ПАНТОПРАЗОЛ ДАВУР 20 МГ ТАБЛЕТКИ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Давур 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Давур і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Давур
3. Як застосовувати Пантопразол Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Давур і для чого його застосовують

Пантопразол Давур є селективним інгібітором «протонної помпи», лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують для дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (наприклад, печія, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

• Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, які потребують постійного лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Давур

Не приймайте Пантопразол Давур

• Якщо ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пантопразолу

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо вам потрібно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) та ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам діагностували ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на шкірі після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам'ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікарю, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• повторювані блювотні напади
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у випорожненнях
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікарю про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Прийом Пантопразолу Давур із іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантопразол Давур може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом.
• Флуоксивін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксивін, лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат слід застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Давур не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмитість зору.

Пантопразол Давур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Давур

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий смак у горлі, кисла відрижка, біль під час ковтання)

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — то не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати прийом лікарського засобу. Пізніше будь-які рецидивуючі симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання повториться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Давур, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Давур

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Давур

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за такою частотою:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

незвично (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та обильним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома):

Можуть виникати одна або кілька таких реакцій:

• Висип з набряком, утворенням пухирів або шелушінням шкіри, швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів, світлобоязнь.

• Також можливий біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, запалені лімфатичні вузли (наприклад, в пахвових ямках), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.

• Круглі або мішеннеподібні світло-червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто: доброкачливі поліпи шлунка.

• Рідко: головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудат, висипання; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

• Незвично: порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко: дезорієнтація.

• Частота невідома: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), висип на шкірі, можливо з білем у суглобах, відчуттям оніміння, пощипування, оніміння, печіння або втрати чутливості, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої діареї з водою.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.

• Незвично: підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості циркулюючих гранулоцитів.

• Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів.

• Частота невідома: зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Пляшка з HDPE:

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Блістер алюміній/алюміній:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Давур

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): ядро: динатрію фосфат безводний (Е-339), манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-470b), гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, відповісна, гладка.

Кожна упаковка містить 7, 14 або 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B

28108 Alcobendas Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/