ПРОЛАСТІНА 5.000 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проластіна 4000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Проластіна 5.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Діюча речовина: людська альфа1-антитрипсину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Проластіна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Проластіну
3. Як застосовувати Проластіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проластіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проластіна і для чого її застосовують

Проластіна належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протеаз».

Альфа1-антитрипсин — це нормальний компонент людської крові, який виконує функцію інгібування активності деяких ферментів, таких як еластази, що можуть пошкоджувати легені. Коли виникає спадкова недостатність альфа1-антитрипсину, виникає дисбаланс між альфа1-антитрипсином і еластазами. Це може призвести до прогресуючого руйнування легеневої тканини та розвитку легеневого емфіземи. Легенева емфізема — це аномальне розширення легень, що супроводжується руйнуванням легеневої тканини. Проластіна показана для відновлення рівноваги між альфа1-антитрипсином і еластазами в легенях і, відповідно, для запобігання подальшому погіршенню легеневої емфіземи.

Проластіна застосовується як хронічний лікувальний засіб у певних типів пацієнтів із дефіцитом альфа1-антитрипсину, що визначається вашим лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Проластіни

Не застосовуйте Проластіну

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альфа1-антитрипсину або до будь-якого з інших компонентів препарату Проластіна (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит певних імуноглобулінів, відомих як IgA, оскільки можуть розвинутися серйозні алергічні реакції, які навіть можуть призвести до анафілактичного шоку.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Проластіни.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас тяжка серцева недостатність (недостатність серця). Потрібно дотримуватися особливої обережності, оскільки Проластіна може спричинити тимчасове збільшення об’єму крові.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості до Проластіни, навіть якщо Вам раніше вводили інгібітори альфа1-антитрипсину людини і Ви добре їх переносили.

Лікар повідомить Вам про симптоми алергічних реакцій і пояснить, що робити, якщо Ви відчуєте їх (див. також розділ 4).

Якщо під час інфузії препарату Ви відчуєте будь-які симптоми алергічної реакції гіперчутливості, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Інформація щодо безпеки щодо ризику інфекцій

Для запобігання передачі інфекційних захворювань, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, застосовуються стандартні заходи, зокрема:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик інфекцій,
• аналіз кожної донорської дози та суміші плазми на наявність вірусів або інфекцій,
• включення етапів у процес виробництва для інактивації/елімінації вірусів.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити неможливо. Це стосується також нових або ще невідомих вірусів та інших патогенів.

Вважається, що ці процедури ефективні щодо овальнених вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Процедури інактивації/елімінації можуть мати обмежену ефективність щодо неовальнених вірусів, таких як вірус гепатиту А або парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (інфекція плода), а також для пацієнтів з імунодефіцитом або з підвищеною еритропоєзом (наприклад, при гемолітичній анемії).

Якщо Ви отримуєте хронічне лікування лікарськими засобами, отриманими з плазми людини (наприклад, інгібіторами протеаз), рекомендується вакцинація проти гепатиту А та В.

Настійно рекомендується записувати кожного разу, коли Вам вводять Проластіну, назву та номер партії препарату; це дозволяє відстежувати пацієнтів, які отримали кожну партію продукту.

Паління

Оскільки ефективність Проластіни знижується при наявності тютюнового диму в легенях, пацієнтам рекомендується кинути палити.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Проластіни у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Проластіна

Взаємодії між Проластіною та іншими лікарськими засобами не відомі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Немає даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Невідомо, чи проникає Проластіна в грудне молоко, тому препарат не повинен застосовуватися жінкам під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Проластіна містить натрій

Проластіна 4000 мг містить приблизно 441,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі/солі для приготування їжі).

Проластіна 5000 мг містить приблизно 552,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі/солі для приготування їжі).

Для пацієнта з масою тіла 75 кг рекомендована доза відповідає 24,84% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Проластіну

Після відновлення розчину розчинником, що входить до комплекту, Проластіну вводять внутрішньовенно крапельно. Перші інфузії Проластіни має контролювати лікар-фахівець із хронічної обструктивної хвороби легень.

Лікування в домашніх умовах

Після перших інфузій Проластіну може вводити медичний працівник, але тільки після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви підходите для лікування в домашніх умовах, він забезпечить належну підготовку медичного працівника щодо:

• підготовки та введення відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цієї інструкції),

• підтримання стерильності препарату (асептичні техніки інфузії),

• ведення реєстрації лікування,

• виявлення побічних ефектів, включаючи симптоми алергічних реакцій, та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Дозування

Доза Проластіни, яку вам призначають, базується на вашій масі тіла. Рекомендована тижнева доза становить 60 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла (для пацієнта з масою тіла 75 кг ця доза дорівнює 180 мл відновленого розчину для інфузії, що містить 25 мг інгібітору альфа1-антитрипсину (людського) на 1 мл). Ця доза, як правило, достатня для підтримання захисного рівня інгібітору альфа1-антитрипсину, щоб запобігти погіршенню легеневого емфіземи.

Тривалість лікування визначить ваш лікар, оскільки на сьогоднішній день не встановлено необхідності обмеження терміну лікування.

