РОСУВАСТАТИН ВІАТРІС 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Росувастатин Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Віатріс

3. Як застосовувати Росувастатин Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Росувастатину Віатріс

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин Віатріс і для чого його застосовують

Росувастатин Віатріс містить діючу речовину росувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Цей лікарський засіб призначили вам тому, що:

• У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані проблеми із здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає внаслідок утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Віатріс:

• Росувастатин застосовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.
• У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «гарний» холестерин (ЛПВЩ).
• Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «гарного» холестерину.
• Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.
• У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
• Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкодити постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.
• Вам необхідно продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Віатріс

Не приймайте Росувастатин Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас повторювана або невиправдана слабкість м’язів, болі або судоми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, не приймайте росувастатин 40 мг (найвища доза):

• Якщо у Вас помірні захворювання нирок (якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем).
• Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
• Якщо у Вас повторювані або невиправдані болі або судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній досвід м’язових ускладнень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Віатріс:

• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас є, був особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній досвід м’язових ускладнень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, лущення шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір та/або атазанавір, див. «Інші лікарські засоби та Росувастатин Віатріс».
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин Віатріс».
• Якщо у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
• Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Росувастатин Віатріс для Вас.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених категорій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Віатріс 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатин Віатріс.

Під час лікування

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникли невиправдані або повторювані болі або судоми в м’язах, особливо якщо у Вас загальне погане самопочуття або підвищена температура. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас розвинулася тривала кашлянка, задишка або труднощі з диханням. Цей лікарський засіб може спричинити утворення рубців у легенях, і Вам може знадобитися огляд у лікаря.

Будьте особливо обережними при прийомі Росувастатин Віатріс:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням Росувастатин Віатріс. Припиніть застосування Росувастатин Віатріс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Тому лікар зазвичай призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатин Віатріс.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та страждаєте на підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: росувастатин 40 мг не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні пацієнти

• Якщо Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас).

Інші лікарські засоби та Росувастатин Віатріс

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема наступні:
• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший антикоагулянт).
• Фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб).
• Препарати для лікування розладів шлунку (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»).
• Оральні контрацептиви (таблетки).
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролютамід (використовується для лікування раку).
• Капматініб (використовується для лікування раку).
• Гормональна замісна терапія.
• Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
• Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• Лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Будь-який із наступних ліків, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок).
• Тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як амілоїдоза транстиреозину).
• Момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити її прийом. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити прийом росувастатину. Сумісне застосування росувастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте росувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повний перелік компонентів наведено в розділі 6 цього листка-вкладення.

3. Як приймати Росувастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Росувастатин Віатріс через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
• Наявності факторів, що роблять вас більш вразливим до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

• Ви азіатського походження (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
• Вам більше 70 років.
• У вас помірні ниркові порушення.
• У вас є ризик розвитку болю і судом у м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали відповідну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними станів здоров’я:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза становить 5 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб досягти відповідної дози росувастатину для лікування вашого захворювання. Максимальна рекомендована добова доза росувастатину для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг залежно від основного захворювання. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не слід застосовувати дозу 40 мг росувастатину дітям.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали відповідну дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Віатріс, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Віатріс

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Віатріс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати росувастатин.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу, однак деякі можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій або реакцій з боку шкіри:

• Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Червонуваті плями на тулубі, що не піднімаються, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне повторювана або необґрунтована м’язова слабкість, що триває довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельного м’язового ушкодження, відомого як рабдоміоліз.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозних проблем. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів:

• Відчуття сильного виснаження або спраги, часте сечовипускання, особливо вночі — це можуть бути симптоми цукрового діабету. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
• Сильний біль у животі, що поширюється в спину (може бути ознакою запалення підшлункової залози).
• Синяки або кровотечі частіше або легше, ніж зазвичай, що може свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Жовтяниця (жовтувата пігментація шкіри та очей), з підвищенням температури, біль у животі, світлим калом або темною сечею (можуть бути ознаками проблем із печінкою).
• Відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах (можуть бути ознаками ураження нервів).
• Дихальні проблеми, включаючи тривалу кашлю, і/або задишку або підвищення температури (можуть бути ознаками утворення рубців у легенях, відомих як інтерстиціальна хвороба легень).
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включає шкірну висипку, порушення суглобів і вплив на клітини крові).
• Пошкодження м’язів (ушкодження м’язів через розрив м’язових волокон; симптоми можуть включати біль, набряк, синяки, болючість і втрату функції).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Неприємні відчуття.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Запаморочення.
• Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином (лише при дозі 40 мг).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• Кропив’янка, свербіж, шкірна висипка з піднятими вузликами (кропив’янка).
• Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином (лише при дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей):

• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що виявляється при аналізах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей):

• Сліди крові в сечі.
• Біль у суглобах.
• Втрата пам’яті.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея (рідкий стілець).
• Кашель.
• Задишка.
• Набряки (едема).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Статеві розлади.
• Депресія.
• Ураження сухожиль, іноді ускладнені розривами або надривами.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатину Віатріс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Росувастатин Віатріс, поставлений у флаконах, не слід використовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи до сміттєвого відра. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Віатріс

Діючою речовиною є росувастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг росувастатину (у вигляді росувастатину кальцію).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, силіцій діоксид (колоїдний безводний), кросповідон, магнію оксид, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е-172).

Плівкове покриття:

Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, рожевого кольору, з маркуванням «M» на одній стороні та «RS1» на іншій.

Росувастатин Віатріс постачається в упаковках з блистерами по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток або в полімерних флаконах по 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток.

Флакони мають гвинтові кришки та містять вологопоглинач. Не вживати вологопоглинач у їжу.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Дублін 13, Ірландія

або

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Rosuvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Кіпр: Rosuvastatin Mylan 10 mg Film-coated Tablets

Хорватія: Rosacol 10 mg filmom obložene tablete

Данія: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Іспанія: Росувастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Rosuvastatine Viatris 10 mg comprimé pelliculé

Греція: Rosuvastatin / Mylan

Ірландія: Rosuvastatin Viatris 10 mg film-coated tablet

Італія: Rosuvastatina Mylan

Люксембург: Rosuvastatine Viatris 10 mg comprimés pelliculés

Нідерланди: Rosuvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Rosuvastatina Mylan

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Rosuvastatin 10 mg film-coated tablets

Чеська Республіка: Rosuvastatin Viatris

Швеція: Rosuvastatin Viatris 10 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/