РЕСПІБ'ЄН ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ НОСОВОГО СПРЕЮ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею

оксиметазоліну гідрохлорид, хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Респіб'єн протиалергійний і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Респіб'єн протиалергійний
3. Як застосовувати Респіб'єн протиалергійний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Респіб'єн протиалергійний
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Респіб'єн протиалергійний і для чого його застосовують

Респіб'єн протиалергійний — це комбінація двох діючих речовин: оксиметазоліну та хлорфенаміну. Оксиметазолін належить до групи лікарських засобів, відомих як симпатоміметики прямого дії, і має деконгестивну дію. Хлорфенамін належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби, які допомагають зменшити надмірне виділення з носа.

Цей лікарський засіб застосовується для місцевого та тимчасового полегшення носової закладеності, спричиненої алергійним ринітом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею

Не застосовуйте Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею

• Якщо Ви маєте алергію до хлорфенаміну, оксиметазоліну, інших засобів від нежиті або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам нещодавно проводили операцію на голові (хірургічне втручання на черепі, транснасальне або трансоральне).
• У разі сухого запалення слизової оболонки носа (суха риніт).
• Якщо у Вас виникали напади астми під час застосування лікарських засобів, що містять хлорфенамін або інші препарати від алергії (антигістаміни).
• Якщо Ви хворієте на астму, і під час застосування ліків від алергії (антигістамінів) у Вас виникали бронхолегеневі проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею.

• Якщо Ви проходите лікування: препаратами для лікування депресії, заспокійливими засобами (фенотіазинами) або засобами для зниження артеріального тиску (метілдофа).
• Якщо Ви коли-небудь хворіли або хворієте (навіть якщо це було лише один раз) на будь-яке з наступних захворювань або симптомів:
• підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)
• будь-яке захворювання серця або серцево-судинної системи
• глаукому або підвищений внутрішньоочний тиск
• проблеми зі шлунком, такі як обструктивна виразка або перешкода у виході зі шлунка (пілородуоденальна обструкція)
• проблеми з диханням, такі як емфізема або бронхіт
• будь-яке захворювання щитовидної залози
• захворювання простати з утрудненим сечовипусканням (гіпертрофія простати або обструкція шийки сечового міхура).
• Якщо Ви коли-небудь страждали від безсоння або запаморочення під час застосування інших симпатоміметичних препаратів, зокрема тих, що використовуються для лікування захворювань серця, низького артеріального тиску (гіпотензія) або астми.
• Пацієнти, які мають алергію (чутливість) до будь-якого лікарського засобу від алергії (антигістаміну), повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки вони можуть бути чутливими і до інших антигістамінів, зокрема до цього.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте антидепресанти трициклічної групи або інші препарати з подібною дією, і у Вас виникли проблеми з шлунково-кишковим трактом.

У рідкісних випадках через вміст оксиметазоліну цей препарат може посилювати симптоми нежиті замість їх зменшення; це пов’язано з тим, що його ефект є тимчасовим, а тривале застосування може призвести до такого ефекту, який відомий як «реакція відскоку».

Тому не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3 «Як застосовувати Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею».

Для запобігання інфікуванню цей препарат не повинен використовуватися більш ніж однією особою, а наконечник спрею слід завжди очищати після кожного застосування чистою вологою ганчіркою.

Інші лікарські засоби та Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Цей препарат не повинен застосовуватися пацієнтами, які приймають або приймали протягом останніх 2 тижнів: препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)) або препарат для зниження артеріального тиску (метілдофа), оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів.

Також не слід застосовувати препарат при одночасному лікуванні заспокійливими засобами (фенотіазинами) або ліками від астми.

Одночасне застосування цього препарату з алкоголем або іншими ліками, такими як заспокійливі засоби та засоби для лікування безсоння або тривоги (засоби, що пригнічують центральну нервову систему), може посилити розвиток побічних ефектів.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (аналіз крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Діти

Не застосовувати дітям молодше 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до розвитку побічних ефектів від цього препарату.

