МАЙФЕНАКС 250 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майфенакс 250 мг капсули тверді EFG мікофенолату мофетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майфенакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Майфенаксу
3. Як приймати Майфенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майфенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майфенакс і для чого його застосовують

Майфенакс — це лікарський засіб, який застосовується для пригнічення імунної активності.

Діючою речовиною цього лікарського засобу є мікофенолату мофетил.

Майфенакс застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що мають подібну дію (тобто циклоспорином та кортикостероїдами).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Майфенакс

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади розвитку та спонтанні викидиши. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту, а також дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надасть лікар.

Лікар пояснить Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо Ви не зовсім зрозуміли ці інструкції, будь ласка, зверніться до свого лікаря ще раз, щоб він пояснив їх Вам перед початком прийому мікофенолату. Додаткову інформацію див. у цьому розділі нижче, у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність, контрацепція та годування грудьми».

Не приймайте Майфенакс,

• якщо Ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні викидиши.
• якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• якщо Ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»),
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо стосується будь-чого з переліченого вище. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Майфенаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Майфенаксом:

• якщо Вам більше 65 років, оскільки у Вас може бути підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами;
• якщо у Вас виникли ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), неочікувані синці та/або кровотечі;
• якщо Ви маєте або мали проблеми з травною системою, наприклад, виразки шлунка;
• якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час прийому Майфенаксу Вами або Вашим партнером;
• якщо у Вас спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Майфенакс знижує захисні механізми Вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Тому Вам слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, використовуючи відповідний одяг, що захищає, та застосовуючи крем від сонця з високим фактором захисту.

Під час лікування Майфенаксом та щонайменше протягом 6 тижнів після його завершення не можна здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфенаксом та щонайменше протягом 90 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Майфенакс застосовується у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення трансплантованої нирки.

Майфенакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) після трансплантації серця або печінки.

Майфенакс ніколи не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі обмежені, і неможливо визначити дозування.

Інші лікарські засоби та Майфенакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви відповіли «так» на будь-яке з наведених нижче запитань, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Майфенаксу:

• Чи приймаєте Ви будь-який із наступних лікарських засобів:

• азатіопрін або інший імунодепресант (які іноді призначають після трансплантації),

• колестирамін (використовується для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові), рифампіцин (антибіотик),

• антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі шлунка),

• фосфатні хелатори (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату),

• антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

• ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• телмісартан (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску)

• або будь-який інший лікарський засіб (включаючи ті, що продаються без рецепта), про який лікар не знає?

• Чи потрібно Вам зробити щеплення (вакцинація живими організмами)? Лікар порадить Вам найбільш підходящий варіант.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція для жінок, які приймають Майфенакс

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому Майфенаксу
• Під час лікування Майфенаксом
• Протягом 6 тижнів після припинення прийому Майфенаксу

Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Він залежатиме від Вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що Ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо Ви забули прийняти таблетку контрацептиву.

Ви не можете завагітніти, якщо Ви:

• перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам щонайменше 50 років і Ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо Ваші менструації припинилися через лікування раку, Ви все ще можете завагітніти);
• Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія);
• Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія);
• у Вас не функціонують яєчники (преждевчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• Ви — дитина або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Майфенакс

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викидышів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, Вам або Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після його припинення.

Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність.
• У Вас затримка або Ви підозрюєте, що могла бути затримка менструації, або у Вас незвичайне маткове кровотечіння, або Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікареві. Проте продовжуйте приймати Майфенакс, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних викидышів (50 %) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27 %). Серед повідомлених вроджених вад — аномалії вуха, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда, коли кістки хребта розвиваються неправильно). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть лікар. Лікар може запропонувати Вам пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Майфенакс, якщо Ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Майфенаксу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Майфенакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Майфенакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікування буде розпочато та контролюватиметься лікарем-спеціалістом у сфері трансплантації.

Зазвичай Майфенакс застосовують таким чином:

Трансплантація нирки

Дорослі

Першу дозу слід вводити протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 8 капсул (2 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 4 капсули вранці та ще 4 капсули ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза залежить від розміру дитини. Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням площі поверхні тіла (ваги та зросту). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Першу дозу слід вводити протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 12 капсул (3 г діючої речовини), які приймають у два окремі прийоми. Це означає, що потрібно приймати 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

Немає даних щодо застосування Майфенаксу у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Першу дозу Майфенаксу перорально слід вводити не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації і тоді, коли пацієнт здатний ковтати пероральні ліки. Рекомендована добова доза — 12 капсул (3 г діючої речовини), які приймають у два окремі прийоми. Це означає, що потрібно приймати 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

Немає даних щодо застосування Майфенаксу у дітей після трансплантації печінки.

Спосіб застосування та шлях введення

Капсули ковтайте цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Не розламуйте та не дробіть капсули, і не приймайте жодну капсулу, яка розірвалася або відкрилася. Уникайте контакту з порошком, який висипався з пошкоджених капсул. Якщо капсула випадково розірвалася або відкрилася, промийте шкіру водою з милом. Якщо порошок потрапив у очі або рот, ретельно промийте їх великою кількістю поточної води.

Лікування триватиме доти, доки необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Якщо ви прийняли більше Майфенаксу, ніж потрібно

Дуже важливо не приймати надмірну кількість капсул. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Майфенакс

Якщо ви забули прийняти препарат, відразу прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Майфенаксом

Не припиняйте прийом Майфенаксу, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо приймати цей препарат увесь час, який вказав вам лікар. Переривання лікування Майфенаксом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; може знадобитися термінова медична допомога:

• маєте ознаки інфекції, наприклад, лихоманку або біль у горлі;
• маєте синці або несподіване кровотечіння;
• маєте висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим диханням; можливо, у вас виникла серйозна алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк);
• маєте чорний або кров’янистий стілець або блюєте кров’ю або темними частинками, схожими на молоту каву. Це можуть бути ознаки кровотечі з шлунка або кишечника.

Частота певних побічних ефектів залежить від трансплантованого органа, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймається цей препарат для запобігання відторгнення трансплантованого серця чи трансплантованої нирки. Для ясності кожен побічний ефект наводиться з вказівкою найвищої частоти його виникнення.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні і/або грибкові інфекції;
• серйозна інфекція, яка може уражати весь організм;
• зниження кількості білих кров’яних тілець, тромбоцитів або червоних кров’яних тілець, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, синців, кровотечі, утрудненого дихання та слабкості;
• кровотечі під шкірою;
• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• надлишок кислоти в організмі;
• підвищений рівень холестерину і/або ліпідів у крові;
• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень калію в крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату в крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, подагра;
• почуття нервозності, порушення мислення, сприйняття та рівнів свідомості, депресія, почуття тривоги, труднощі зі сном;
• підвищення тонусу м’язів, спазми, сонливість, почуття запаморочення, головний біль, поколювання, пощипування або оніміння;
• прискорене серцебиття;
• низький/високий кров’яний тиск, розширення кровоносних судин;
• накопичення рідини в легенях, утруднення дихання, кашель;
• роздутість живота;
• блювання, біль у шлунку, діарея, нудота;
• запори, погане травлення, гази (метеоризм);
• втрата апетиту;
• зміни в різних лабораторних показниках;
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей;
• зростання шкіри, висип, вугрі;
• м’язова слабкість;
• біль у суглобах;
• ниркові проблеми;
• кров у сечі;
• лихоманка, почуття ознобу, біль, почуття слабкості та втоми;
• затримка рідини в організмі;
• частина внутрішнього органу або тканини, що виступає через слабке місце в черевних м’язах (грижа);
• біль у м’язах, шиї та спині.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• рак шкіри, неканцерогенний ріст шкіри;
• аномальний і надмірний ріст тканини;
• зниження кількості всіх кров’яних клітин;
• доброкісне збільшення лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома);
• втрата ваги;
• аномальне мислення;
• судоми;
• порушення смаку;
• утворення згустку крові всередині вени;
• запалення тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває більшість черевних органів (перитоніт);
• кишкова непрохідність;
• запалення товстої кишки, що викликає біль у животі або діарею (іноді спричинене цитомегаловірусом), виразка рота і/або шлунка і/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, стравоходу і/або рота та губ;
• відрижка;
• випадіння волосся;
• загальне нездужання;
• надмірний ріст тканини ясен;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекції, спричинені найпростішими;
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини;
• недостатнє утворення червоних кров’яних тілець;
• серйозні захворювання кісткового мозку, накопичення лімфатичної рідини в організмі;
• утруднення дихання, кашель, що може бути пов’язане з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або утруднення дихання;
• зниження кількості антитіл у крові;
• сильне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (можливі симптоми: лихоманка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• порушення внутрішньої стінки тонкої кишки (атрофія ворсинок кишки);
• серйозне запалення оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок (серйозний менінгоенцефаліт);
• серйозне запалення серця та його клапанів;
• бактеріальні інфекції, що зазвичай викликають серйозне захворювання легень (туберкульоз, атипові мікобактеріальні інфекції);
• серйозне захворювання нирок (нефропатія, пов’язана з вірусом BK);
• серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC);
• зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія);
• зміна форми певних білих кров’яних тілець.

Не припиняйте приймати препарат, якщо це не було попередньо узгоджено з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Майфенаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майфенаксу:

• Діючою речовиною є мікофенолату мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші складові:

Вміст капсули

Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований

Повідон К-30

Натрію кроскармелоза

Магнію стеарат

Оболонка капсули

Кришка

Індіго кармін (Е 132)

Титану діоксид (Е 171)

Желатина

Тіло

Оксид заліза червоний (Е 172)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Титану діоксид (Е 171)

Желатина

Чорнило чорне, що містить: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді

Тіло: непрозоре карамельного кольору, з надрукованим уздовж осі чорним чорнилом «250»

Кришка: непрозора світло-синя, з надрукованим уздовж осі чорним чорнилом «М».

Майфенакс 250 мг капсули тверді доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК-алюмінію у розмірах упаковки 100, 300 або 100 × 1 капсул і в багаторазових упаковках із 300 (3 упаковки по 100) капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA, Харлем

Нідерланди

Виробники

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Дебрецен, H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

вул. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Харлем

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць/РРРР}

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu