ОЛАНЗАПІН ФЛАС ТАРБІС 5 МГ ТАБЛЕТКИ БУКО-ДИСПЕРСНІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Оланзапін

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Оланзапін Флас Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Оланзапін Флас Тарбіс
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Флас Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів.

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напругу або тривожність.

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG використовується для лікування розладу, який характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною дратівністю. Цей препарат також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Флас Тарбіс

Не приймайте Оланзапін Флас Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Флас Тарбіс. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема деякі види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будьте особливо обережні при застосуванні Оланзапін Флас Тарбіс

• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапін Флас Тарбіс, повідомте про це лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цієї групи можуть спричиняти поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Застосування Оланзапін Флас Тарбіс у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні ішемічні атаки).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Якщо Ви або Ваші близькі маєте історію утворення тромбів, ці препарати можуть сприяти їх утворенню. Як заходи профілактики, особам старше 65 років рекомендовано регулярно контролювати артеріальний тиск.

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Флас Тарбіс.

Застосування інших лікарських засобів

Приймайте інші ліки разом з Оланзапін Флас Тарбіс тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Ви приймаєте Оланзапін Флас Тарбіс разом з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапін Флас Тарбіс.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Оланзапін Флас Тарбіс разом з їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Флас Тарбіс, оскільки поєднання Оланзапін Флас Тарбіс з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендує лікар. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки незначні кількості Оланзапін Флас Тарбіс можуть виділятися з молоком матері.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапін Флас Тарбіс. Якщо у Вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапін Флас Тарбіс

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Флас Тарбіс, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Флас Тарбіс вам потрібно приймати та як довго. Щоденна доза Оланзапіну Флас Тарбіс становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми знову з’являться, зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Оланзапіну Флас Тарбіс без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас Тарбіс слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Флас Тарбіс призначено для перорального застосування.

Буко-дисперсні таблетки Оланзапіну Флас Тарбіс легко руйнуються, тому з ними слід оберігатися. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Відірвіть верхню алюмінієву плівку від комірки та обережно вийміть буко-дисперсну таблетку Оланзапіну Флас Тарбіс.

Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, і її буде дуже легко проковтнути.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Тарбіс, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж слід, Оланзапіну Флас Тарбіс, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Тарбіс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Тарбіс

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Флас Тарбіс стільки часу, скільки вказав лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Тарбіс, можуть з’явитися такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти: впливають на 1 із кожних 10 пацієнтів

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Почасті побічні ефекти: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни рівнів деяких кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремор.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початкових етапах лікування деякі люди відчувають запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевих скорочень), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти: впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Нечіткість сечі.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірне слиновиділення.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження нормальної температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптовий смертельний випадок без видимої причини.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей.
• М’язовий розлад, що проявляється як болі без видимої причини.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, неспроможність сечі, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які довгий час приймають ліки цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припинити мати місячні або мати їх нерегулярно. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG на останніх етапах вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або летаргію.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Тарбіс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Оланзапін Флас Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Тарбіс 5 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапіну Флас Тарбіс містить 5 мг діючої речовини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, аспартам, ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Флас Тарбіс 5 мг та вміст упаковки

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні — жовті.

Оланзапін Флас Тарбіс 5 мг таблетки буко-дисперсні доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Тарбіс 10 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Сан-Хуан-Деспі (Барселона) 08970 Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у червні 2020 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.