Застосування у осіб віком старше 65 років

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки літні люди більш чутливі до побічних ефектів цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча очікувати впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не варто, якщо Ви відчуваєте сонливість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними механізмами.

Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 6 років:

Рекомендовано по 1 впорскуванню в кожний ніздр, 1 раз на добу. За необхідності можна зробити ще одне впорскування через 12 годин. Не застосовувати більше 2 разів на добу.

Діти молодші 6 років:

Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям молодше 6 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб застосовується назально.

Якщо ви вперше використовуєте цей препарат або не застосовували його протягом тривалого часу, необхідно підготувати дозатор. Для цього, тримаючи флакон подалі від тіла, натисніть на дозатор кілька разів, доки не з’явиться тонкий розпил рідини.

Перед застосуванням лікарського засобу добре висмикайте ніс.

Зробіть 1 натискання швидко і міцно в кожну ніздр, глибоко вдихаючи під час натискання на дозатор і тримаючи голову трохи піднятою.

Щоб уникнути поширення інфекції, флакон може використовувати лише одна особа.

Після кожного впорскування протріть кінчик дозатора чистою вологою серветкою та негайно закрийте упаковку.

Максимальна тривалість лікування — 3 дні. Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 3 днів безперервного лікування, припиніть застосування та зверніться до лікаря.

Якщо необхідно повторити курс лікування, його слід починати через кілька днів після завершення попереднього.

Якщо ви застосували більше Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею, ніж слід

При застосуванні надмірних доз або надто частому застосуванні можуть виникнути такі симптоми: головний біль, тремтіння, безсоння, підвищена пітливість, серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску або порушення сну.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

За необхідності продовжуйте застосовувати препарат, як зазначено в розділі 3. Як застосовувати Респіб'єн протиалергійний розчин для носового спрею.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Надмірне або тривале застосування цього препарату може призвести до посилення нежиті. Під час періоду застосування оксиметазоліну внутрішньоносово та хлорфенаміну перорально в дозах, що перевищують дози цього препарату, виникали такі побічні реакції, частоту яких неможливо точно встановити.

Найчастіші побічні ефекти: печіння в місці застосування, сухість, свербіж слизової оболонки носа або чхання. Легка сонливість, запаморочення, м’язова слабкість; ці побічні ефекти у деяких пацієнтів можуть самостійно зникати через 2–3 дні після початку застосування препарату. Також можуть виникати труднощі у рухах обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, неприємні відчуття в шлунку та кишечнику (шлунково-кишкові), такі як нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, а також утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тремтіння, серцебиття, головний біль, нудота, почервоніння шкіри (ексантема), тривожність, підвищення артеріального тиску, тахікардія та галюцинації. Зазвичай при високих дозах і частіше у літніх пацієнтів та дітей — нервове збудження з такими симптомами, як непокій, безсоння, нервозність, а навіть судоми.

Інші побічні ефекти: тиск у грудях, шум у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (тахікардія), зазвичай при передозуванні, порушення функції печінки (які можуть проявлятися болями в шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічні реакції, деякі з яких можуть бути навіть серйозними (кашель, труднощі при ковтанні, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), алергія на інші ліки, пов’язані з хлорфенаміном (перехресна чутливість), рідко — порушення крові, такі як зміни рівнів кров’яних клітин, наприклад агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія та панцитопенія; зниження або підвищення артеріального тиску, набряки (едема), порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Респіб'єн протиалергійного розчину для носового спрею

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Респіб'єн протиалергійного

• Діючими речовинами є оксиметазоліну гідрохлорид та хлорфенаміну малеат.

Кожен мл містить 0,5 мг (65 мкг на натискання 0,13 мл) оксиметазоліну гідрохлориду та 0,5 мг (65 мкг на натискання 0,13 мл) хлорфенаміну малеату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенкарбонат, тімерозал, есенція ніаулі, фосфатна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорою, малов’язкою водною розчином для носового спрею.

Упакований у флакон з високоміцного поліетилену, білий, оснащений дозуючим насосом та гвинтовою кришкою, що забезпечує правильне зберігання.

Кожна упаковка містить 15 мл розчину для носового спрею.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)