НАБІЛА 10 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Набіла 10 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Набіла і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Набілу
3. Як застосовувати Набілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Набіли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Набіла і для чого її застосовують

Як діє Набіла

Набіла містить мемантину гідрохлорид як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.

Набіла належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA.

Цей лікарський засіб діє на зазначені рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого застосовують Набілу

Набіла застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Набіла

Не приймайте Набіла:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Набіла:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте від серцевої недостатності або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переконуватися у клінічній доцільності продовження терапії Набіла.

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайний раціон на сувору вегетаріанську дієту), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечовидільних шляхів (структури, що транспортують сечу), оскільки лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (порушення функції нирок), лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для індукції анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Набіла не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Набіла разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, прийом Набіла може призводити до змін у дії таких ліків, і Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)

-антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)

• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом),

• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),

• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),

• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),

  • оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Набіла.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендоване.

Годування груддю: Жінкам, які приймають мемантин, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Крім того, Набіла може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Набіла містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу на кожен мл розчину.

3. Як застосовувати Набілу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Кожен мілілітр (мл) розчину для перорального застосування Набіла містить 10 міліграмів (мг) гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза Набіла для дорослих і літніх пацієнтів становить 2 мл, що відповідає 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного схеми:

? Звичайна початкова доза — 0,5 мл один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня.

? Цю дозу підвищують на другому тижні до 1 мл один раз на добу (10 мг).

? На третьому тижні дозу збільшують до 1,5 мл один раз на добу (15 мг).

? З четвертого тижня рекомендована доза становить 2 мл один раз на добу (20 мг).

Дози для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

? Набіла застосовується перорально один раз на добу.

? Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати щодня і в той самий час.

? Розчин можна приймати безпосередньо або разом з невеликою кількістю води.

? Розчин можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Інструкції щодо правильного використання

? Відкрийте пляшечку: натисніть і поверніть кришку проти годинникової стрілки (Малюнок 1).

? Вставте адаптер для шприца в горловину пляшечки (Малюнок 2).

? Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (Малюнок 3).

? Поставте пляшечку догори дном (Малюнок 4).

? Наберіть у шприц незначну кількість розчину, потягнувши поршень вниз (Малюнок 4A). Потім натисніть на поршень, щоб видалити можливі бульбашки повітря (Малюнок 4B). Нарешті, наберіть у шприц потрібний об’єм розчину, потягнувши поршень до позначки, що відповідає прописаній лікарем дозі в мілілітрах (мл). Плоска частина поршня повинна збігатися з позначкою шкали, яку ви вимірюєте (Малюнок 4C).

? Поставте пляшечку у вертикальне положення (Малюнок 5A).

? Вийміть шприц із адаптера (Малюнок 5B).

? Помістіть шприц у рот і повільно натискайте на поршень, щоб прийняти ліки. Або вилийте ліки зі шприца в чайну ложку чи склянку з невеликою кількістю води і прийміть розчин.

? Промийте шприц водою та залиште його сохнути для наступного використання (Малюнок 6).

? Закрийте пляшечку кришкою — залиште адаптер встановленим у пляшечці.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Набілу, доки це вам корисно. Лікар повинен регулярно оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Набіли, ніж слід

Зазвичай передозування Набіли не повинно спричинити вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти НАБІЛУ

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Набіли, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

? Головний біль

? Сонливість

? Запор

? Підвищені показники функції печінки (за результатами аналізу крові)

? Запаморочення

? Порушення рівноваги

? Утруднене дихання

? Підвищений тиск

? Гіперчутливість до лікарського засобу

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

? Втому

? Грибкові інфекції

? Збентеження

? Галюцинації

? Блювоту

? Порушення ходи

? Серцеву недостатність

? Утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

? Судоми

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки (гепатичне)
• Психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Набіла

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Після відкриття вміст флакона слід використати протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Набіли

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 8,32 мг мемантину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): калію сорбат (Е202), рідкий не кристалізуючий сорбітол (Е-420) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Набіла розчин для перорального застосування EFG — це прозорий безбарвний розчин.

Набіла розчин для перорального застосування EFG поставляється в флаконі об’ємом 100 мл разом із дозувальною шприцом та адаптером для шприца.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. de Miralcampo, 7.

Промисловий полігон Miralcampo.

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара).

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Лонгфорд,

N39 W6K0, Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2018 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/