ПРОЖЕВЕРА 5 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прожевера 5 мг таблетки

медроксипрогестерону ацетат

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Прожевера 5 мг таблетки і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прожевера 5 мг таблетки
3. Як застосовувати Прожевера 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прожевера 5 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прожевера 5 мг і для чого її застосовують

Прожевера 5 мг таблетки постачається в блистерах по 24 таблетки. Це гормон (прогестаген), який компенсує нестачу природного гормону організму та нейтралізує певні небажані ефекти інших гормонів (естрогенів, андрогенів та гонадотропінів) у таких специфічних випадках, описаних нижче:

• Допоміжне лікування у поєднанні з естрогенотерапією у менопаузальних жінок, яким не проводили гістеректомію (у яких матка не видалена).
• Вторинна аменорея (тривала відсутність менструації), за умови, що попередньо виключено вагітність.
• Функціональна менометрорагія (обильні та нерегулярні кровотечі).
• Безпліддя, оскільки слабка функція жовтого тіла може бути причиною безпліддя.
• Передменструальний синдром (порушення, що зазвичай виникає в дні, що передують менструації).
• Дисменорея (менструальний біль, спазми в ногах).
• Легкий або помірний ендометріоз (утворення ділянок ендометріальної тканини поза маткою).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прожевери 5 мг таблетки

Не приймайте Прожеверу:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату медроксипрогестерону або до будь-якого з інших компонентів препарату Прожевера.
• Якщо Ви страждаєте на тромбофлебіт та тромбоемболічні явища, важку гіпертензію, важку печеневу недостатність, затриманий аборт (переривання вагітності без викиднення плоду), недіагностоване маткове або сечовидільне кровотечіння, або нез’ясовану патологію молочних залоз.
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Вік не є обмежувальним фактором терапії, хоча лікування прогестагенами може маскувати настання клімаксу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Прожевери:

• Якщо у Вас з’являються виділення або кровотечі з піхви, зверніться до лікаря, щоб визначити причину. У пацієнток, які лікуються від ендометріозу, може виникнути сильне кровотечіння.
• Якщо у Вас є історія епілепсії або мігрені, Ви хворієте на астму або маєте захворювання серця чи нирок, повідомте про це лікареві, оскільки можливе затримання рідини може погіршити Ваш стан.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте депресію.
• Якщо Ви страждаєте або підозрюєте у себе тромбоемболічні розлади (захворювання, що можуть призвести до утворення аномальних згортків крові), раптову повну або часткову втрату зору, подвоєння зору, головний біль, набряки або судинні ураження сітківки, слід припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
• Якщо Ви здаєте аналізи, попередьте лаборанта, що приймаєте Прожеверу.

Рекомендується достатнє споживання кальцію та вітаміну D.

Оцінка мінеральної щільності кісток може бути доцільною у деяких пацієнтів, які довго часу приймають ацетат медроксипрогестерону.

Рак молочної залози

Є докази, що гормональна замісна терапія (ГЗТ), що поєднує естрогени та прогестагени або лише естрогени, збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Цей додатковий ризик залежить від тривалості ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років лікування. Після припинення ГЗТ цей додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ застосовувалася понад 5 років.

Інші лікарські засоби та Прожевера 5 мг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо, якщо Ви приймаєте цукрознижувальні засоби, антикоагулянти або аміноглутетимід.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Існує можлива зв’язок між застосуванням прогестагенів у перші місяці вагітності та наявністю вроджених вад у новонародженого; враховуючи цей факт і ризик вірілізації у плодів жіночої статі, застосування препарату під час вагітності не рекомендовано.

Прогестагени виявляються в грудному молоці, і хоча їхній вплив на немовля не відомий, загалом Ви повинні уникати грудного вигодовування під час прийому цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом Прожевери не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прожевера 5 мг містить лактозу та сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як приймати Прожевера 5 мг таблетки

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Менопауза: по 5–10 мг на добу (1–2 таблетки по 5 мг) протягом останніх 10–14 днів естрогенової терапії.

Вторинна аменорея: по 2,5–10 мг на добу (половина–2 таблетки по 5 мг) протягом 5–10 днів, починаючи з 16 або 21 дня циклу. У пацієнток з атрофією ендометрію доцільно застосовувати Прожеверу разом із естрогенами. Доза, необхідна для індукування максимальної секреторної трансформації ендометрію, становить 10 мг (2 таблетки по 5 мг) Прожевери щоденно протягом 10 днів. Крововтрата, як правило, відбувається приблизно через три перші дні після припинення лікування Прожеверою. Для відновлення нормального менструального циклу лікування слід повторити протягом трьох послідовних циклів.

Функціональна менометрорагія: по 2,5–10 мг (половина–2 таблетки по 5 мг) щоденно протягом 5–10 днів, починаючи з 16 або 21 дня циклу. Після припинення кровотечі лікування Прожеверою слід повторити протягом двох послідовних циклів.

Безпліддя: по 2,5–10 мг (половина–2 таблетки по 5 мг) щоденно, починаючи з другої половини циклу (з 14 дня циклу).

Пременструальний синдром: по 2,5–10 мг (половина–2 таблетки по 5 мг) щоденно протягом 5–7 днів перед закінченням менструального циклу.

Дисменорея: по 2,5–10 мг (половина–2 таблетки по 5 мг) щоденно з 5 по 25 день менструального циклу.

Ендометріоз: 10 мг (2 таблетки по 5 мг) з першого дня менструального циклу, тричі на добу, протягом 90 днів поспіль.

Якщо, на вашу думку, дія Прожевери є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Прожевера 5 мг

Одноразове прийняття терапевтичної дози Прожевери перорально вважається безпечним і не токсичним. Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Прожевера 5 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прожевера може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти нечасті, які можуть впливати на більше 1 особи з кожних 1000, але менше 1 з кожних 100:

Порушення нервової системи: головний біль, нервозність, схильність до сну, запаморочення.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: вугрові висипання.

Побічні ефекти рідкісні, які можуть впливати на більше 1 особи з кожних 10 000, але менше 1 з кожних 1000:

Психіатричні порушення: труднощі заснути.

Порушення нервової системи: депресія.

Судинні порушення: захворювання, що можуть призвести до утворення аномальних згустків крові (тромбоемболічні розлади).

Шлунково-кишкові порушення: нудота.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся, надмірне оволосіння у жінок, свербіж, висипання, кропив’янка.

Порушення імунної системи: потенційно серйозні алергічні реакції, виникнення кропив’янки, що локалізується переважно навколо очей, губ, рук, ніг та горла.

Додаткові обстеження: знижена толерантність до глюкози.

Порушення обміну речовин та харування: зміни ваги тіла.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: біль при пальпації молочних залоз.

Крім того, спостерігалися й інші побічні ефекти:

Порушення печінки: жовтяниста забарвлення шкіри та білої оболонки очей.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярне маткове кровотеча (неправильне, більше або менше норми), відсутність менструації, зміни у шийці матки (виділення та ерозії), біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності та післяпологового періоду, тривала відсутність овуляції.

Загальні порушення та порушення у місці застосування: набряк/затримка рідини, слабкість, гарячка.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Прожевери 5 мг таблеток

Зберігати поза досяжністю та поглядом дітей.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати при кімнатній температурі.

Термін придатності

Не використовувати Прожеверу після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прожевери

Прожевера 5 мг таблетки

• Діючою речовиною є ацетат медроксипрогестерону. Кожна таблетка містить 5 мг ацетату медроксипрогестерону.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза, сахароза, крохмаль кукурудзяний, тальк, кальцію стеарат, парафінова рідина, індинго (Е-132) та алюмінієва лака синього кольору.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прожевера 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, круглі, двоопуклі, із рисками на одній стороні та гравіруванням «U» на іншій, упаковані у блістері з ПВХ/алюмінію. Кожна упаковка містить 24 таблетки.

Лабораторія також має в реєстрації інший схожий препарат: Прожевера 10 мг, який постачається в блистері з 30 таблетками.

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. (Madrid),

Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)