ПЛЕРІКСФОР АККОРД 20 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плеріксфор Аккорд 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

плеріксфор

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плеріксфор Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Плеріксфор Аккорд
3. Як застосовувати Плеріксфор Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плеріксфору Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плеріксфор Аккорд і для чого його застосовують

Плеріксфор Аккорд містить діючу речовину плеріксфор, який блокує білок на поверхні гематопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «утримує» стовбурові клітини крові в червоному кістковому мозку. Плеріксфор сприяє вивільненню стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарата, який розділяє компоненти крові (апарат аферезу), потім заморозити їх і зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, застосовують Плеріксфор Аккорд, щоб допомогти зібрати стовбурові клітини крові пацієнта для збору, зберігання та повторного введення (трансплантації):

• У дорослих пацієнтів із лімфомою (раком білих кров’яних тілець) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Плеріксфор Аккорд

Не застосовуйте Плеріксфор Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на плериксфор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як розпочати застосування Плеріксфор Аккорд.

Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є або були будь-які проблеми з серцем.
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може скоригувати дозу.
• якщо у Вас підвищена кількість білих кров’яних тілець.
• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів.
• якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або ослаблення у стані стоячи чи сидячи або втрачали свідомість після ін’єкцій.

Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин крові.

Застосування Плеріксфор Аккорд для мобілізації стовбурових клітин не рекомендовано при лейкемії (раку крові або кісткового мозку).

Інші лікарські засоби та Плеріксфор Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Плеріксфор Аккорд під час вагітності, оскільки немає даних щодо впливу цього препарату на вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо Ви народжувальні.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування Плеріксфор Аккорд, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Плеріксфор Аккорд може спричиняти запаморочення та втому. Тому Ви повинні утриматися від керування транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення, втому або погане самопочуття.

Плеріксфор Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Плеріксфор Аккорд

Ваш лікар або медсестра введе вам лікарський засіб.

Спочатку вам введуть Г-СФ, а потім — Плеріксфор Аккорд

Для початку мобілізації спочатку буде введено інший лікарський засіб — Г-СФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). Г-СФ допоможе Плеріксфору Аккорд правильно діяти в організмі. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про Г-СФ, запитайте у свого лікаря або ознайомтеся з відповідним листком-вкладишем.

Яку дозу Плеріксфору Аккорд застосовують?

Рекомендована доза для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежить від маси вашого тіла, яку необхідно виміряти на тиждень до першої дози. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар зменшить дозу.

Як застосовують Плеріксфор Аккорд?

Плеріксфор Аккорд вводять підшкірно (під шкіру).

Коли вводять Плеріксфор Аккорд вперше?

Першу дозу ви отримаєте за 6–11 годин до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як довго триватиме застосування Плеріксфору Аккорд?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в окремих випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і спробу збору буде припинено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо

• після введення плеріксфору у вас виникла висипка, набряки навколо очей, утруднене дихання або брак кисню, почуття запаморочення у положенні стоячи або сидячи, почуття непритомноти або ви знепритомніли
• ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або у лівому плечі

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін'єкції
• знижений рівень червоних кров'яних тілець за результатами лабораторних досліджень (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення, почуття втоми або нездужання
• труднощі зі сном
• підвищена газоутвореність, запор, погане травлення, блювота
• шлункові симптоми, такі як біль, вздуття або дискомфорт
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, м’язах і кістках

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висипка, набряки навколо очей, утруднене дихання
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• змінені сни, жахіття

У рідких випадках шлунково-кишкові побічні ефекти можуть бути тяжкими (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях рідко у пацієнтів із факторами ризику розвитку інфаркту міокарда після застосування Плеріксфор Аккорд та G-CSF виникав інфаркт міокарда. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли болі в грудях.

Порушення чутливості (поколювання та оніміння)

Поколювання та оніміння є частими у пацієнтів, які отримують лікування від раку. Приблизно кожен п’ятий пацієнт страждає від цих симптомів. Однак ці ефекти, схоже, не виникають частіше під час застосування Плеріксфор Аккорд.

Також може спостерігатися підвищення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів) у результатах аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плеріксфору Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона Плеріксфор Аккорд слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеріксфору Аккорд

• Діючою речовиною є плеріксфор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плеріксфору.

Кожен флакон містить 24 мг плеріксфору в 1,2 мл розчину.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, хлоридна кислота (концентрована), натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Плеріксфор Аккорд містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плеріксфор Аккорд 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — прозорий безбарвний або слабко-жовтий розчин для ін'єкцій, який міститься у скляному флаконі з гумовим пробковим кришкою, алюмінієвим кільцем-затискачем та пластиковою кришкою синього матового кольору. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице, Польща

Або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Іспанія

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт

Нідерланди

Або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A KordinIndustrial Park, Паола

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: