НІТИСИНОН МДК 5 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітисінон МДК 2 мг тверді капсули

Нітисінон МДК 5 мг тверді капсули

Нітисінон МДК 10 мг тверді капсули

нітисінон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нітисінон МДК і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нітисінону МДК

3. Як застосовувати Нітисінон МДК

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Нітисінону МДК

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітисінон МДК і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Нітисінон МДК є нітисінон. Цей лікарський засіб застосовується для лікування рідкісного захворювання, відомого як спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого вікового періоду).

При цьому захворюванні організм не може повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти є будівельними блоками білків), внаслідок чого утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в організмі. Нітисінон МДК блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Під час прийому цього лікарського засобу необхідно дотримуватися спеціальної дієти, оскільки тирозин продовжуватиметься накопичуватися в організмі. Ця дієта передбачає низький вміст тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нітисінон МДК

Не приймайте Нітисінон МДК

• якщо Ви алергічні до нітисінону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нітисінон МДК,

• Офтальмолог огляне Ваші очі до початку лікування та регулярно під час лікування нітисіноном. Якщо Ви помітите почервоніння очей або будь-які інші зміни в очах, негайно зверніться до лікаря для проведення офтальмологічного обстеження. Проблеми з очима (див. розділ 4) можуть свідчити про недостатнє дотримання дієти.

Під час лікування у Вас будуть брати зразки крові для контролю ефективності лікування та для переконання, що не виникають побічні ефекти, які призводять до порушень крові.

Періодично будуть проводитися перевірки функції печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.

Лікар повинен проводити контроль кожні 6 місяців. Якщо у Вас виникли побічні ефекти, рекомендуються коротші інтервали між обстеженнями.

Інші лікарські засоби та Нітисінон МДК

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Нітисінон МДК може впливати на дію інших лікарських засобів, зокрема:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн)
• Засоби проти утворення тромбів (наприклад, варфарин)

Застосування Нітисінон МДК разом із їжею та напоями

Якщо Ви починаєте лікування, приймаючи препарат разом із їжею та напоями, рекомендується дотримуватися цього режиму протягом усього лікування.

Вагітність і годування грудьми

Безпека цього лікарського засобу у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, не досліджувалася.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли, негайно зверніться до лікаря.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Не приймайте Нітисінон МДК»). Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми до відновлення нормального зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Нітисінон МДК

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікування цим лікарським засобом має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід у лікуванні захворювання (спадкової тирозинемії типу 1).

Рекомендована добова доза — 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар індивідуально підбере дозу. Рекомендується приймати дозу один раз на добу.

Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів із масою тіла < 20 кг, у цій групі пацієнтів рекомендується розділяти загальну добову дозу на два прийоми на добу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсулу та змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичної добавки перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітисінону МДК, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нітисінон МДК

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Нітисіноном МДК

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це свого лікаря. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, пов’язані з очима, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб він провів офтальмологічне обстеження. Лікування нітисіноном підвищує рівень тирозину в крові, що може спричиняти симптоми, пов’язані з очима. Поширені побічні ефекти з боку очей (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб) через підвищений рівень тирозину — це запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), підвищена чутливість до світла (фотофобія) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може виникати у до 1 з кожної 100 осіб).

Інші поширені побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження певних типів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).

Інші нечасті побічні ефекти:

• Підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз),
• Свербіж (прурит), запалення шкіри (ексфоліативний дерматит), висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітисінону МДК

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та банці після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Лікарський засіб можна зберігати протягом 2 місяців після першого відкриття банки при температурі не вище 25 °C, після чого його слід утилізувати.

Не забудьте записати на банці дату, коли ви вийняли її з холодильника.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітисінон МДК

• Діюча речовина: нітисінон.

Нітисінон МДК 2 мг: кожна капсула містить 2 мг нітисінону.

Нітисінон МДК 5 мг: кожна капсула містить 5 мг нітисінону.

Нітисінон МДК 10 мг: кожна капсула містить 10 мг нітисінону.

• Інші складові (допоміжні речовини):

Вміст капсули: крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)

Друк: оксид заліза чорний (Е 172), гума лак

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нітисінон МДК — білі, непрозорі, тверді, виготовлені з желатину, довжиною 15,7 мм, з написом «Nitisinona» та дозою «2 мг», «5 мг» або «10 мг» чорним кольором. Усередині капсул міститься білий або майже білий порошок.

Капсули упаковані в пластикові банки. Кожна банка містить 60 капсул. Кожна картонна упаковка містить одну банку.

Тримач ліцензії на реалізацію

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Великобританія

Виробник

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Великобританія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.