СЕРК 8 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Серк 8 мг таблетки

Дихлорид бетагістину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серк і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Серк
3. Як застосовувати Серк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серк і для чого його застосовують

Серк належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапаморочливі засоби, а його діюча речовина — дигідрохлорид бетагістину.

Серк застосовують для лікування синдрому Меньєра, який є захворюванням, що характеризується такими симптомами: запаморочення (з нудотою та блювотою), втрата слуху та відчуття шуму в вусі (шум у вухах).

Діюча речовина цього лікарського засобу є аналогом гістаміну, який діє, поліпшуючи кровообіг у внутрішньому вусі, і, відповідно, знижує тиск. Внутрішнє вухо — один із органів, відповідальних за почуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Серк

Не приймайте Серк

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас певний вид раку надниркових залоз, який називається феохромоцитома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину:

• Якщо Ви маєте бронхіальну астму.

• Якщо у Вас є або була виразка шлунка.

• Якщо у Вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (крурка), висип (ексантема) або сінна лихоманка.

Застосування Серк разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Одночасне застосування Серк разом з антиалергійними засобами, такими як антигістаміни (особливо антагоністи Н1), може зменшити ефективність обох ліків.

Одночасне застосування Серк разом з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) може посилювати дію Серк.

Застосування Серк разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Серк під час або після їжі, щоб уникнути шлункових неприємностей.

Діти та підлітки

Серк не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність досвіду в цих вікових групах.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на плід, тому Серк 8 мг таблетки не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним вашим лікарем.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, тому якщо ви приймаєте Серк 8 мг таблетки, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бетагістин показаний при синдромі Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав ефекту або мав незначний ефект.

3. Як застосовувати Серк

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар підбере дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози 1 таблетка 8 мг тричі на добу до двох таблеток 8 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано залежно від вашої реакції, при цьому мінімальною ефективною дозою є одна таблетка 8 мг тричі на добу.

Таблетки слід приймати з водою.

У деяких випадках поліпшення стану може стати помітним лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після декількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Однак, якщо ви приймаєте їх натщесерце, можуть виникнути незначні проблеми зі шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом таблеток під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Застосування у дітей та підлітків

Серк не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли більше Серк 8 мг таблетки, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можуть виникнути такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також можуть виникнути прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання з відчуттям удушення (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Судоми можуть виникнути після прийому дуже високих доз.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Серк 8 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому і продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування Серк 8 мг таблетки

Ви повинні приймати Серк 8 мг таблетки стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Серк може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою наступна:

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Поширені: нудота та диспепсія (неприємні відчуття у верхній частині живота з відчуттям розпираття).

Захворювання нервової системи

Поширені: головний біль.

Після виходу на ринок та у науковій літературі повідомлялося про наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

Захворювання імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Невеликі шлункові неприємності (наприклад, блювота, біль у шлунку, розтягнення та розпухання живота). Ці ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи препарат під час їжі або зменшуючи дозу.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив’янка, висипання на шкірі та свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте Серк після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серк 8 мг таблетки:

• Діюча речовина — дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 8 мг бетагістину у вигляді дигідрохлориду.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, лимонна кислота моногідрат, колоїдний діоксид кремнію безводний і тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Серк 8 мг випускається у вигляді круглих білих таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Інші лікарські форми:

Серк 16 мг випускається у вигляді круглих, подовжніх білих таблеток. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Серк 8 мг/мл оральний розчин випускається у вигляді орального розчину в скляному флаконі топазівого кольору об’ємом 60 мл із дозувальною шприцем. Шприц має позначки 1, 2 і 3 мл та максимальну місткість приблизно 3,5 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Іспанія

Виробник

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Франція)

Останнє переглянутое цього вкладення було у Серпні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/