РОТАРІКС СУСПЕНЗІЯ ОРАЛЬНА У ДОЗУВАЛЬНОМУ ФЛАКОНІ. ВАКЦИНА ПРОТИ РОТАВІРУСУ, ЖИВИЙ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ротарікс суспензія оральна у дозувальному флаконі

вакцина проти ротавірусу, живий

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цю вакцину призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати її іншим особам.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ротарікс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Ротарікс
3. Як застосовується Ротарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ротаріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ротарікс і для чого він призначений

Ротарікс суспензія оральна у дозувальному флаконі. Вакцина проти ротавірусу, живий — це вакцина вірусного походження, що містить ослаблені живі людські ротавіруси, яка допомагає захистити вашу дитину від 6 тижнів життя від гастроентериту (діареї та блювоти), спричиненого інфекцією ротавірусом.

Як діє Ротарікс

Інфекція ротавірусом є найпоширенішою причиною тяжкої діареї у немовлят та дітей раннього віку. Ротавірус легко передається від людини до людини через контакт «рука-рот» з випорожненнями інфікованої особи. Більшість дітей із діареєю, спричиненою ротавірусом, одужують самостійно. Проте деякі діти важко хворіють, маючи тяжку форму блювоти, діареї та втрати рідини, що загрожує життю, і потребують госпіталізації.

Коли людині вводять вакцину, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла проти найпоширеніших типів ротавірусу. Ці антитіла захищають від захворювань, спричинених цими типами ротавірусу.

Як і всі вакцини, Ротарікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих від інфекцій, проти яких він призначений.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вашу дитину вакцинувати Ротаріксом

Ротарікс не слід застосовувати

• якщо у вашої дитини раніше виникла алергійна реакція на вакцини проти ротавірусу або на будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаками алергійної реакції можуть бути сверблячий висип на шкірі, утруднене дихання та набряк обличчя або язика.
• якщо у вашої дитини раніше була інвагінація кишечника (закупорка кишечника, при якій один відрізок кишки втягується в інший).
• якщо ваша дитина народилася з вродженим дефектом кишечника, який може спричинити інвагінацію кишечника.
• якщо у вашої дитини є рідкісне спадкове захворювання імунної системи, яке називається тяжка комбінована імунодефіцитність (ТКІД).
• якщо у вашої дитини є серйозна інфекція з високою температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але спочатку повідомте про це лікареві.
• якщо у вашої дитини діарея або блювота. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або іншого медичного працівника перед тим, як вашу дитину вакцинувати Ротаріксом, якщо:

• ваша дитина перебуває у тісному контакті з членом сім’ї, у якого ослаблена імунна система, наприклад, людиною, яка хворіє на рак або приймає ліки, що можуть послабити імунну систему.
• у вашої дитини є проблеми зі шлунково-кишковим трактом.
• ваша дитина не набирає вагу і не росте, як очікувалося.
• ваша дитина має якесь захворювання або приймає ліки, які зменшують її стійкість до інфекцій, або якщо під час вагітності її мати приймала ліки, які можуть послабити імунну систему.

Якщо після введення Ротариксу у вашої дитини виникли сильний біль у животі, тривала блювота, кров у калі, набряк живота і/або висока температура, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як завжди, будь ласка, дотримуйтесь обережності та ретельно мийте руки після зміни використаних підгузників.

Застосування Ротариксу з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, або якщо може знадобитися їх застосування, або якщо нещодавно отримала інші вакцини.

Ротарікс можна застосовувати одночасно з іншими рекомендованими вакцинами, такими як вакцина проти дифтерії, правцю, кашлюку, вакцина проти Haemophilus influenzae типу b, оральна або інактивована вакцина проти поліомієліту, вакцина проти гепатиту В, а також кон’юговані вакцини проти пневмокока та проти мінгокока серогрупи С.

Застосування Ротариксу разом з їжею та напоями

Обмежень щодо прийому їжі або рідини вашою дитиною, включаючи грудне вигодовування, до та після вакцинації немає.

