РОСУВАСТАТИН ВІАТРІС 20 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Росувастатин Віатріс і для чого використовується

2. Що потрібно знати перед початком прийому Росувастатину Віатріс

3. Як приймати Росувастатин Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Росувастатину Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Віатріс і для чого його застосовують

Росувастатин Віатріс містить діючу речовину росувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Цей лікарський засіб призначено вам тому, що:

• У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Росувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у раціоні харчування та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Віатріс:

• Росувастатин застосовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішою з яких є холестерин.
• У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).
• Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
• Він діє шляхом пригнічення утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.
• У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
• Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає постачанню крові до серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.
• Вам необхідно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, якщо ваш лікар порадить припинити лікування або якщо ви вагітні, слід припинити прийом препарату.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Віатріс

Не приймайте Росувастатин Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на росувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас повторювана або незрозуміла м’язова слабкість, болі або судоми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, не приймайте росувастатин 40 мг (найвища доза):

• Якщо у вас помірні проблеми з нирками (якщо не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем).
• Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
• Якщо у вас повторювані або незрозумілі м’язові болі або судоми, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Віатріс:

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас проблеми з нирками.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, виразки або пухирці в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних препаратів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір, та/або атазанавір, див. «Інші лікарські засоби та Росувастатин Віатріс».
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин Віатріс».
• Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Росувастатин Віатріс для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Віатріс 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатин Віатріс.

Під час лікування

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли незрозумілі або повторювані м’язові болі або судоми, особливо якщо у вас є загальне погане самопочуття або гарячка. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас розвинувся тривалий кашель, задишка або труднощі з диханням. Цей препарат може спричинити утворення рубців у легенях, і вам може знадобитися огляд лікаря.

Будьте особливо обережні при прийомі Росувастатин Віатріс:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням Росувастатин Віатріс. Припиніть застосування Росувастатин Віатріс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Тому ваш лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатин Віатріс.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодше 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнт молодше 18 років: росувастатин 40 мг не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні пацієнти

• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).

Інші лікарські засоби та Росувастатин Віатріс

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема такі:
• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт).
• Фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження холестерину (наприклад, езетиміб).
• Препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та в розділі «Попередження та обережність»).
• Оральні контрацептиви (таблетки).
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Капматініб (використовується для лікування раку).
• Замісна гормональна терапія.
• Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
• Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• Лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
• Роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок).
• Тафамідіс (використовується для лікування захворювання під назвою амілоїдоза транстиреїну).
• Момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом росувастатину. Поєднання росувастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Повний перелік компонентів наведено в розділі 6 цього листка-інструкції.

3. Як приймати Росувастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Росувастатин Віатріс через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
• Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину найкраще підходить саме вам.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

• Ви належите до азіатської раси (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
• Вам більше 70 років.
• У вас помірні ниркові порушення.
• У вас є ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза становить 5 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної дози росувастатину для лікування вашого захворювання. Рекомендована максимальна добова доза росувастатину для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг залежно від основного захворювання. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не слід застосовувати дозу 40 мг росувастатину дітям.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби — з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Віатріс, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Віатріс

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Віатріс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу, однак деякі можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції або реакції шкіри:

• Утруднене дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне повторювана або незрозуміла м’язова слабкість, що триває довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної проблеми. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:

• Почуття сильного виснаження або спраги, частіше сечовипускання, особливо вночі — це можуть бути симптоми цукрового діабету. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
• Сильний біль у животі, що поширюється на спину (може бути ознакою запалення підшлункової залози).
• Синці або кровотечі частіше або легше, ніж зазвичай, що може свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), з підвищеною температурою, болем у животі, блідим калом або темною сечею (можуть бути ознаками проблем із печінкою).
• Почуття оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах (можуть бути ознаками ураження нервів).
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищену температуру (можуть бути ознаками утворення рубців у легенях, відомих як інтерстиційна хвороба легень).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає шкірний висип, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів (пошкодження м’язів через розрив м’язових волокон; симптоми можуть включати біль, набряк, синці, болючість та втрату функції).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Почуття нездужання.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Запаморочення.
• Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припинення лікування росувастатином (лише при дозі 40 мг).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кропив’янка, свербіж, шкірний висип із піднятими бульбашками (кропив’янка).
• Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припинення лікування росувастатином (лише при дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що виявляється при аналізах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Сліди крові в сечі.
• Біль у суглобах.
• Втрата пам’яті.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Діарея (рідкий стілець).
• Кашель.
• Задишка.
• Набряки (набряки).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Статеві розлади.
• Депресія.
• Ураження сухожиль, іноді погіршуються через розриви або розтягнення.
• Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднене ковтання або утруднене дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Віатріс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Росувастатин Віатріс, поставлений у флаконах, не слід використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Віатріс

Діючою речовиною є росувастатин.

Кожна таблетка містить 20 мг росувастатину (у формі кальцієвої солі росувастатину).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон, оксид магнію, стеарат магнію, червоний заліза оксид (Е-172).

Оболонка:

Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, рожевого кольору, з маркуванням «M» на одній стороні та «RS2» — на іншій.

Росувастатин Віатріс випускається в упаковках з блистерами по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток або в полімерних флаконах по 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток.

Флакони мають гвинтову кришку та містять вологопоглинач. Не вживати вологопоглинач усередину.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublín 13, Ірландія

або

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах ЄЕЗ та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Rosuvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Кіпр: Rosuvastatin Mylan 20 mg Film-coated Tablets

Хорватія: Rosacol 20 mg filmom obložene tablete

Данія: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Іспанія: Росувастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Rosuvastatine Viatris 20 mg comprimé pelliculé

Греція: Rosuvastatin / Mylan

Ірландія: Rosuvastatin Viatris 20 mg film-coated tablet

Італія: Rosuvastatina Mylan

Люксембург: Rosuvastatine Viatris 20 mg comprimés pelliculés

Нідерланди: Rosuvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Rosuvastatina Mylan

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets

Чеська Республіка: Rosuvastatin Viatris

Швеція: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/