна поведінки, пов’язана з азартними іграми.
• Якщо під час лікування ви здійснюєте примусові покупки або витрати.
• Якщо під час лікування виникає примусове їдання.

Якщо ви приймаєте Согілен протягом тривалого часу, перед початком лікування лікар оцінить стан вашого серця, легень та нирок. Також лікар проведе вам ехокардіографію (обстеження, що використовує ультразвукові хвилі для спостереження за серцем) до початку лікування та періодично під час нього. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування слід припинити. Якщо у вас є або були такі захворювання, ви не повинні приймати Согілен. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть свідчити про ураження легень, нирок або серця, такі як труднощі з диханням, втому, тривалий кашель, біль у грудях або животі, накопичення рідини (набряки) або набряклість ніг, відчуття щільності або болю при пальпації живота.

Застосування Согілену з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Согіленом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки-антагоністи дофаміну (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксеніни, метоклопрамід), оскільки вони можуть зменшити дію Согілену.
• Деякі антибіотики — макроліди (наприклад, еритроміцин), які можуть посилювати побічні ефекти Согілену.
• Інші ліки, що містять ерготинові похідні, оскільки Согілен не можна застосовувати одночасно з цими препаратами.

Застосування Согілену разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Согілен разом із їжею. Таблетки слід ковтати з водою.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Рекомендується використовувати засоби контрацепції під час лікування Согіленом. Вам слід уникати вагітності принаймні протягом одного місяця після припинення лікування Согіленом. Якщо ви завагітнієте під час лікування Согіленом, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно припиняти лікування, і вжитиме відповідних заходів.

Невідомо, чи проникає Согілен у грудне молоко. Однак застосування Согілену під час годування грудьми не рекомендовано, оскільки, ймовірно, припиниться вироблення грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Согілен може викликати сонливість та раптові епізоди засинання. Якщо це відбувається, вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання уваги може поставити вас або інших людей під загрозу смерті або тяжкого ушкодження (наприклад, робота з механізмами), доки ці епізоди і/або сонливість не припиняться.

Согілен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Согілен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Согілен, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже тривалість вашого лікування препаратом Согілен. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну.

Препарат Согілен призначають перорально. Рекомендується приймати Согілен під час їжі.

На початку лікування вам буде призначено приймати півтаблетки (0,5 мг) або одну таблетку Согілен 1 мг таблетки (1 мг) один раз на добу. Добову дозу поступово збільшують до досягнення підтримувальної дози, яка відповідає вашим потребам.

Зазвичай підтримувальна доза становить 2–3 мг на добу, які приймають одноразово разом з лікуванням леводопою/карбідопою.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Необхідності у корекції дози у цій групі пацієнтів немає.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Необхідності у корекції дози у цій групі пацієнтів немає.

Застосування у пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки

Необхідності у корекції дози у цій групі пацієнтів немає.

Якщо ви прийняли більше Согілен, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Завжди носіть з собою упаковку, навіть якщо таблетки Согілен закінчилися.

Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, психічний розлад, що називається психозом, або галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Согілен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як зазначено вище. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Согілен

Не припиняйте лікування раніше, ніж це порадить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися у більш тяжкій формі. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Согілен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж одного з кожних 10 пацієнтів):

• Нудота
• Затримка рідини
• Ураження клапанів серця (кардіоваскулярна патологія), запалення оболонок, що вкривають серце (перикардит), накопичення рідини в оболонках, що вкривають серце (перикардіальний випіт)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Відчуття утруднення дихання (диспнея)
• Галюцинації, порушення сну, підвищена сексуальна збудливість, сплутаність свідомості
• Біль у голові, сонливість, запаморочення/вертиго, аномальні рухи
• Біль і відчуття тиску в грудях, зазвичай локалізовані за грудиною, іноді з іррадіацією (стенокардія), коли Согілен приймається разом з леводопою
• Відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія), особливо при тривалому лікуванні
• Запор, біль або дискомфорт у шлунку (диспепсія), запалення шлунка (гастрит), блювота
• Загальне відчуття втоми (астенія)
• Порушення показників функції печінки, зниження рівня гемоглобіну та кількості червоних кров'яних тіл

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів):

• Накопичення рідини в оболонках, що вкривають легені (плевральний випіт), утворення фіброзної тканини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий фіброз)
• Надмірна алергічна реакція
• Надмірні рухи (гіперкінезія)
• Блукання, раптовий початок емоційного розладу або божевільні ідеї (психотичний розлад)
• Епізоди почервоніння, підвищення температури та болю та запалення кінцівок, спричинені теплом або фізичним навантаженням (еритромелалгія)
• Затримка рідини (набряк), втома (фатигація)
• Порушення функції печінки
• Висип

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів):

• Утворення фіброзної тканини в будь-якому органі (фіброз), включаючи легені

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити на основі наявних даних):

• Розлади дихання, зниження здатності до дихання (дихальна недостатність), запалення оболонок, що вкривають легені, біль у грудях
• Раптове і несподіване виникнення сну, тремтіння
• Порушення зору
• Агресивна поведінка, нав'язливе бажання сексу, залежність від азартних ігор
• Звуження кровоносних судин пальців (цифровий васоспазм)
• Випадіння волосся
• Судоми в ногах
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинфосфокіназа) у крові

У пацієнтів, які лікуються Согіленом, може виникнути необхідність здійснювати примусові витрати або покупки, а також примусове харчування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Согілен

Не застосовуйте Согілен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Согілен 1 мг таблетки

• Діюча речовина: каберголін.
• Інші складові: безводна лактоза та лейцин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми, двовгнуті, з рисками на одній із сторін. На таблетці відтиснуто цифру «7» зліва від риски та напис «01» справа від неї.

Согілен 1 мг таблетки постачається в скляних флаконах із гвинтовою алюмінієвою кришкою, запечатаних силікагелевим осушувачем.

Согілен 1 мг таблетки також постачається в поліетиленових упаковках із дитячим захистом із кришкою з поліпропілену та силікагелевим осушувачем.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es