РАСАГІЛІН НОРМОН 1 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагілін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Расагілін Нормон
3. Як застосовувати Расагілін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Расагілін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Нормон і для чого його застосовують

Расагілін Нормон містить активну речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати разом з леводопою або без неї (інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку.

Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у регуляції рухів. Расагілін Нормон сприяє підвищенню та підтриманню рівня допаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG

Не застосовуйте Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG

• Якщо ви алергічні до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки

Не застосовуйте наступні лікарські засоби під час прийому Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG:

• Інгібітори моноаміноксидази (MAO) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG.

• Якщо у вас є захворювання печінки
• Ви повинні повідомити лікареві про будь-які підозрілі зміни шкіри. Лікування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас з’явилися дивні поведінкові реакції, коли ви не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсивні дії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG може спричинити сонливість і раптово заснути під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні засоби (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG у дітей та підлітків не є доцільним. Тому Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується для лікування інфекцій
• Протикушковий засіб декстрометорфан
• Симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, назальних та пероральних засобах від засмучення носа та від простуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати застосування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо ви починаєте лікування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG у крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати застосування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG може спричинити запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Цей ефект може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, ліки, які можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголі під час лікування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG. Якщо у вас виникала сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування Расагілін Нормон 1 мг таблетки EFG, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагілін Нормон становить 1 таблетку 1 мг, приймати перорально один раз на добу. Расагілін Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Нормон, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагілін Нормон, ніж слід, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У будь-якому разі, візьміть з собою упаковку Расагілін Нормон, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, що спостерігалися після передозування Расагілін Нормон, включають трохи ейфоричний настрій (легка форма манії), дуже підвищений кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настав черговий час прийому.

Якщо ви припинили лікування Расагілін Нормон

Не припиняйте лікування Расагілін Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, наприклад, компульсивна поведінка, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).

• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).

• Будь-яка комбінація галюцинацій, підвищеної температури тіла, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Непрохані рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення з симптомами, такими як запаморочення/почуття обертовості голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміна результатів лабораторних досліджень крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• М’язово-скелетний біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість у руці (синдром карпального тунелю).
• Зниження маси тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Нежить (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Потреба у негайному сечовипусканні.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда.
• Пухирчастий висип (везикулобульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Підвищений артеріальний тиск.
• Підвищена сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліни Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °С.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПЕП «СІГРЕ» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліну Нормон

• Діюча речовина: расагілін.

Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).

• Інші складові: манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Расагілін Нормон є білими або майже білими, круглими, плоскими, без позначок.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es