СІТАГЛІПТИН НОРМОН 25 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сітагліптин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Нормон
3. Як застосовувати Сітагліптин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Нормон і для чого його застосовують

Сітагліптин Нормон містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпеptидилпептідази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом типу 2.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет типу 2. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують цукор у крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дотриманням дієти та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Нормон

Не приймайте Сітагліптин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ситагліптину.

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, яким призначали ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо Ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар порадить припинити прийом ситагліптину.

Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали:

• Захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Жовчнокам’яну хворобу, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть підвищувати ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• Цукровий діабет 1 типу.
• Діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання).
• Будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше.
• Алергічну реакцію на ситагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу Вашого препарату, що містить похідне сульфонілсечовини або інсулін.

Сітагліптин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Нормон

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте ситагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із препаратами, що належать до групи похідних сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

3. Як застосовувати Сітагліптин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Одна плівково-вкрита таблетка 100 мг.
• Один раз на добу.
• Перорально.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з іншими ліками, що також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар продовжує вам його призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом сітагліптину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат, який ви приймаєте для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

• Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
• Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку, коли починали приймати комбінацію сітагліптину та метформіну одночасно (частота віднесена до поширених).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

• Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові.
• Поширено: запор.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

• Поширено: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

• Поширено: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

• Поширено: грип.
• Непоширено: сухість у роті.

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину лише під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення, окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Поширено: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі.
• Непоширено: запаморочення, запор, свербіж.
• Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
• Частота невідома: захворювання нирок (іноді, що вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

<Блістер Алюміній/Поліамід-Алюміній-PVC: не потребує особливих умов зберігання.>

<Блістер Алюміній/PVC (білий)-PE-PVDC (90): зберігати при температурі нижчій за 30 °C.>

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Нормон

• Діюча речовина — ситагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить гідрохлорид ситагліптину, що відповідає 25 мг ситагліптину.

• Інші складові: ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), натрію стеарилфумарат, натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b). Плівкова оболонка таблетки містить: Опадрай II білий 85F18422, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, кругла, двоопукла, з гравіруванням «ST» на одній стороні, гладенька на іншій, діаметром 6,3 мм ± 25% та товщиною 2,9 мм ± 25%.

<Блістер алюміній/поліамід-алюміній-ПВХ. Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.>

<Блістер алюміній/ПВК (білий)-ПЕ-ПВДК (90). Упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.>

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладений листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85696/P_85696.html