РЕНОКІС 1 МГ КОМПЛЕКТ РЕАКТИВІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМПРЕПАРАТУ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ренокіс 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату

Сукцимеро

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Ренокіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ренокіс
3. Як застосовувати Ренокіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ренокісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренокіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Діючою речовиною Ренокісу є сукцимер. Ренокіс застосовують у поєднанні з радіоактивним розчином технецію (99mTc) для утворення розчину технецію (99mTc) сукцимеру для ін'єкцій.

Після введення технецій (99mTc) сукцимер тимчасово накопичується в нирках. Завдяки своїй радіоактивності його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери та отримати зображення, відомі як гама-грами. Ці дослідження забезпечують важливу інформацію про структуру або функціонування нирок.

Застосування Ренокісу пов'язане з опроміненням певною кількістю радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ренокіс

Ренокіс не повинен застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію на сукцимер або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Ренокіс:

• Якщо Ви страждаєте алергічним захворюванням, оскільки повідомлялося про випадки алергічних реакцій під час цього типу дослідження.
• Якщо Ви вагітна або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок.

Зверніться до Вашого лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Можливо, Ренокіс Вам не підходить. Ваш лікар-фахівець з ядерної медицини надасть Вам відповідні вказівки.

Перед введенням Ренокіс Ви повинні:

Багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження.

Діти та підлітки:

Повідомте Вашому лікареві-фахівцю з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Ренокіс разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте Вашому лікареві-фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки деякі ліки можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Ваш лікар або лікар-фахівець з ядерної медицини може порадити Вам припинити прийом таких ліків перед процедурою з Ренокіс:

• Хлорид амонію (використовується для лікування рецидивуючих сечових інфекцій)
• Натрію бікарбонат (лікарський засіб, що знижує кислотність крові або сечі)
• Манітол (використовується для зниження внутрішньочерепного тиску)
• Деякі ліки від гіпертонії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту [ІАПФ], наприклад каптоприл)
• Протиракові ліки, наприклад метотрексат, циклофосфамід та вінкристин

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити своєму лікарю-фахівцю з ядерної медицини до введення Ренокіс, якщо існує ймовірність, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Рекомендується уникати дослідження з використанням технецію (99mTc) під час вагітності, оскільки це може бути пов’язано з ризиком для плоду. Лікар-фахівець з ядерної медицини призначить Вам цей препарат під час вагітності тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь переважає над ризиками.

Якщо Ви годуєте грудьми

Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми, повідомте про це свого лікаря-фахівця з ядерної медицини, оскільки може бути відтерміновано дослідження до закінчення годування грудьми або Вам можуть запропонувати припинити годування грудьми на певний час.

Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити годування грудьми, що зазвичай відбувається через 4 години після ін’єкції. Молоко, отримане протягом цього періоду, слід вилучити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що Ренокіс малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ренокіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ренокіс

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармпрепаратів. Препарат Ренокіс застосовується лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід та підготовку для безпечного використання таких засобів. Ці фахівці вживають спеціальні заходи безпеки під час роботи з цим лікарським засобом і проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну кількість технецію (99mTc) сукцимеру, яку буде використано у вашому випадку. Ця кількість буде мінімальною, необхідною для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для введення дорослим становить від 30 до 120 МБк (МБк: мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси тіла.

Введення Ренокісу та проведення процедури

Препарат Ренокіс вводиться у вигляді ін'єкції внутирішньовенно, у вену руки.

Для проведення необхідної вам процедури достатньо однієї ін'єкції.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Дослідження можуть тривати від однієї до трьох годин після ін'єкції. Іноді може знадобитися додаткове дослідження до 24 годин після введення препарату.

Після введення Ренокісу вам порадять пити якомога більше рідини та часто сечуватися, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Ренокісу, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Ренокісу, яку точно визначає та контролює лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Ренокісу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових захворювань.

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, частота яких невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ренокісу

У цьому лікарському засобі немає необхідності зберігати. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах.

Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не застосовуйте Ренокіс після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після НЕД

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренокісу

• Діюча речовина — сукцимер (кислота димеркаптосукцинінова).
• Інші компоненти: хлорид олова (II) дигідрат (Е-512), інозитол, кислота аскорбінова (Е-300), гідроксид натрію (Е-524) та азот (Е-941).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ренокіс 1 мг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату — це комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату, який призначений виключно для використання медичними працівниками. Цей лікарський засіб має форму білого порошку. Препарат постачається у флаконах багаторазового використання з безбарвного тягнутого скла типу I за Ph.Eur. об’ємом 15 мл, які запечатані пробками з хлорбутілу та алюмінієвими кришками-обтисками.

Одна упаковка містить 5 флаконів по 1 мг кожен.

Форми реалізації: комплект з 5 багаторазових флаконів.

Власник дозволу на обіг та виробник:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Франція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2018

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Ренокісу включено як окремий вирізний розділ у кінці цієї інструкції в упаковці препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування.