ОНДАНСЕТРОН АРИСТО 8 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ондансетрон Аристо
3. Як застосовувати Ондансетрон Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Аристо та для чого його застосовують

Ондансетрон Аристо належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів серотоніну (5-HT3). Ці засоби мають здатність блокувати дію хімічної речовини, відому як серотонін, що може викликати нудоту та блювоту.

Ондансетрон Аристо використовують для лікування нудоти та блювоти, спричинених цитостатиками (ліками для лікування раку) та променевою терапією. Також його застосовують для профілактики нудоти та блювоти після операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Аристо

Не застосовуйте Ондансетрон Аристо

• якщо Ви маєте алергію на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

Не застосовуйте Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ондансетрону Аристо, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ліків (антагоністів рецептора 5-HT3), подібних до ондансетрону;
• маєте захворювання серця, зокрема порушення ритму серця (аритмію);
• приймаєте певні ліки для лікування депресії та/або тривожності (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам та есциталопрам, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [ІЗЗСН], такі як венлафаксин або дулоксетин), або приймаєте бупренорфін — лікарський засіб, що застосовується для лікування болю. Застосування цих ліків разом з Ондансетроном Аристо може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечне для життя захворювання. Можуть виникнути такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми;
• маєте захворювання шлунково-кишкового тракту;
• маєте захворювання печінки, у такому разі Ваш лікар, можливо, зменшить дозу ондансетрону;
• маєте проблеми з рівнем солей у крові (електролітні порушення), наприклад, калію та магнію;
• Вам планують операцію з приводу мигдаликів.

Якщо Ви вважаєте, що один із наведених вище пунктів стосується Вас, не застосовуйте Ондансетрон Аристо, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію та/або побічні ефекти Ондансетрону Аристо, або Ондансетрон Аристо може змінювати дію та/або побічні ефекти деяких ліків. До них належать:

• апоморфін (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки відомі випадки різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості при застосуванні ондансетрону разом з апоморфіном;
• карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин, антибіотик для лікування туберкульозу;
• ліки, що впливають на серце, зокрема певні ліки від раку (антрацикліни та трастузумаб) або ліки, що подовжують інтервал QT (затримка передачі імпульсів у серцевому м’язі, що виявляється на ЕКГ і може призводити до потенційно небезпечних для життя порушень ритму серця);
• ترامадол або бупренорфін — ліки, що застосовуються для лікування болю (див. розділ «Попередження та застереження»);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам або есциталопрам; інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності, такі як венлафаксин або дулоксетин (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ондансетрон Аристо не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Аристо може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Аристо. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування Ондансетрону Аристо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Ондансетрон Аристо може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ондансетрон Аристо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ондансетрон Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для профілактики нудоти та блювоти під час і після лікування раку цитостатичними засобами (хіміотерапія) або променевою терапією:

Дорослі

У день хіміотерапії або променевої терапії:

Рекомендована доза Ондансетрону Аристо становить 8 мг ондансетрону за 1–2 години до початку лікування, а потім ще 8 мг ондансетрону через 12 годин після цього.

У наступні дні:

У наступні дні ондансетрон застосовується у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, букодисперсних таблеток (які розчиняються у роті) або у вигляді розчину. Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або як вказав ваш лікар або медсестра.

Рекомендована доза — 8 мг ондансетрону двічі на добу кожні 12 годин протягом 5 днів.

Застосування у дітей (від 6 місяців) та підлітків

У день хіміотерапії:

Для дітей та підлітків ондансетрон доступний у вигляді ін’єкційного розчину. Правильна внутрішньовенна доза — повільне введення в вену принаймні протягом 30 секунд до початку лікування.

У наступні дні ондансетрон застосовується у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, букодисперсних таблеток або розчину:

Лікар визначить відповідну дозу ондансетрону для вашої дитини, яка залежатиме від розміру дитини (площі поверхні тіла) та ваги. Максимальна доза — 8 мг ондансетрону двічі на добу кожні 12 годин протягом 5 днів.

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не повинен застосовуватися у дітей. Для цієї групи пацієнтів доступні більш підходящі лікарські форми з нижчим вмістом діючої речовини.

Щодо застосування ондансетрону у дітей для профілактики нудоти та блювоти після променевої терапії, клінічних контрольованих досліджень не проводилося.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози або зміна частоти застосування не потрібні.

Профілактика нудоти та блювоти після операції:

Дорослі

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — 16 мг Ондансетрону Аристо за 1 годину до знеболення.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар може вирішити застосувати ін’єкцію замість таблеток.

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у пацієнтів похилого віку обмежений.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції печінки загальна денна доза не повинна перевищувати 8 мг.

Спосіб застосування

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Аристо, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Аристо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Заберіть з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу і у вас з’явилися нудота або блювота, прийміть іншу дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки так, як вам було призначено.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Ондансетроном Аристо

Приймайте Ондансетрон Аристо стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві:

• висип або свербіж (крурп)
• набряк, іноді на обличчі або в роті (ангіоневротичний набряк), що може призвести до утруднення дихання
• колапс

Серйозні шкірні реакції

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві:

• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

Ішемія міокарда

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві:

• раптовий біль у грудях або
• стиснення в грудях

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 лікованих пацієнтів

• головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 лікованих пацієнтів

• відчуття гарячки, приливи з почервонінням шкіри
• запор

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 лікованих пацієнтів

• судоми
• порушення рухів або спазми (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як порушення тонусу м'язів, порушення м'язів очей [офтальмоплегічна криза] та рухові порушення), проте доведено, що вони не мають клінічних наслідків у довгостроковій перспективі
• біль у грудях (з або без депресії сегмента ST на ЕКГ)
• нерегулярне або повільне серцебиття (порушення серцевого ритму, брадикардія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• ікота
• підвищення рівня речовин (ферментів), що виробляються печінкою (підвищення показників функціональних проб печінки)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 лікованих пацієнтів

• алергічні реакції
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, включаючи torsade de pointes, що може призвести до раптової втрати свідомості)
• тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зору), переважно при внутрішньовенному введенні, особливо при швидкому внутрішньовенному введенні
• запаморочення, переважно при швидкому внутрішньовенному введенні

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 лікованих пацієнтів

• тимчасова сліпота, переважно при внутрішньовенному введенні

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• ішемія міокарда

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Профіль побічних ефектів у дітей та підлітків був порівнянним з профілем побічних ефектів, що спостерігався у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ондансетрону Аристо

Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 8 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза
Целюлоза мікрокристалічна
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований
Магнію стеарат (Ph. Eur.)

Плівкова оболонка таблетки:

Гіпромелоза
Тріацетин
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Жовті овальні таблетки, вкриті оболонкою, з гравіюванням: з одного боку — літера «E», з іншого — «02».

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Німеччина

Місцевий представник

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2022 року

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/