РІЗЕДРОНАТ ЩОТИЖНЕВИЙ СІНФА 35 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат щотижневий Сінфа 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різедронат щотижневий Сінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Різедронату щотижневого Сінфа
3. Як застосовувати Різедронат щотижневий Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату щотижневого Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке різедронат щотижневий Сінфа та для чого його застосовують

Що таке різедронат щотижневий Сінфа

Різедронат щотижневий Сінфа належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що застосовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється та замінюється новою.

Остеопороз у період після менопаузи виникає у жінок після настання менопаузи, коли кістки починають послаблюватися, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або навантаження.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки з різних причин, зокрема через старіння організму та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.

Найбільш імовірними є переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, також можуть спричиняти біль у спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують різедронат щотижневий Сінфа

Цей лікарський засіб призначається для лікування остеопорозу:

• У жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз має тяжкий перебіг. Зменшує ризик переломів хребців та стегна.
• У чоловіків

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Різедронату щотижневого Сінфа

Не приймайте Різедронат щотижневий Сінфа

• якщо Ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові)
• якщо Ви могли вагітніти, вагітні або плануєте завагітніти
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас важке захворювання нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату щотижневого Сінфа:

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були раніше проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком). Можливо, у Вас був або є біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам раніше діагностували синдром Баррета (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у Вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, сильний біль у щелепі або рухомість зуба.
• Якщо Ви проходите лікування у стоматолога або Вам передбачається стоматологічне втручання, повідомте своєму стоматологу, що Ви приймаєте Різедронат щотижневий Сінфа.

Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте Різедронат щотижневий Сінфа і маєте будь-які з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності препарату у цій віковій групі.

Застосування Різедронату щотижневого Сінфа з іншими лікарськими засобами

Ліки, що містять будь-які з наступних речовин, зменшують ефект Різедронату щотижневого при одночасному застосуванні:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі ліки від розладу шлунку)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату щотижневого Сінфа.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування Різедронату щотижневого Сінфа з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Різедронат щотижневий Сінфа разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть завадити його засвоєнню. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Застосування Різедронату щотижневого Сінфа з іншими лікарськими засобами»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату щотижневого Сінфа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Різедронат щотижневий Сінфа, якщо Ви могли вагітніти, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат щотижневий Сінфа»). Невідомий потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Різедронату щотижневого Сінфа) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Різедронат щотижневий Сінфа, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат щотижневий Сінфа»). Різедронат щотижневий Сінфа може застосовуватися тільки у жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Різедронат щотижневий Сінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Різедронат щотижневий Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різедронат щотижневий Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Один компресований таблетка різедронату щотижневого (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку різедронату щотижневого у вибраний день.

Коли приймати різедронат щотижневий

Приймайте таблетку різедронату щотижневого принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу цього дня.

Як приймати різедронат щотижневий

• Приймайте таблетку у вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши її принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком (не розжовуючи і не розсмоктуючи).
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар порадить вам, чи слід приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашому щоденному харчуванні недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату щотижневий Сінфа, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток різедронату щотижневого, ніж передбачено, випийте повний склянок молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Різедронат щотижневий Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того дня, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного тижня у звичайний день прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Різедронатом щотижневий Сінфа

Якщо ви перервете лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити перервати лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Різедронат щотижневий Сінфа 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів:

• Симптоми тяжкої алергійної реакції, зокрема:
  • Набряк обличчя, язика або горла
  • Утруднене ковтання
  • Висип на шкірі та утруднене дихання.
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із біль у них, почервонінням і підвищеною чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Симптоми, пов’язані зі стравоходом, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях, посилення або початок проявів кислотного рефлюксу.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нестравність, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах та суглобах.
• Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що призводить до утруднення або болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишечника, в який відкривається шлунок).
• Запалення забарвленої частини ока ( райдужної оболонки) (болючі почервонілі очі, можливі зміни зору).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Запалення язика (набряклість, почервоніння, можливо з білем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком).
• Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Діагноз може бути поставлений лише за допомогою аналізу крові.

Під час використання після виходу на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Зверніться до лікаря, якщо у вас болить вухо, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко, на початку лікування, у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівня фосфату та кальцію в крові.

Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату щотижневого Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТЕ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату щотижневого Сінфа

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 35 мг натрію різедронату (еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кросповідон, магнію стеарат (Е-470b) та колоїдний діоксид кремнію.

Оболонка: Opadry OY-L28900 білий (лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000), жовте залізо оксид та коричневе залізо оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат щотижневий Сінфа 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це циліндричні двовипуклі таблетки охристого кольору з гравіруванням «35» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html