ПРАСУГРЕЛ ВІВАНТA 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Прасугрел Вівантa 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Прасугрел

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Прасугрел Вівантa і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прасугрел Вівантa
3. Як застосовувати Прасугрел Вівантa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прасугрел Вівантa
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прасугрел Вівантa і для чого його застосовують

Діючою речовиною є прасугрел, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють кров’ю. Коли пошкоджується кровоносний судину, наприклад, при порізі, тромбоцити злипаються, щоб сприяти утворенню згустку крові (тромбу). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які стали твердими, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, що призводить до серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або смерті. Згортання крові в артеріях, що постачають кров до серця, також може зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (серйозний біль у грудях).

Прасугрел запобігає згортанню тромбоцитів, завдяки чому зменшується ймовірність утворення тромбів.

Вам призначили прасугрел, оскільки у вас був інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і вам проводили процедуру відновлення прохідності звужених артерій серця. Можливо, у вас встановили один або кілька стентів у звужену або закупорену артерію, щоб відновити приплив крові до серця. Прасугрел зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також ризик смерті від цих атеротромботичних ускладнень. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегант.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Прасугрел Вівантa

Не приймайте Прасугрел Вівантa

• Якщо Ви маєте алергію до прасугрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за такими ознаками: висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднення дихання. Якщо Ви коли-небудь страждали від цього, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо у Вас є захворювання, яке призводить до кровотечі, наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед початком прийому прасугрелу:

Перед початком прийому прасугрелу проконсультуйтесь з лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому прасугрелу, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • Вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити Вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком старше 75 років мають більший ризик кровотечі
  • Ви недавно отримали серйозну травму
  • Недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • Недавно або повторно мали кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлункову виразку або поліпи в товстому кишечнику)
  • Маєте масу тіла менше 60 кг. У цьому випадку Ваш лікар повинен призначити Вам добову дозу 5 мг прасугрелу.
  • Маєте захворювання нирок або помірні порушення функції печінки
  • Приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»)
  • Плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування Прасугрел Вівантa через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо у Вас були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який інший антиагрегант, будь ласка, повідомте про це свого лікаря перед початком лікування прасугрелом. Якщо після прийому прасугрелу у Вас виникнуть алергічні реакції, які можна впізнати за висипом, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ або утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря.

• Під час прийому прасугрелу:

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникне захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП). ТТП пов’язана з підвищенням температури тіла та синцями (гематомами) під шкірою, що виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Прасугрел не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Прасугрел Вівантa

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, харчові добавки та рослинні засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

• клопідогрелом (антиагрегант),
• варфарином (антикоагулянт),
• «нестероїдними протизапальними засобами» від болю та температури (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторікоксіб).

Якщо ці ліки застосовуються разом із прасугрелом, вони можуть підвищити ризик кровотечі.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (які використовуються для лікування гострого болю).

Приймайте інші ліки під час застосування прасугрелу тільки за вказівкою лікаря.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому прасугрелу. Вам слід приймати прасугрел тільки після консультації з лікарем щодо можливих переваг та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що прасугрел впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прасугрел Вівантa містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прасугрел Вівантa містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прасугрел Вівантa

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайною дозою прасугрелу є 10 мг на добу. Ваше лікування розпочнеться з одноразової дози 60 мг.

Якщо ваша вага менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг прасугрелу на добу.

Ваш лікар також вкаже вам, що ви повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту, і яку саме дозу (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Прасугрел можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Приймайте щоденну дозу приблизно о тій самій годині. Не руйнуйте і не діліть таблетку.

Дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте прасугрел.

Якщо ви прийняли більше Прасугрел Вівантa, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або поїдьте до лікарні, оскільки може існувати ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку від прасугрелу.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Прасугрел Вівантa

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть прасугрел, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу прасугрелу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Прасугрел Вівантa

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування прасугрелом надто рано, ризик розвитку інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Раптове оніміння або слабкість у руці, нозі чи обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
• Раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших людей.
• Раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації.
• Раптове запаморочення або сильний біль у голові без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом препарату прасугрел у пацієнтів, які ніколи раніше не переносили інсульт або транзиторну ішемічну атаку.

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою у вигляді локалізованих червоних плям, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати прасугрел»).
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати прасугрел»).

Швидко повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Пряма кишковий кровотеча, кров у калі або чорний кал.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні прасугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються рідко, вони можуть призвести до смерті.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Кровотеча в місці введення голки
• Носова кровотеча
• Шкірний висип
• Червоні плями гематом на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці введення голки або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синяки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча очей, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у калі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Знижений рівень тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прасугрел Вівантa

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прасугрел Вівантa

• Діюча речовина — прасугрел.

Кожна таблетка містить 10,980 мг гідрохлориду прасугрелу, що відповідає 10 мг прасугрелу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, Hpmc 2910 / гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні та «M» — на іншій.

Прасугрел Вівантa 10 мг таблетки, вкрити плівковою оболонкою EFG доступні в алюмінієвих блистерних упаковках об’ємом 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) та 98 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний виробник:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, будівля 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Прасугрел Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Прасугрел Vivanta 10 mg Filmtabletten

Іспанія Прасугрел Вівантa 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Прасугрел Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.