ОНДАНСЕТРОН БЛЮФІШ 4 МГ ТАБЛЕТКИ БУКОДИСПЕРСНІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG

ондансетрон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG
3. Як приймати Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG і для чого їх застосовують

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG — це таблетки швидкого розчинення, які розміщують на язиці.

Цей лікарський засіб містить ондансетрон, що належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, і може застосовуватися для запобігання нудоті та блювоті.

Таблетки букодисперсні Ондансетрон можуть застосовуватися для:

• Зупинки нудоти та блювоти, спричинених цитотоксичною хіміотерапією у дітей та дорослих
• Профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей та дорослих
• Зупинки нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією у дорослих

Якщо Ви не впевнені, чому Вам призначили цей засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток букодисперсних Ондансетрон Блюфіш

Не застосовуйте Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG

• якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG:

• якщо Ви вагітні або можете скоро вагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є захворювання печінки;
• якщо у Вас є кишкова обструкція або важкий запор;
• у дітей молодше 2 років або з площею поверхні тіла менше 0,6 м².

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, тримадол.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG може трохи підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні). Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Ймовірно, ондансетрон проникає в грудне молоко. Тому рекомендується, щоб жінки, які приймають Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG, не годували дітей грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG містять аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбітол, діоксид сірки та натрій

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG містять аспартам (Е 951). Цей лікарський засіб містить 0,88 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці 4 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно виводити.

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG містять сорбітол (Е 420). Цей лікарський засіб містить 8,4 мг сорбітолу в кожній букодисперсній таблетці 4 мг.

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG містять глюкозу та мальтодекстрин. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Може спричиняти карієс.

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG містять діоксид сірки (Е 220). Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить «діоксид сірки».

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG містять натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після початку лікування

Таблетки букодисперсні від Ондансетрону починають діяти через 1–2 години. Якщо ви блювали до закінчення 1 години, прийміть таку саму дозу ще раз. В іншому випадку не приймайте додаткові таблетки і не скорочуйте інтервал між прийомами. Зверніться до свого лікаря, якщо неприємні відчуття тривають.

Лікування та профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією та/або променевою терапією

Дорослі

Рекомендована доза становить 8 мг за 1–2 години до хіміотерапії, а потім — по 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів. Лікар вирішить, чи слід застосовувати ін’єкцію замість таблеток.

Літні люди

Та сама доза, що й для дорослих.

Діти старше двох років та підлітки молодше 18 років:

Доза встановлюється індивідуально та залежить від розміру/площі тіла дитини. Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG не повинен застосовуватися у дітей із загальною площею тіла менше 0,6 м².

Діти від 6 місяців та підлітки

• Рекомендована доза — до 4 мг двічі на добу
• Може застосовуватися протягом 5 днів

Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти

Дорослі

Зазвичай застосовують дозу 16 мг перед знеболенням або, альтернативно, 8 мг за одну годину до знеболення, а потім додаткові дози по 8 мг через 8 і 16 годин. Лікар вирішить, чи потрібно вводити препарат у вигляді ін’єкції замість таблеток.

Літні люди

Досвід застосування ондансетрону у літніх людей обмежений. Проте ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років під час хіміотерапії (див. попередній розділ).

Пацієнти з помірною або тяжкою недостатністю функції печінки: загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з поганим метаболізмом спартепіну/дебрісоквіну: коригування дози або режиму застосування не потрібне.

Не виймайте таблетки і не проколюйте блистерну упаковку до моменту прийому препарату.

Таблетки слід приймати так, як зазначено:

Не виймайте та не проколюйте блистер з таблетками ондансетрону Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG, доки ви не збираєтеся прийняти ліки.

Щоб запобігти пошкодженню таблеток, важливо не натискати на таблетку до того, як проколете блистер (Малюнок А).

Таблетки в кожному блистері розділені перфорацією. Відокремте кожну таблетку, слідуючи лінії перфорації (Малюнок 1). Плівкове покриття слід обережно видалити. Почніть з кута, позначеного стрілкою (Малюнок 2 та 3).

Таблетки слід виймати сухими руками та класти на язик (Малюнок 4). Таблетка розсиплеться, після чого її можна проковтнути з водою.

Малюнок А. Малюнок 1.

Малюнок 2. Малюнок 3.

Малюнок 4.

Якщо ви прийняли більше таблеток ондансетрону Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше таблеток ондансетрону Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою ліки. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти таблетки ондансетрону Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили дозу та відчуваєте нудоту або блювоту, прийміть одну таблетку ондансетрону Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як було призначено. Якщо ви пропустили дозу, але не відчуваєте нудоти чи блювоти, прийміть наступну дозу за графіком, який визначив лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі люди можуть мати алергію на ліки; якщо після прийому Ондансетрону Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG з’являться такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

• Раптове виникнення „свисту“ та болю або тиску в грудях.
• Припухлість повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.
• Колапс

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у голові.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запор.
• Почуття тепла або почервоніння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Аритмії, біль у грудях без депресії сегмента ST, серцебиття (неправильний серцевий ритм) або уповільнений серцевий ритм.
• Асимптоматичне підвищення показників крові при лабораторних дослідженнях функції печінки.
• Судоми, непроизвольні рухи тіла, включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонічні реакції, включаючи вертикальні рухи очей, та дискінезії, спостерігалися без клінічно значущих наслідків.
• Ікота.
• Зниження кров'яного тиску (гіпотензія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Негайна алергічна реакція, яка може бути серйозною, наприклад набряк рота та горла, що призводить до утруднення дихання.
• Також спостерігалися запаморочення під час внутрішньовенного введення ондансетрону, які в більшості випадків можна запобігти або усунути шляхом збільшення терміну інфузії.
• Порушення зору (наприклад, розмите зору), пов’язані з ін’єкційним ондансетроном.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Тимчасова втрата зору, майже завжди при введенні у вигляді ін’єкції.

Більшість випадків сліпоти зникали протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували цитостатики, зокрема цисплатин. Деякі повідомлені випадки тимчасової сліпоти мали коркове походження.

Ароматизатор полуниці містить діоксид сірки (Е220), що може викликати рідкісні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Міокардіальна ішемія

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• відчуття тиску в грудях

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Блюфіш таблеток букодисперсних

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування, такі як зміна кольору або пошкоджені таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) вашого звичайного аптекарського пункту. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток букодисперсних Ондансетрон Блюфіш

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна таблетка букодисперсна містить 4 мг ондансетрону.

Інші складові: аспартам (Е951), кросповідон тип В, стеарат магнію (Е572), целюлоза мікрокристалічна (Е460), Pharmaburst^TM C1 (що містить манітол (Е421), сорбітол (Е420), кросповідон (тип А) та діоксид кремнію колоїдний), ароматизатор полуничний (що містить глюкозу, малтодекстрин, гумі арабіку (Е414) 2,3% та діоксид сірки (Е220)), фумарат стеарилу та натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка букодисперсна.

Таблетка букодисперсна, білого кольору, плоска, кругла, з фаскою.

Ондансетрон Блюфіш 4 мг таблетки букодисперсні EFG постачається в упаковках по: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток букодисперсних у блістері з алюмінію/OPA/PVC.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач підтвердження якості та виробник

Тримач підтвердження якості:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gävlegatan 22,
113 30 Стокгольм,
Швеція

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacem, 2735-213
Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача підтвердження якості:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Мадрид, Sucursal 36

Цей листівка доступна для сліпих або осіб із порушеннями зору за запитом.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/