Грудне вигодовування

На підставі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не зменшує захисту від гастроентериту, спричиненого ротавірусом, який забезпечує Ротарікс. Тому грудне вигодовування можна продовжувати під час періоду вакцинації.

Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій

Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносність певних цукрів, поговоріть з лікарем перед тим, як вашу дитину вакцинувати цією вакциною.

Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вашої дитини фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно його вивести.

Ця вакцина містить 34 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовувати Ротарікс

Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу Ротаріксу вашій дитині. Вакцину (1,5 мл рідини) вводять перорально. Ні за яких обставин цю вакцину не слід вводити шляхом ін'єкції.

Ваша дитина отримає дві дози вакцини. Кожну дозу вводять окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між ними. Першу дозу вводять з 6-ти тижневого віку. Обидві дози вакцини мають бути введені до 24-ти тижнів віку, хоча бажано — до 16-ти тижнів віку.

Ротарікс може застосовуватися у недоношених новонароджених за тією самою схемою вакцинації, що й у інших новонароджених, за умови, що тривалість вагітності становила не менше 27 тижнів.

У разі, якщо ваша дитина виплюнула або виригнула більшу частину дози вакцини, можна ввести одну замісну дозу під час того самого візиту.

Коли вашій дитині вперше вводять дозу вакцини Ротарікс, рекомендується, щоб другу дозу вона також отримала у вигляді Ротаріксу (а не іншої вакцини проти ротавірусу).

Дуже важливо дотримуватися інструкцій свого лікаря або медсестри щодо наступних візитів. Якщо ви пропустили запланований візит до лікаря, зверніться до нього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цієї вакцини:

• Поширені (можуть виникати у частоті до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• діарея

• дратівливість

• Непоширені (можуть виникати у частоті до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):

• біль у животі (див. також у наступному абзаці ознаки побічного ефекту інвагінації кишечника, який класифікується як дуже рідкісний)

• метеоризм

• набряк шкіри

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерційного застосування Rotarix, включають:

• Дуже рідкісні: висип (крурч)
• Дуже рідкісні: інвагінація кишечника (частина кишки блокується або перекручується). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, тривале блювання, кров у калі, набряк живота та/або високу температуру. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника
• кров у калі
• у недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) інтервали між вдихами можуть бути довшими, ніж зазвичай, протягом 2–3 днів після вакцинації
• у дітей із рідкісним спадковим захворюванням, яке називається тяжка комбінована імунодефіцитність (ТКІ), може виникнути запалення шлунка або кишечника (гастроентерит), а також вони можуть виділяти вакцинний вірус із калом. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювання, спазми в животі (коліки) або діарею

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ротарікс

Зберігати цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття вакцину слід використати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ротарікс

• Діюча речовина:

Штамм людського ротавірусу RIX4414 (живий, ослаблений)* — не менше 106,0 CCID50

• Отриманий у клітинах Vero

• Інші складові Ротарікс: сахароза, натрію адипінат, модифікований середовищем Дульбекко середовище Ігла (MEDM) (що містить фенілаланін, натрій, глюкозу та інші речовини), стерильна вода (див. також розділ 2: «Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Оральна суспензія

Ротарікс постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини в однодозовому дозувальному флаконі (1,5 мл).

Ротарікс доступний у упаковках по 1, 10 або 50 штук.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2022

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Вакцина представлена у вигляді прозорої безбарвної рідини, вільної від видимих частинок, для перорального застосування.

Вакцина готова до застосування (не потрібно відновлювати або розчиняти).

Вакцину вводять перорально, не змішуючи з іншими вакцинами чи розчинами.

Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо такі зміни виявлено, вакцину слід утилізувати.

Утилізація невикористаної вакцини та всіх матеріалів, що мали контакт з нею, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції щодо застосування вакцини:

Повністю прочитайте інструкції щодо застосування перед початком введення вакцини.

Викидати порожній флакон і кришку у контейнери для біологічних відходів, схвалені згідно з місцевими нормами.