СИЛОДОЗИН САНДОЗ 8 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Сандоз 8 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Силодозину Сандоз
3. Як застосовувати Силодозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Сандоз і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання і зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовується у чоловіків дорослого віку для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Силодозин Сандоз

Не приймайте Силодозин Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Силодозин Сандоз:

• Якщо Вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час такої операції може виникнути втрата тонусу м’язів райдужної оболонки ока (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти прийом силодозину перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого піднімання, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

При прийомі силодозину під час піднімання може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікарю (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, не повинні приймати силодозин, оскільки його застосування у таких випадках не досліджувалося.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ваші захворювання нирок мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3).

Якщо Ваші захворювання нирок тяжкі, Вам не слід приймати силодозин.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть викликати однакові симптоми, лікар проведе обстеження, щоб виключити рак простати перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає показань для застосування у цій віковій групі.

Прийом Силодозин Сандоз з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування силодозину;
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові;
• ліки, що використовуються для лікування проблем із досягненням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску;
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Фертильність

Лікування силодозином може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сонливість або маєте розмите зору.

Силодозин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула силодозину 8 мг на добу перорально.

Завжди приймайте капсулу під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не руйнуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або ляжте до зникнення симптомів. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, будь ласка, повідомте лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургії катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (під час статевого акту виділяється менша кількість сперми або майже не виділяється; див. також розділ «Фертильність»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Втрата сексуального потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аналітичні відхилення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність / Втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Випадання зіниці під час хірургії катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Сандоз

• Діюча речовина — силодозин.
  1. Силодозин Сандоз 8 мг: кожна тверда капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші складові:

Вміст капсули: манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е470b).

Склад капсули: діоксид титану (Е171), желатин (Е441).

Чорнило для друку: гумі лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, з написом «S» на кришечці та «8» на тілі, що містять білий або майже білий порошок.

Орієнтовна довжина: 21,7 мм.

Силодозин Сандоз упаковується у блістер з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Розмір упаковки

Блістер: 30 твердих капсул.

Однодозовий блістер: 10x1 та 30x1 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Noucor Health S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Барселона, Іспанія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

1526 Любляна,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Словенія: Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule

Франція: SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule

Італія: Silodosina Sandoz

Нідерланди: Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules

Португалія: Silodosina Sandoz

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/