ПРАМІПЕКСОЛ ТАРБІС 0,26 МГ ТАБЛЕТКИ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Тарбіс 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Тарбіс та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Тарбіс
3. Як приймати Праміпексол Тарбіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тарбіс і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тарбіс застосовують для лікування симптомів ідиопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Тарбіс

Не приймайте Праміпексол Тарбіс

якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Тарбіс. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неправильні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка хвороба Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози Праміпексолу Тарбіс.
• Дистонія.
• Нездатність утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або вигин спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудоманія, компульсивна покупка), підвищена лібідо (наприклад, збільшення сексуального апетиту), обжерство.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Тарбіс вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікуни помітили, що у вас з'являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвично високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або зупинка дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас з'явилися симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Тарбіс не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується ліків, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Тарбіс разом з антипсихотичними засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болючих судом у нозі вночі та лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Тарбіс.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголь.

У цих випадках Праміпексол Тарбіс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Тарбіс разом з їжею та напоями

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тарбіс.

Праміпексол Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Тарбіс.

Ефект праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Тарбіс під час вагітності, якщо лише лікар не призначив вам це.

Праміпексол Тарбіс не слід застосовувати під час годування грудьми. Препарат може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти в грудне молоко і досягати вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Тарбіс є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Тарбіс може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс один раз на добу, близько до одного й того ж часу кожного дня.

Праміпексол Тарбіс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організм.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде підвищувати ваш лікар кожні 5–7 днів залежно від рекомендацій лікаря, доки симптоми не будуть достатньо контролюватися (підтримувальна доза).

Звичайна підтримувальна доза — 1,05 мг на добу. Однак, можливе подальше збільшення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до одного разу на добу таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс 0,26 мг.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого підвищення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування стан ваших нирок погіршиться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням

Дозу таблеток з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс ваш лікар визначить на основі дози праміпексолу, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть свої звичайні таблетки праміпексолу, як завжди. Наступного ранку прийміть одну таблетку Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, тривожність або інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Тарбіс, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Якщо ви пропустили прийом більше ніж через 12 годин після звичайного часу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Тарбіс

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тарбіс без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово знизить дозу. Це допоможе зменшити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексолом Тарбіс раптово. Різке припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс один раз на добу, близько до одного й того ж часу кожного дня.

Праміпексол Тарбіс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організм.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде підвищувати ваш лікар кожні 5–7 днів залежно від рекомендацій лікаря, доки симптоми не будуть достатньо контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Тарбіс 0,26 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно збільшити дозу далі, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу (з негайним вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки праміпексолу як зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетку Праміпексол Тарбіс з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних інших таблеток праміпексолу.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Тарбіс, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин після звичайного часу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Тарбіс

Не припиняйте лікування Праміпексолом Тарбіс без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не можна різко припиняти лікування Праміпексолом Тарбіс. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Тарбіс, у вас також може виникнути медичний стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, найчастіше в ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Делірій
• Підвищена сонливість вдень та напади раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*
• Недостатню секрецію антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнею (утруднене дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильну залученість до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*
• Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне споживання товарів або витрати.*
• З’їдання великої кількості їжі за короткий час (обжерливість) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни дофамінових агоністів або СВДА).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як їх усунути або зменшити.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхньою зоною зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тарбіс

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію фосфат дводолишній безводний, магнію стеарат та колоїдний силіцію діоксид безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Тарбіс 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, із фаскою, з маркуванням 026 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Тарбіс 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Тарбіс 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/