Якщо вам здається, що дія Проластіни занадто сильна або слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Проластіни, ніж потрібно

На сьогоднішній день ефекти передозування невідомі.

• Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо вважаєте, що застосували більше Проластіни, ніж слід, щоб він вжив відповідних заходів.
• У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Проластіну

• Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, чи слід вводити пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену інфузію.

Якщо ви перервали лікування Проластіною

Якщо лікування Проластіною було перервано, ваша хвороба може погіршитися. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви хочете припинити лікування Проластіною.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають під час інфузії Проластіни, слід зменшити або припинити інфузію, залежно від характеру та тяжкості побічного ефекту.

Можливі серйозні побічні ефекти

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості (можуть впливати на кожного десятого тисячного пацієнта), у дуже рідких випадках ці реакції можуть проявлятися як анафілактичні реакції будь-якого типу (можуть впливати на кожного десятого тисячного пацієнта), навіть якщо симптоми алергії не спостерігалися під час попередніх інфузій.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• висип, кропив’янка, свербіж,
• утруднення ковтання,
• набряк обличчя або рота,
• почервоніння,
• утруднення дихання (дихальна недостатність),
• зниження артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму,
• озноб

Ваш лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її та розпочати відповідне лікування за необхідності.

У разі лікування вдома негайно припиніть інфузію та зв’яжіться зі своїм лікарем або медичним працівником.

Під час лікування препаратом Проластіна спостерігалися наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати на кожного сотого пацієнта):

• Озноб, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях.
• Кропив’янка (urticaria).
• Запаморочення, оглушення, головний біль.
• Утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Шкірні висипання.
• Нудота.
• Біль у суглобах (артралгія).

Рідкісні (можуть впливати на кожного тисячного пацієнта):

• Алергічні реакції.
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Знижений артеріальний тиск (гіпотензія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Біль у спині.

Дуже рідкісні (можуть впливати на кожного десятого тисячного пацієнта):

• Анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Проластіни

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Не охолоджувати розчин після його відновлення. Відновлений розчин слід завжди використовувати протягом 3 годин після приготування. Не використаний продукт слід утилізувати. Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як можна утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проластіни

• Діючою речовиною є людський альфа1-антитрипсин (отриманий із крові або плазми людини).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, вода для ін'єкційних засобів (розчинник/розбавлювач).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Людський альфа1-антитрипсин — це білий порошок або порошок блідо-жовтого, блідо-коричневого кольору або крихка маса.

Після відновлення розчину за допомогою води для ін'єкційних засобів розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним, блідо-зеленим, блідо-жовтим або блідо-коричневим і не містити видимих частинок.

1 мл відновленого розчину містить 25 мг людського альфа1-антитрипсину.

Одна індивідуальна упаковка містить:

Проластіна 4000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій:

• 1 флакон з порошком, що містить 4000 мг людського альфа1-антитрипсину.
• 1 флакон з 160 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Проластіна 5.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій:

• 1 флакон з порошком, що містить 5000 мг людського альфа1-антитрипсину.
• 1 флакон з 200 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straβe 22

60528 Франкфурт

Німеччина

Телефон: +49 69/660 593 100

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Місцевий представник:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Prolastin [4000 мг/5000 мг]: Австрія, Ірландія, Італія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Польща, Португалія,

Prolastina [4000 мг/5000 мг]: Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Словаччина, Іспанія, Швеція,

Pulmolast [4000 мг/5000 мг]: Бельгія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для лікування в домашніх умовах.

Підготовка відновленого розчину для інфузії:

1. Дотримуйтесь асептичних умов (очищення та дезінфекції), щоб зберегти стерильність. Відновлюйте препарат на рівній поверхні під час приготування розчину.
2. Переконайтеся, що флакони з порошком Проластіни та розчинником (стерильна вода для ін'єкційних засобів) мають кімнатну температуру (20–25 °C).
3. Зніміть захисні ковпачки з флакона з порошком Проластіни та флакона з розчинником і протріть краї горловини та пробки засобом із вмістом спирту. Дайте гумовим пробкам висохнути.

1. Якщо для досягнення потрібної дози необхідно використати більше ніж один флакон препарату, повторіть попередні інструкції, використовуючи додаткову упаковку, що містить новий адаптер для переливання. Не використовуйте адаптер повторно.

Повне розчинення має бути отримане приблизно за 15 хвилин для лікарських форм Проластіни 4000 мг та 5000 мг.

Можна використовувати лише розчини, які є прозорими або трохи опалесцентними, безбарвними, блідо-зеленими, блідо-жовтими або блідо-коричневими, без видимих частинок. Проластіну не слід змішувати з іншими розчинами для інфузій. Реконституйований розчин слід завжди використовувати протягом 3 годин після його приготування.

Реконституйований розчин слід вводити повільно внутрішньовенно за допомогою відповідного інфузійного обладнання (не входить до комплекту). Швидкість інфузії має бути меншою за 0,08 мл на кг маси тіла на хвилину (еквівалентно 6 мл на хвилину для пацієнта з масою тіла 75 кг).